Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ørekomfort-øredråber til behandling af AOE-tilfælde sammenlignet med DexOtic & Otidin(R)

7. juli 2013 opdateret af: Assuta Hospital Systems

Fase II 3-arm dobbeltblindet klinisk undersøgelse, der evaluerer smertedrabende og helingstiden for botaniske øredråber, Ear Comfort(TM), hos patienter med svær ekstern øreinfektion (AOE) sammenlignet med Dex-Otic(R) og Otidin(R)

Fase II 3-arms dobbeltblindet klinisk studie, for at evaluere smertedrab og helingstid for botaniske øredråber, Ear Comfort™, hos patienter med svær ekstern øreinfektion (AOE) sammenlignet med Dex-Otic® og Otidin®.

Undersøgelsesresultat (hypotese): hvis Ear Comfort™ viser sig at fungere lige så godt som Dex-Otic, så vil ØNH'er og familielæger have et botanisk ikke-antibiotisk produkt, der ikke fremmer dannelsen af ​​antibiotika-resistente infektioner og kan gives til antibiotikum -biotikafølsomme patienter.

Ear comfort™ er farmakologisk stabil i mindst 3 år på hylderne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig ekstern øreinfektion (AOE), også kendt som svømmerens øre, er en rigelig mikrobiologisk kontamineringssygdom i den ydre øregang. Det forårsager stærke smerter og ophobning af væske i øret. I nogle tilfælde kan det kompromittere høringen. Svømning i forurenet vand eller rengøring af øret med et hårdt emne er kun to eksempler på, hvad der kan forårsage AOE. De vigtigste patogener, der forårsager sygdommen, er gramnegative, hvoraf Pseudomonas aeruginosa er den mest udbredte. Lejlighedsvis er det en svampeforurening, hvor Aspergillus Niger er den mest udbredte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Gedera, Israel
        • Rekruttering
        • "Maccabi" Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Guttman, ENT MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AOE.
  • AOE-patient bestemt af øregangsobstruktion, ekssudater og smerter.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
  • Patienter, der er villige til at afstå fra at bruge øredråberprodukter under hele undersøgelsens varighed. - - Forsøgspersoner er villige til at bruge hele 4-trins-protokollen
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for kamilleekstrakt eller æteriske olier.
  • Skade på trommehinden.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der påvirker patientens mulighed for at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Brug af øredråber eller antibiotika eller smertestillende medicin inden for de sidste 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
  • Andre kendte sygdomme, herunder svær allergi, kronisk lever- eller nyresygdom, malignitet eller smitsomme sygdomme, såsom HIV eller hepatitis.
  • Alkohol- eller stofmisbrug, efter vurdering fra efterforskeren.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 Dex-Otic øredråber
Dex-Otic(R) øredråber bruges til smertelindring og behandling af ører hos AOE-patienter. Den indeholder: Dexamethason natriumfosfat 1 mg; Neomycinsulfat 5 mg; Polymyxin B-sulfat 10.000 enheder. Det
Enhed: Natural Ear Comfort(TM), et botanisk øredråberprodukt

Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Timian æterisk olie & kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vandfri glycerin og en lille mængde overfladeaktivt stof.

Dex-Otic(R): Dexamethasonnatriumphosphat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheder.

Inaktive ingredienser: propylenglycol, vandfrit natriumacetat, phenylkviksølvacetat, renset vand.

Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipyrin 5% i vandfri glycerin.

Andre navne:
  • 1 lokal smertestillende medicin
  • 2 antibiotika & steroid anti-inflammatoriske øredråber
  • 3 Ear Comfort(TM) botaniske øredråber
Eksperimentel: 3 Ear Comfort(TM) øredråber
Natural Ear comfort(TM) øredråber indeholder kamilleekstrakt og timianolie i vandfri glycerin til smertelindring og øreheling.
Enhed: Natural Ear Comfort(TM), et botanisk øredråberprodukt

Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Timian æterisk olie & kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vandfri glycerin og en lille mængde overfladeaktivt stof.

Dex-Otic(R): Dexamethasonnatriumphosphat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheder.

Inaktive ingredienser: propylenglycol, vandfrit natriumacetat, phenylkviksølvacetat, renset vand.

Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipyrin 5% i vandfri glycerin.

Andre navne:
  • 1 lokal smertestillende medicin
  • 2 antibiotika & steroid anti-inflammatoriske øredråber
  • 3 Ear Comfort(TM) botaniske øredråber
Aktiv komparator: 1 Otidin(R) øredråber
Otidin(R): Øredråber indeholdende Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5% i vandfri glycerin til smertelindring hos AOE-patienter.
Enhed: Natural Ear Comfort(TM), et botanisk øredråberprodukt

Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Timian æterisk olie & kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vandfri glycerin og en lille mængde overfladeaktivt stof.

Dex-Otic(R): Dexamethasonnatriumphosphat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheder.

Inaktive ingredienser: propylenglycol, vandfrit natriumacetat, phenylkviksølvacetat, renset vand.

Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipyrin 5% i vandfri glycerin.

Andre navne:
  • 1 lokal smertestillende medicin
  • 2 antibiotika & steroid anti-inflammatoriske øredråber
  • 3 Ear Comfort(TM) botaniske øredråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ear Comfort(TM) dræber smerte hos AOE-patienter inden for hvor mange timer?
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af Ear Comfort(TM) botaniske øredråbers ydeevne til at dræbe smerte hos AOE-patienter med Dex-Otic og Otidin vil blive målt ved smertescore på den visuelle analoge skala. Patienterne vil score deres smerter på en patients dagbogsdokument. En professionel medicinsk statistiker ekspert vil foretage analysen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heler Ear Comfort(TM) betændelsen hos AOE-patienter?
Tidsramme: 12 måneder
Ydeevnen for Ear Comfort(TM) øredråber, Dex-Otic og Otidin i helbredende AOE-patienters øre vil blive målt ved: - at reducere mikrobiologisk belastning, patientens compliance og årets ØNH-ekspert/-tjek i løbet af behandlingsperioden og 7 dage efter stop behandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2013

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut otitis ekstern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner