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Validierung des STAMP Screening Tools (STAMP2)

10. April 2016 aktualisiert von: raanan shamir, Rabin Medical Center

Validierung des STAMP-Screening-Tools für pädiatrische Ernährungsrisiken zur Verwendung im ambulanten Umfeld.

Eine unzureichende Nahrungsaufnahme, mit oder ohne begleitende Morbidität, führt zu Gewichtsverlust oder unzureichender Gewichtszunahme, ist mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden und setzt das Kind medizinischen Komplikationen aus. Darüber hinaus ist Adipositas auch mit Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen im Allgemeinen verbunden, und daher ist eine frühzeitige Erkennung dieser Kinder äußerst wichtig. Studien zeigen, dass Mangelernährung häufig bei Kindern nach Krankenhausaufenthalt auftritt, wo das Risiko einer Verschlechterung der kindlichen Ernährung auch bei leichten Stressfaktoren steigt. Dieses Risiko besteht vor allem bei Kindern, die mit anfänglich schlechtem Ernährungszustand ins Krankenhaus kommen. Eine Verbesserung des Ernährungszustandes als Teil des Behandlungsstandards bereits im ambulanten Setting könnte die Prognose kranker Kinder verbessern. In Israel wird kein Ernährungsscreening bei Kindern durchgeführt, da es kein geeignetes validiertes Screening-Tool gibt. Studienziele: Prüfung der Genauigkeit des STAMP-Screening-Tools für pädiatrische Ernährungsrisiken, das für die Verwendung durch Krankenschwestern konzipiert ist, und Vergleich mit einer vollständigen Ernährungsbeurteilung, die von einem Ernährungsberater in den Kliniken von Clalit Health Care Services durchgeführt wird. Darüber hinaus möchten die Forscher die Auswirkungen der Verwendung eines Screening-Tools für Ernährungsrisiken auf die Aufmerksamkeit des medizinischen Personals für den Ernährungszustand untersuchen; diese wird durch die Erhebung von ernährungszustandsbezogenen Daten und deren Erfassung in der Patientenakte gemessen.

Methoden: 100 Jungen und Mädchen im Alter von 1 bis 6 Jahren, die die pädiatrischen Zentren der Clalit Health Care Services besuchen, werden einer Bewertung mit dem STAMP-Tool unterzogen; einen Fragebogen mit 3 Fragen mit einer zusammenfassenden Punktzahl, anhand derer das Ernährungsrisikoniveau bestimmt werden soll. Diese Kinder müssen sich auch einer vollständigen Ernährungsberatung unterziehen, um die Validität des STAMP-Tools zu prüfen. Darüber hinaus werden 150 Akten zu Beginn der Untersuchung und nach 6 Monaten gesichtet, um die Veränderung der Aufmerksamkeit des medizinischen Personals für den Ernährungszustand abzuschätzen, indem relevante Diagnosen notiert, auf ernährungszustandsbezogene Tests verwiesen und anthropometrische Daten erfasst werden Messungen.

Eine statistische Auswertung zur Überprüfung der Validität des STAMP-Tools ist mit dem Kappa-Test (K) (30) durchzuführen. Der Effekt der Nutzung des STAMP-Tools soll mit dem Chi-Quadrat-Test berechnet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 1 und 6 Jahren
  2. Kinder, die in den an der Studie teilnehmenden Kliniken behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zustimmung oder mangelnde Hebräischkenntnisse
  2. Kinder, die in keinem Krankenhaus ambulant behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: STEMPEL verwenden
100 Jungen und Mädchen im Alter von 1 bis 6 Jahren, die die pädiatrischen Zentren von Clalit Health Care Services besuchen, werden einer Bewertung mit dem STAMP-Tool unterzogen; einen Fragebogen mit 3 Fragen mit einer zusammenfassenden Punktzahl, anhand derer das Ernährungsrisikoniveau bestimmt werden soll. Diese Kinder müssen sich auch einer vollständigen Ernährungsberatung unterziehen, um die Validität des STAMP-Tools zu prüfen.
Sonstiges: Fragebogen STAMP und diätetische
Die Kinder werden einer vollständigen Bewertung durch einen untersuchenden Ernährungsberater und einer Bewertung durch das STAMP-Tool unterzogen, um das Ausmaß des Ernährungsrisikos auf einer numerischen Skala zu bestimmen. Nach Erkenntnissen erhalten Kinder die Ernährungsempfehlungen.
Placebo-Komparator: Kein STEMPEL verwenden
150 Akten werden zu Beginn der Forschung und nach 6 Monaten gesichtet, um die Veränderung der Aufmerksamkeit des medizinischen Personals für den Ernährungszustand abzuschätzen, indem relevante Diagnosen notiert werden, auf ernährungszustandsbezogene Tests verwiesen wird und anthropometrische Messungen aufgezeichnet werden.
Sonstiges: Kein STEMPEL verwenden
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit und Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die in England, CDC (Centers for Disease Control) und WHO (Weltgesundheitsorganisation) akzeptierten Größen-/Gewichtstabellen werden verwendet, um Gewicht und Größe zu vergleichen. Die Kinder werden in 3 Ernährungsrisikogruppen eingeteilt: niedrig, mittel und hoch gemäß der STAMP-Mautbewertung, und die Ergebnisse werden mit der vollständigen Bewertung des Ernährungsberaters verglichen. Die Ernährungsbewertung umfasst: demografische und medizinische Daten, tägliche Nahrungsaufnahme, Bluttests , anthropometrische Messungen, die Fähigkeit des Patienten, die altersbedingten Ernährungsanforderungen zu erfüllen usw.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit und Effizienz
Zeitfenster: ein Jahr
Methoden zum Testen der Wirkung der Verwendung des STAMP-Tools auf die Einstellung des medizinischen Personals zum Ernährungszustand, gemessen durch Erhebung von Daten zum Ernährungszustand und deren Aufzeichnung in der Patientenakte. Um die Akzeptanz des Fragebogens durch das medizinische Personal zu überprüfen, wird die Zeit gemessen, die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigt wird, und zusätzlich wird das Personal aufgefordert, seine Meinung zur Geschwindigkeit und Einfachheit der Verwendung des Fragebogens anhand der 4-Punkte-Likert-Skala zu äußern . Die Mitarbeiter werden nach ihrer subjektiven Meinung zur Nutzung des Fragebogens befragt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMC206-2011KCTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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