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Studio delle gocce auricolari per il comfort dell'orecchio per trattare i casi di AOE rispetto a DexOtic e Otidin(R)

7 luglio 2013 aggiornato da: Assuta Hospital Systems

Studio clinico in doppio cieco di fase II a 3 bracci che valuta il tempo di abbattimento del dolore e guarigione delle gocce auricolari botaniche, Ear Comfort(TM), in pazienti con grave infezione dell'orecchio esterno (AOE), rispetto a Dex-Otic(R) e Otidin(R)

Studio clinico in doppio cieco di fase II a 3 bracci, per valutare l'eliminazione del dolore e il tempo di guarigione di Botanical Ear Drops, Ear Comfort™, in pazienti con grave infezione dell'orecchio esterno (AOE) rispetto a Dex-Otic® e Otidin®.

Risultato dello studio (ipotesi): se Ear Comfort™ dimostra di funzionare bene come Dex-Otic, allora gli otorinolaringoiatri e i medici di famiglia avranno un prodotto botanico non antibiotico che non promuove la formazione di infezioni resistenti agli antibiotici e può essere somministrato a anti pazienti sensibili ai biotici.

Ear comfort™ è farmacologicamente stabile per almeno 3 anni sugli scaffali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La grave infezione dell'orecchio esterno (AOE), nota anche come orecchio del nuotatore, è un'abbondante malattia da contaminazione microbiologica del condotto uditivo esterno. Provoca forti dolori e accumulo di liquidi nell'orecchio. In alcuni casi può compromettere l'udienza. Nuotare in acqua contaminata o pulire l'orecchio con un oggetto duro sono solo due esempi di ciò che può causare AOE. I principali patogeni che causano la malattia sono Gram negativi di cui Pseudomonas aeruginosa è il più abbondante. Occasionalmente si tratta di una contaminazione fungina con Aspergillus Niger che è il più abbondante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Gedera, Israele
        • Reclutamento
        • "Maccabi" Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Guttman, ENT MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AOE.
  • Paziente AOE determinato da ostruzione del condotto uditivo, essudati e dolore.
  • Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Pazienti disposti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto con gocce auricolari per l'intera durata dello studio. - - I soggetti sono disposti a utilizzare il protocollo completo in 4 fasi
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota all'estratto di camomilla o agli oli essenziali.
  • Lesione alla membrana timpanica.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che influenzano la capacità del paziente di dare il consenso informato o completare lo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di gocce per le orecchie o farmaci antibiotici o analgesici nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Altre malattie note, comprese gravi allergie, malattie epatiche o renali croniche, tumori maligni o malattie contagiose, come l'HIV o l'epatite.
  • Abuso di alcol o droghe, secondo la valutazione dell'investigatore.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2 gocce auricolari Dex-Otic
Le gocce auricolari Dex-Otic® sono utilizzate per alleviare il dolore e trattare le orecchie dei pazienti con AOE. Contiene: Desametasone Sodio Fosfato 1 mg; Neomicina solfato 5 mg; Polimixina B solfato 10.000 unità. Esso
Dispositivo: Natural Ear Comfort(TM), un prodotto botanico per le gocce auricolari

Ear Comfort(TM): ingredienti attivi - olio essenziale di timo ed estratto di camomilla. Eccipienti: glicerina anidra e una piccola quantità di tensioattivo.

Dex-Otic®: desametasone sodio fosfato 1 mg; neomicina solfato 5 mg; polimixina B solfato 10.000 unità.

Eccipienti: glicole propilenico, acetato di sodio anidro, fenilmercurico acetato, acqua purificata.

Otidin(R): Tetracaina HCL 0,5%; antipirina 5% in glicerina anidra.

Altri nomi:
  • 1 antidolorifico locale
  • 2 antibiotici e gocce auricolari anti-infiammatori steroidi
  • 3 gocce auricolari botaniche Ear Comfort(TM).
Sperimentale: 3 gocce auricolari Ear Comfort(TM).
Le gocce auricolari Natural Ear comfort (TM) contengono estratto di camomilla e olio di timo in glicerina anidra per alleviare il dolore e curare l'orecchio.
Dispositivo: Natural Ear Comfort(TM), un prodotto botanico per le gocce auricolari

Ear Comfort(TM): ingredienti attivi - olio essenziale di timo ed estratto di camomilla. Eccipienti: glicerina anidra e una piccola quantità di tensioattivo.

Dex-Otic®: desametasone sodio fosfato 1 mg; neomicina solfato 5 mg; polimixina B solfato 10.000 unità.

Eccipienti: glicole propilenico, acetato di sodio anidro, fenilmercurico acetato, acqua purificata.

Otidin(R): Tetracaina HCL 0,5%; antipirina 5% in glicerina anidra.

Altri nomi:
  • 1 antidolorifico locale
  • 2 antibiotici e gocce auricolari anti-infiammatori steroidi
  • 3 gocce auricolari botaniche Ear Comfort(TM).
Comparatore attivo: 1 Otidin(R) gocce auricolari
Otidin(R): Gocce auricolari contenenti Tetracaina HCL 0,5%; antipirina 5% in glicerina anidra per alleviare il dolore nei pazienti con AOE.
Dispositivo: Natural Ear Comfort(TM), un prodotto botanico per le gocce auricolari

Ear Comfort(TM): ingredienti attivi - olio essenziale di timo ed estratto di camomilla. Eccipienti: glicerina anidra e una piccola quantità di tensioattivo.

Dex-Otic®: desametasone sodio fosfato 1 mg; neomicina solfato 5 mg; polimixina B solfato 10.000 unità.

Eccipienti: glicole propilenico, acetato di sodio anidro, fenilmercurico acetato, acqua purificata.

Otidin(R): Tetracaina HCL 0,5%; antipirina 5% in glicerina anidra.

Altri nomi:
  • 1 antidolorifico locale
  • 2 antibiotici e gocce auricolari anti-infiammatori steroidi
  • 3 gocce auricolari botaniche Ear Comfort(TM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ear Comfort(TM) elimina il dolore nei pazienti con AOE entro quante ore?
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando le prestazioni delle gocce auricolari botaniche Ear Comfort(TM) nell'uccidere il dolore nei pazienti AOE con Dex-Otic e Otidin Sarà misurato dai punteggi del dolore sulla scala analogica visiva. I pazienti segneranno i loro dolori sul documento del diario di un paziente. L'analisi verrà effettuata da un medico statistico esperto professionista.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ear Comfort(TM) guarisce l'infiammazione nei pazienti con AOE?
Lasso di tempo: 12 mesi
Le prestazioni delle gocce auricolari Ear Comfort(TM), Dex-Otic e Otidin nella guarigione dell'orecchio dei pazienti con AOE saranno misurate mediante: - riduzione del carico microbiologico, compliance del paziente e controllo dell'esperto/i ORL dell'anno durante il periodo di trattamento e 7 giorni dopo l'interruzione il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assuta Hospital Systems

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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