Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopi-assisteret total gastrectomy for klinisk fase I gastrisk cancer (KLASS-03) (KLASS-03)

5. februar 2014 opdateret af: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Prospektiv multicenterundersøgelse af laparoskopi-assisteret total gastrectomy for klinisk fase I gastrisk cancer (KLASS-03)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopi-assisteret total gastrectomy for tidlig øvre gastrisk cancer sammenlignet med åben total gastrectomy. Denne undersøgelse udføres via prospektivt multicenterdesign.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er fortsat en af ​​de mest almindelige neoplasmer i Asien og nogle vestlige lande, selvom forekomsten er faldende på verdensplan. For nylig, efterhånden som hastigheden for påvisning af tidlig mavekræft er steget, og kirurgiske teknikker er blevet udviklet, er laparoskopiske procedurer blevet indført og afprøvet til behandling af mavekræft i tidligt stadium.

Allerede de prospektive, randomiserede undersøgelser for sikkerhed og onkologiske resultater af laparoskopi-assisteret distal gastrectomy for gastrisk cancer var blevet prøvet, men den storstilede, prospektive undersøgelse for laparoskopi-assisteret total gastrectomy (LATG) er sjældent.

En årsag til den lave popularitet er, at LATG kræver dissektion af lymfeknuder ved miltens hilum eller langs de korte gastriske arterier, og den anden årsag er, at rekonstruktionen efter total gastrectomy også er mere kompliceret. Den tredje grund er, at chancen for total gastrectomy er mindre hyppig end distal gastrectomy på grund af den lave forekomst af øvre gastrisk cancer.

Dette KLASS-03-forsøg er et prospektivt multicenterforsøg for LATG til tidlig øvre mavekræft. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​postoperativ morbiditet og mortalitet, og det andet formål er at evaluere de kirurgiske resultater efter adskillige metoder til rekonstruktion ved laparoskopisk total gastrektomi og det postoperative forløb hos LATG-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-53-250-8322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Rekruttering
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-749
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-219-5200
          • E-mail: hansu@ajou.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom under præoperativ endoskopisk biopsi
  • aldersgruppe; over 20 år til under 80 år
  • præoperativt stadium: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7. UICC)
  • Den patient, der har brug for den totale gastrectomy, fordi den øvre margin af cancer er placeret mellem øvre 1 cm og nedre 5 cm til esophagogastric junction
  • mavekræften, som ikke er medtaget indikationen for den endoskopiske slimhindedissektion
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus; 0 og 1
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score ; 1, 2, 3
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten, der viser fjernmetastaser under præoperativ undersøgelse
  • Patienten med sygehistorie til øvre abdominal kirurgi med åben metode i fortiden
  • Patienten med sygehistorie for distal gastrectomi på grund af tidligere godartet eller ondartet mavesygdom (restmavekræft)
  • Patienten med dobbelt cancer synkron eller metakron inden for 5 år
  • Forstørrede lymfeknuder i miltens hilum i den præoperative evaluering
  • Patienten, der er blevet indskrevet i anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder
  • Sårbare patienter, der mangler mental kapacitet og er gravide eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LATG gruppe
Det betyder de patienter, der vil blive optaget i vores undersøgelse.
Procedure: LATG
  1. Efter laparoskopisk observation skal kirurgen kontrollere muligheden for laparoskopisk kirurgi (uden serosal invasion af cancer eller peritoneal metastase eller lymfeknudemetastase til milthilum). Hvis mavekræft med serosal invasion eller kraftig lymfeknudemetastase til milthilum, skal operatøren konvertere operationsmetoden til åben gastrectomy
  2. Operatøren gennemgår den laparoskopiske totalgatrektomi med lymfeknudedissektion (inklusive status for lymfeknuder - nr. #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p og 11d, og/eller 12a).
  3. Operatøren kan vælge enhver rekonstruktionsmetode til esophagojejunostomi i henhold til kirurgens præference.
  4. Derefter udfører operatøren jejunojejunostomien.
Andre navne:
  • Laparoskopi-assisteret total gastrektomi (LATG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 1 måned

Det primære formål med denne undersøgelse er, at forekomsten af ​​morbiditet og dødelighed efter LATG. Vi vil få adgang til den postoperative morbiditet, herunder som følger: sårkomplikation, intraabdominal væskeopsamling eller absces, intraabdominal blødning, intraluminal blødning, intestinal obstruktion, ileus, anastomotisk stenose, anastomotisk lækage, fistel, pancreatitis, lungekomplikation, urinkomplikation, nyrekomplikation, leverkomplikation, hjertekomplikation, endokrin komplikation og stase.

Vi vil også evaluere forekomsten af ​​postoperativ mortalitet efter LATG.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de kirurgiske resultater i henhold til rekonstruktionsmetoden
Tidsramme: 1 måned
Vi vil evaluere forskellen mellem kirurgiske resultater (varighed af anastomose, fejlrate for anastomose osv.) og postoperativ morbiditet (anastomotisk lækage, stenose, blødning osv.) i henhold til metoderne til rekonstruktion efter gastrectomy. Metoderne til rekonstruktion efter gastrectomi vil afhænge af den enkelte operatørs beslutning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLASS-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner