Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af STAMP Screening Tool (STAMP2)

10. april 2016 opdateret af: raanan shamir, Rabin Medical Center

Validering af STAMP-screeningsværktøjet for pædiatrisk ernæringsrisiko, der skal bruges i ambulatoriske omgivelser.

Utilstrækkeligt ernæringsindtag, med eller uden samtidig sygelighed, fører til vægttab eller utilstrækkelig vægtøgning, er relateret til en stigning i sygelighed og dødelighed og udsætter barnet for medicinske komplikationer. Derudover er fedme også relateret til komplikationer under indlæggelse og komplikationer generelt, og derfor er tidlig identifikation af disse børn yderst vigtig. Undersøgelser viser, at underernæring er hyppig blandt børn ved indlæggelse, hvor risikoen for pædiatrisk ernæringsforringelse øges, selv ved tilstedeværelse af milde stressfaktorer. Denne risiko er hyppig, hovedsageligt blandt børn, der ankommer til hospitalet med en initial dårlig ernæringsstatus. Forbedring af ernæringsstatus som en del af standarden for pleje allerede i ambulatoriet kan forbedre prognosen for børn, når de er syge. I Israel er ernæringsscreening ikke udført blandt børn, da der ikke er noget ordentligt valideret screeningsværktøj. Undersøgelsens mål: At teste nøjagtigheden af ​​STAMP-screeningsværktøjet for pædiatrisk ernæringsrisiko, som er designet til at blive brugt af sygeplejersker, og at sammenligne det med en komplet ernæringsvurdering udført af en diætist i Clalit Health Care Services klinikker. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​at bruge et screeningsværktøj for ernæringsmæssig risiko på lægepersonalets opmærksomhed på ernæringsstatus; dette måles ved indsamling af ernæringsstatusrelaterede data og deres registrering i patientjournalen.

Metoder: 100 drenge og piger i alderen 1 til 6, der går på Clalit Health Care Services pædiatriske centre, vil gennemgå en vurdering ved hjælp af STAMP-værktøjet; et spørgeskema med 3 spørgsmål med en summarisk score, hvorefter det ernæringsmæssige risikoniveau skal bestemmes. Disse børn skal også gennemgå en komplet diætistvurdering for at undersøge gyldigheden af ​​STAMP-værktøjet. Derudover skal 150 filer gennemgås i begyndelsen af ​​forskningen og efter 6 måneder for at vurdere ændringen i lægepersonalets opmærksomhed på ernæringsstatus ved at notere relevante diagnoser, henvisning til ernæringsstatusrelaterede tests og registrering af antropometriske målinger.

En statistisk analyse for at undersøge gyldigheden af ​​STAMP-værktøjet skal udføres ved brug af kappa-testen (K) (30). Effekten af ​​brugen af ​​STAMP-værktøjet skal beregnes ved hjælp af chi square test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. børn mellem 1 og 6 år
  2. børn behandlet på de klinikker, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke eller manglende hebraisk kundskaber
  2. børn, der ikke modtager behandling i dagindlæggelse på noget hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STAMP ved hjælp af
100 drenge og piger i alderen 1 til 6, der går på Clalit Health Care Services pædiatriske centre, vil gennemgå en vurdering ved hjælp af STAMP-værktøjet; et spørgeskema med 3 spørgsmål med en summarisk score, hvorefter det ernæringsmæssige risikoniveau skal bestemmes. Disse børn skal også gennemgå en komplet diætistvurdering for at undersøge gyldigheden af ​​STAMP-værktøjet.
Andet: spørgeskema STAMP og kost
Børn vil gennemgå en komplet evaluering af en undersøgende diætist og vurdering af STAMP-værktøjet for at bestemme omfanget af den ernæringsmæssige risiko på en numerisk skala. Ifølge resultater vil børn få kostanbefalinger.
Placebo komparator: Bruger ikke STAMP
150 filer skal gennemgås i begyndelsen af ​​forskningen og efter 6 måneder for at vurdere ændringen i lægepersonalets opmærksomhed på ernæringsstatus ved at notere relevante diagnoser, henvisning til ernæringsstatusrelaterede tests og registrering af antropometriske målinger.
Andet: Bruger ikke STAMP
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validitet og pålidelighed
Tidsramme: 1 år
De højde/vægt-tabeller, der accepteres i England, CDC (Centers for Disease Control) og WHO (World Health Organization) vil blive brugt til at sammenligne vægt og højde. Børnene vil blive opdelt i 3 ernæringsmæssige risikogrupper: lav, moderat og høj i henhold til STAMP-afgiftsvurderingen, og resultaterne vil blive sammenlignet med diætistens fuldstændige vurdering. Ernæringsvurderingen vil omfatte: demografiske og medicinske data, dagligt ernæringsindtag, blodprøver , antropometriske målinger, patientens evne til at overholde de ernæringsmæssige krav relateret til hans alder osv.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed og effektivitet
Tidsramme: et år
Metoder til at teste effekten af ​​STAMP-værktøjsbrug på det medicinske personales holdning til ernæringsstatus, målt ved indsamling af data relateret til ernæringsstatus og registrering af dem i patientens journal. For at undersøge det medicinske personales accept af spørgeskemaet vil den tid, der kræves for at udfylde spørgeskemaet, blive målt, og derudover vil personalet blive bedt om at udtrykke deres mening om hastigheden og letheden ved at bruge spørgeskemaet ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaen . Personalet vil blive spurgt om deres subjektive mening om brugen af ​​spørgeskemaet.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMC206-2011KCTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger