Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ørekomfort-øredråber til behandling af AOE-tilfælde sammenlignet med DexOtic & Otidin(R)

7. juli 2013 opdateret af: Assuta Hospital Systems

Fase II 3-arm dobbeltblindet klinisk undersøgelse, der evaluerer smertedrabende og helingstiden for botaniske øredråber, Ear Comfort(TM), hos patienter med svær ekstern øreinfektion (AOE) sammenlignet med Dex-Otic(R) og Otidin(R)

Fase II 3-arms dobbeltblindet klinisk studie, for at evaluere smertedrab og helingstid for botaniske øredråber, Ear Comfort™, hos patienter med svær ekstern øreinfektion (AOE) sammenlignet med Dex-Otic® og Otidin®.

Undersøgelsesresultat (hypotese): hvis Ear Comfort™ viser sig at fungere lige så godt som Dex-Otic, så vil ØNH'er og familielæger have et botanisk ikke-antibiotisk produkt, der ikke fremmer dannelsen af ​​antibiotika-resistente infektioner og kan gives til antibiotikum -biotikafølsomme patienter.

Ear comfort™ er farmakologisk stabil i mindst 3 år på hylderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig ekstern øreinfektion (AOE), også kendt som svømmerens øre, er en rigelig mikrobiologisk kontamineringssygdom i den ydre øregang. Det forårsager stærke smerter og ophobning af væske i øret. I nogle tilfælde kan det kompromittere høringen. Svømning i forurenet vand eller rengøring af øret med et hårdt emne er kun to eksempler på, hvad der kan forårsage AOE. De vigtigste patogener, der forårsager sygdommen, er gramnegative, hvoraf Pseudomonas aeruginosa er den mest udbredte. Lejlighedsvis er det en svampeforurening, hvor Aspergillus Niger er den mest udbredte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Gedera, Israel
        • Rekruttering
        • "Maccabi" Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Guttman, ENT MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AOE.
  • AOE-patient bestemt af øregangsobstruktion, ekssudater og smerter.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
  • Patienter, der er villige til at afstå fra at bruge øredråberprodukter under hele undersøgelsens varighed. - - Forsøgspersoner er villige til at bruge hele 4-trins-protokollen
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for kamilleekstrakt eller æteriske olier.
  • Skade på trommehinden.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der påvirker patientens mulighed for at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Brug af øredråber eller antibiotika eller smertestillende medicin inden for de sidste 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
  • Andre kendte sygdomme, herunder svær allergi, kronisk lever- eller nyresygdom, malignitet eller smitsomme sygdomme, såsom HIV eller hepatitis.
  • Alkohol- eller stofmisbrug, efter vurdering fra efterforskeren.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2 Dex-Otic øredråber
Dex-Otic(R) øredråber bruges til smertelindring og behandling af ører hos AOE-patienter. Den indeholder: Dexamethason natriumfosfat 1 mg; Neomycinsulfat 5 mg; Polymyxin B-sulfat 10.000 enheder. Det
Enhed: Natural Ear Comfort(TM), et botanisk øredråberprodukt

Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Timian æterisk olie & kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vandfri glycerin og en lille mængde overfladeaktivt stof.

Dex-Otic(R): Dexamethasonnatriumphosphat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheder.

Inaktive ingredienser: propylenglycol, vandfrit natriumacetat, phenylkviksølvacetat, renset vand.

Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipyrin 5% i vandfri glycerin.

Andre navne:
  • 1 lokal smertestillende medicin
  • 2 antibiotika & steroid anti-inflammatoriske øredråber
  • 3 Ear Comfort(TM) botaniske øredråber
Eksperimentel: 3 Ear Comfort(TM) øredråber
Natural Ear comfort(TM) øredråber indeholder kamilleekstrakt og timianolie i vandfri glycerin til smertelindring og øreheling.
Enhed: Natural Ear Comfort(TM), et botanisk øredråberprodukt

Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Timian æterisk olie & kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vandfri glycerin og en lille mængde overfladeaktivt stof.

Dex-Otic(R): Dexamethasonnatriumphosphat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheder.

Inaktive ingredienser: propylenglycol, vandfrit natriumacetat, phenylkviksølvacetat, renset vand.

Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipyrin 5% i vandfri glycerin.

Andre navne:
  • 1 lokal smertestillende medicin
  • 2 antibiotika & steroid anti-inflammatoriske øredråber
  • 3 Ear Comfort(TM) botaniske øredråber
Aktiv komparator: 1 Otidin(R) øredråber
Otidin(R): Øredråber indeholdende Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5% i vandfri glycerin til smertelindring hos AOE-patienter.
Enhed: Natural Ear Comfort(TM), et botanisk øredråberprodukt

Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Timian æterisk olie & kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vandfri glycerin og en lille mængde overfladeaktivt stof.

Dex-Otic(R): Dexamethasonnatriumphosphat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheder.

Inaktive ingredienser: propylenglycol, vandfrit natriumacetat, phenylkviksølvacetat, renset vand.

Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipyrin 5% i vandfri glycerin.

Andre navne:
  • 1 lokal smertestillende medicin
  • 2 antibiotika & steroid anti-inflammatoriske øredråber
  • 3 Ear Comfort(TM) botaniske øredråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ear Comfort(TM) dræber smerte hos AOE-patienter inden for hvor mange timer?
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af Ear Comfort(TM) botaniske øredråbers ydeevne til at dræbe smerte hos AOE-patienter med Dex-Otic og Otidin vil blive målt ved smertescore på den visuelle analoge skala. Patienterne vil score deres smerter på en patients dagbogsdokument. En professionel medicinsk statistiker ekspert vil foretage analysen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heler Ear Comfort(TM) betændelsen hos AOE-patienter?
Tidsramme: 12 måneder
Ydeevnen for Ear Comfort(TM) øredråber, Dex-Otic og Otidin i helbredende AOE-patienters øre vil blive målt ved: - at reducere mikrobiologisk belastning, patientens compliance og årets ØNH-ekspert/-tjek i løbet af behandlingsperioden og 7 dage efter stop behandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assuta Hospital Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger