- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01582074
Ultralydsundersøgelsen af Tamoxifen
Baggrund:
- Undersøgelser har vist, at ændringer i brysttæthed (mængden af hvidt område på en kvindes mammografi) kan være relateret til ændringer i risikoen for brystkræft. I øjeblikket er der ingen ideel måde at måle brystdensiteten gentagne gange over tid. Forskere vil teste, om ultralydstomografiscanninger kan vise ændringer i brysttæthed. For at undersøge disse ændringer vil raske frivillige uden brystkræft og kvinder, der tager tamoxifen, have ultralydstomografiscanninger.
Mål:
- For at teste, om ultralydstomografiskanninger kan vise ændringer i brysttæthed relateret til tamoxifeneksponering.
Berettigelse:
- Kvinder mellem 30 og 70 år, som (a) tager tamoxifen eller (b) raske frivillige, som aldrig har haft brystkræft.
Design:
- Alle deltagere får et screeningsbesøg. Raske frivillige vil have et ekstra studiebesøg; kvinder, der tager tamoxifen, vil have tre yderligere studiebesøg.
- Alle deltagere vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil også give blod- og spytprøver. Dette besøg vil også omfatte en indledende ultralydstomografi af brystet.
- Til de raske frivillige:
- Ved studiebesøget (12 måneder efter screeningsbesøget) vil deltagerne få en kort samtale og blive vejet. De vil også få en brystscanning med ultralydstomografi og give en blodprøve.
- For kvinder, der tager tamoxifen:
- Ved det andet og tredje besøg (1 til 3 måneder og 3 til 6 måneder efter start af tamoxifen) vil deltagerne have en kort samtale. De vil også blive vejet og få en brystscanning med ultralydstomografi.
- Ved det fjerde besøg (12 måneder efter påbegyndelse af tamoxifen) vil deltagerne få et kort interview, vægtmåling og ultralydstomografi-brystscanning og vil også give en blodprøve.
- Alle deltagere kan følges i op til 5 år efter deres sidste studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Alle emner:
- I alderen 30 til 70 ved baseline besøget;
- Vægt er mindre end eller lig med 350 lbs;
- Ikke i øjeblikket gravid eller ammer;
- Ingen brystimplantater i øjeblikket;
- Ingen aktive hudinfektioner eller sår, der ligger over brystet;
- Som visuelt vurderet kan brystet passe gennem ultralydstomografiringen (dvs. 20 cm i diameter);
- Ingen alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, der ville forhindre frivilligt informeret samtykke.
Sager:
Planlægger at tage tamoxifen til kliniske indikationer, herunder:
- En henvisning fra en sundhedsperson baseret på en kvindes personlige risiko for brystkræft (dvs. BRCA1/2-mutationsbærer eller 5-års forudsagt risiko for brystkræft på mere end eller lig med 1,66 % ifølge gail-modellen [30] ELLER
- En diagnose med invasiv, østrogenreceptorpositiv brystcancer, duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ eller atypisk lobulær eller duktal hyperplasi, der påvirker et bryst; OG
Har aldrig været diagnosticeret med brystkræft i brystet kontralateralt til den nuværende diagnose;
- Får ikke eller planlægger i øjeblikket at tage kemoterapi.
Skærmnegativ sammenligningsgruppe:
- Det seneste mammografi resulterede i anbefalinger til fortsat rutinescreening (dvs. BIRADS diagnostisk score på 1 eller "2");
- Tager i øjeblikket ikke p-piller eller hormonbehandling i overgangsalderen;
- Ikke tidligere blevet diagnosticeret med brystkræft eller modtaget medicin eller stråling for nogen form for kræft;
- Ikke at tage medicin (såsom tamoxifen eller raloxifen) for at sænke risikoen for brystkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
kvinder med brystkræft
|
|
Kontrolelementer
Matchede kvinder uden brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brysttæthed
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring i brysttæthed
|
12 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999911199
- 11-C-N199
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien