Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopi-assisteret total gastrectomy for klinisk fase I gastrisk cancer (KLASS-03) (KLASS-03)

5. februar 2014 opdateret af: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospektiv multicenterundersøgelse af laparoskopi-assisteret total gastrectomy for klinisk fase I gastrisk cancer (KLASS-03)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopi-assisteret total gastrectomy for tidlig øvre gastrisk cancer sammenlignet med åben total gastrectomy. Denne undersøgelse udføres via prospektivt multicenterdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er fortsat en af ​​de mest almindelige neoplasmer i Asien og nogle vestlige lande, selvom forekomsten er faldende på verdensplan. For nylig, efterhånden som hastigheden for påvisning af tidlig mavekræft er steget, og kirurgiske teknikker er blevet udviklet, er laparoskopiske procedurer blevet indført og afprøvet til behandling af mavekræft i tidligt stadium.

Allerede de prospektive, randomiserede undersøgelser for sikkerhed og onkologiske resultater af laparoskopi-assisteret distal gastrectomy for gastrisk cancer var blevet prøvet, men den storstilede, prospektive undersøgelse for laparoskopi-assisteret total gastrectomy (LATG) er sjældent.

En årsag til den lave popularitet er, at LATG kræver dissektion af lymfeknuder ved miltens hilum eller langs de korte gastriske arterier, og den anden årsag er, at rekonstruktionen efter total gastrectomy også er mere kompliceret. Den tredje grund er, at chancen for total gastrectomy er mindre hyppig end distal gastrectomy på grund af den lave forekomst af øvre gastrisk cancer.

Dette KLASS-03-forsøg er et prospektivt multicenterforsøg for LATG til tidlig øvre mavekræft. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​postoperativ morbiditet og mortalitet, og det andet formål er at evaluere de kirurgiske resultater efter adskillige metoder til rekonstruktion ved laparoskopisk total gastrektomi og det postoperative forløb hos LATG-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-53-250-8322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Rekruttering
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-749
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-219-5200
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom under præoperativ endoskopisk biopsi
  • aldersgruppe; over 20 år til under 80 år
  • præoperativt stadium: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7. UICC)
  • Den patient, der har brug for den totale gastrectomy, fordi den øvre margin af cancer er placeret mellem øvre 1 cm og nedre 5 cm til esophagogastric junction
  • mavekræften, som ikke er medtaget indikationen for den endoskopiske slimhindedissektion
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus; 0 og 1
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score ; 1, 2, 3
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten, der viser fjernmetastaser under præoperativ undersøgelse
  • Patienten med sygehistorie til øvre abdominal kirurgi med åben metode i fortiden
  • Patienten med sygehistorie for distal gastrectomi på grund af tidligere godartet eller ondartet mavesygdom (restmavekræft)
  • Patienten med dobbelt cancer synkron eller metakron inden for 5 år
  • Forstørrede lymfeknuder i miltens hilum i den præoperative evaluering
  • Patienten, der er blevet indskrevet i anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder
  • Sårbare patienter, der mangler mental kapacitet og er gravide eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LATG gruppe
Det betyder de patienter, der vil blive optaget i vores undersøgelse.
Procedure: LATG
  1. Efter laparoskopisk observation skal kirurgen kontrollere muligheden for laparoskopisk kirurgi (uden serosal invasion af cancer eller peritoneal metastase eller lymfeknudemetastase til milthilum). Hvis mavekræft med serosal invasion eller kraftig lymfeknudemetastase til milthilum, skal operatøren konvertere operationsmetoden til åben gastrectomy
  2. Operatøren gennemgår den laparoskopiske totalgatrektomi med lymfeknudedissektion (inklusive status for lymfeknuder - nr. #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p og 11d, og/eller 12a).
  3. Operatøren kan vælge enhver rekonstruktionsmetode til esophagojejunostomi i henhold til kirurgens præference.
  4. Derefter udfører operatøren jejunojejunostomien.
Andre navne:
  • Laparoskopi-assisteret total gastrektomi (LATG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 1 måned

Det primære formål med denne undersøgelse er, at forekomsten af ​​morbiditet og dødelighed efter LATG. Vi vil få adgang til den postoperative morbiditet, herunder som følger: sårkomplikation, intraabdominal væskeopsamling eller absces, intraabdominal blødning, intraluminal blødning, intestinal obstruktion, ileus, anastomotisk stenose, anastomotisk lækage, fistel, pancreatitis, lungekomplikation, urinkomplikation, nyrekomplikation, leverkomplikation, hjertekomplikation, endokrin komplikation og stase.

Vi vil også evaluere forekomsten af ​​postoperativ mortalitet efter LATG.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de kirurgiske resultater i henhold til rekonstruktionsmetoden
Tidsramme: 1 måned
Vi vil evaluere forskellen mellem kirurgiske resultater (varighed af anastomose, fejlrate for anastomose osv.) og postoperativ morbiditet (anastomotisk lækage, stenose, blødning osv.) i henhold til metoderne til rekonstruktion efter gastrectomy. Metoderne til rekonstruktion efter gastrectomi vil afhænge af den enkelte operatørs beslutning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KLASS-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger