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Convalida dello strumento di screening STAMP (STAMP2)

10 aprile 2016 aggiornato da: raanan shamir, Rabin Medical Center

Convalida dello strumento di screening STAMP per il rischio nutrizionale pediatrico da utilizzare in ambito ambulatoriale.

Un apporto nutrizionale insufficiente, con o senza morbilità concomitante, porta alla perdita di peso o ad un aumento di peso insufficiente, è correlato ad un aumento della morbilità e della mortalità ed espone il bambino a complicazioni mediche. Inoltre, l'obesità è correlata anche a complicazioni durante il ricovero e complicanze in generale, e quindi l'identificazione precoce di questi bambini è estremamente importante. Gli studi dimostrano che la malnutrizione è frequente tra i bambini al momento del ricovero, dove aumenta il rischio di deterioramento nutrizionale pediatrico, anche in presenza di lievi fattori di stress. Questo rischio è frequente soprattutto tra i bambini che arrivano in ospedale con un iniziale cattivo stato nutrizionale. Migliorare lo stato nutrizionale come parte dello standard di cura già in ambito ambulatoriale potrebbe migliorare la prognosi dei bambini malati. In Israele, lo screening nutrizionale non viene condotto tra i bambini poiché non esiste uno strumento di screening convalidato adeguato. Obiettivi dello studio: testare l'accuratezza dello strumento di screening STAMP per il rischio nutrizionale pediatrico, progettato per essere utilizzato dagli infermieri, e confrontarlo con una valutazione nutrizionale completa condotta da un dietologo nelle cliniche dei servizi sanitari di Clalit. Inoltre, i ricercatori desiderano esaminare gli effetti dell'utilizzo di uno strumento di screening per il rischio nutrizionale sull'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale; questo si misura attraverso la raccolta dei dati relativi allo stato nutrizionale e la loro registrazione nella cartella del paziente.

Metodi: 100 bambini e bambine da 1 a 6 anni, frequentanti i Centri Pediatrici dei Servizi Sanitari Clalit, saranno sottoposti a valutazione con lo STAMP Tool; un questionario composto da 3 domande con punteggio riassuntivo, in base al quale verrà determinato il livello di rischio nutrizionale. Questi bambini saranno inoltre sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo al fine di esaminare la validità dello strumento STAMP. Inoltre, 150 fascicoli saranno esaminati all'inizio della ricerca e dopo 6 mesi al fine di stimare il cambiamento dell'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale, attraverso l'annotazione delle diagnosi rilevanti, il riferimento ai test relativi allo stato nutrizionale e la registrazione dei dati antropometrici misurazioni.

Un'analisi statistica per esaminare la validità dello strumento STAMP deve essere effettuata utilizzando il kappa test (K) (30). L'effetto dell'uso dello strumento STAMP deve essere calcolato utilizzando il test del chi quadro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini da 1 a 6 anni
  2. bambini trattati presso le cliniche partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso o mancanza di conoscenza dell'ebraico
  2. bambini che non ricevono cure in day hospital presso nessun ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TIMBRO utilizzando
100 bambini e bambine di età compresa tra 1 e 6 anni, frequentanti i Centri Pediatrici Servizi Sanitari Clalit, saranno sottoposti a valutazione attraverso lo STAMP Tool; un questionario composto da 3 domande con punteggio riassuntivo, in base al quale verrà determinato il livello di rischio nutrizionale. Questi bambini saranno inoltre sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo al fine di esaminare la validità dello strumento STAMP.
Altro: questionario TIMBRO e dietetico
I bambini saranno sottoposti a una valutazione completa da parte di un dietologo investigativo e valutazione mediante lo strumento STAMP al fine di determinare l'entità del rischio nutrizionale su scala numerica. Secondo i risultati, i bambini riceveranno le raccomandazioni dietetiche.
Comparatore placebo: Nessun TIMBRO usando
150 fascicoli devono essere esaminati all'inizio della ricerca e dopo 6 mesi al fine di stimare il cambiamento nell'attenzione del personale medico allo stato nutrizionale, attraverso l'annotazione delle diagnosi rilevanti, il riferimento ai test relativi allo stato nutrizionale e la registrazione delle misure antropometriche.
Altro: Nessun TIMBRO usando
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità ed affidabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare peso e altezza verranno utilizzate le tabelle altezza/peso accettate in Inghilterra, CDC (Centri per il controllo delle malattie) e OMS (Organizzazione mondiale della sanità). I bambini saranno divisi in 3 gruppi di rischio nutrizionale: basso, moderato e alto secondo la valutazione del pedaggio STAMP e i risultati saranno confrontati con la valutazione completa del dietologo. La valutazione nutrizionale includerà: dati demografici e medici, apporto nutrizionale giornaliero, esami del sangue , misure antropometriche, capacità del paziente di rispettare i fabbisogni nutrizionali legati alla sua età ecc.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità ed efficienza
Lasso di tempo: un anno
Metodi per testare l'effetto dell'uso dello strumento STAMP sull'atteggiamento del personale medico nei confronti dello stato nutrizionale, misurato attraverso la raccolta di dati relativi allo stato nutrizionale e la loro registrazione nella cartella del paziente. Al fine di esaminare l'accettazione del questionario da parte del personale medico, verrà misurato il tempo necessario per completare il questionario e, inoltre, al personale sarà richiesto di esprimere la propria opinione in merito alla velocità e facilità di utilizzo del questionario utilizzando la scala Likert a 4 punti . Al personale verrà chiesto di esprimere la propria opinione soggettiva sull'utilizzo del questionario.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMC206-2011KCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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