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Gastrectomia totale assistita da laparoscopia per carcinoma gastrico in stadio clinico I (KLASS-03) (KLASS-03)

5 febbraio 2014 aggiornato da: Gyu-Seok Cho, Soonchunhyang University Hospital

Studio multicentrico prospettico sulla gastrectomia totale assistita da laparoscopia per carcinoma gastrico in stadio clinico I (KLASS-03)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia totale assistita da laparoscopia per il carcinoma gastrico superiore precoce rispetto alla gastrectomia totale aperta. Questo studio verrà eseguito tramite un design prospettico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico rimane una delle neoplasie più comuni in Asia e in alcuni paesi occidentali, anche se l'incidenza è in diminuzione a livello mondiale. Recentemente, poiché il tasso di rilevamento del cancro gastrico in fase iniziale è aumentato e sono state sviluppate tecniche chirurgiche, sono state introdotte e sperimentate procedure laparoscopiche per il trattamento del cancro gastrico in fase iniziale.

Già gli studi prospettici randomizzati per la sicurezza e gli esiti oncologici della gastrectomia distale laparoscopica per il cancro gastrico erano stati tentati, ma lo studio prospettico su larga scala per la gastrectomia totale assistita da laparoscopia (LATG) è raro.

Uno dei motivi della scarsa popolarità è che LATG richiede la dissezione dei linfonodi all'ilo splenico o lungo le arterie gastriche corte e l'altro motivo è che anche la ricostruzione dopo la gastrectomia totale è più complicata. La terza ragione è che la possibilità di gastrectomia totale è meno frequente rispetto alla gastrectomia distale a causa della bassa incidenza di carcinoma gastrico superiore.

Questo studio KLASS-03 è uno studio prospettico multicentrico per LATG per il carcinoma gastrico superiore in fase iniziale. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'incidenza di morbilità e mortalità postoperatoria e il secondo scopo è valutare i risultati chirurgici dopo diversi metodi di ricostruzione nella gastrectomia totale laparoscopica e il decorso postoperatorio dei pazienti con LATG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-32-621-5248
  • Email: gschogs@schmc.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-53-250-8322
          • Email: gsman@dsmc.or.kr
        • Investigatore principale:
          • Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Medical Center
        • Contatto:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-53-200-3062
          • Email: kok007@hanmail.net
        • Investigatore principale:
          • Oh Kyoung Kwon, M.D., Ph.D.
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Reclutamento
        • Incheon St, Mary's Hostpial, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Jo Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong Ho Kong, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Il Kim, M.D.
          • Numero di telefono: +82-2-2227-0114
          • Email: cairus@naver.com
        • Investigatore principale:
          • Hyoung Il Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-2-2072-1957
          • Email: appe98@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Hyuk Joon Lee, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gui Ae Jeong, M.D., Ph.D.
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-749
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-31-219-5200
          • Email: hansu@ajou.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Sang Uk Han, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato patologicamente come adenocarcinoma gastrico sotto biopsia endoscopica preoperatoria
  • fascia di età; da oltre 20 anni a meno di 80 anni
  • stadio preoperatorio: cT1N0M0, cT1N1M0, cT2N0M0 (7° UICC)
  • Il paziente che ha bisogno della gastrectomia totale perché il margine superiore del cancro si trova tra 1 cm superiore e 5 cm inferiore alla giunzione esofagogastrica
  • il cancro gastrico che non è inclusa l'indicazione della dissezione endoscopica della mucosa
  • performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); 0 e 1
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology); 1, 2, 3
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che mostra metastasi a distanza all'esame preoperatorio
  • Il paziente con anamnesi per chirurgia addominale superiore con metodo aperto in passato
  • Il paziente con anamnesi di gastrectomia distale a causa di malattia gastrica benigna o maligna in passato (cancro allo stomaco residuo)
  • Il paziente con doppio cancro sincrono o metacrono entro 5 anni
  • Linfonodi ingrossati dell'ilo splenico nella valutazione preoperatoria
  • Il paziente che è stato arruolato in altri studi clinici entro 6 mesi
  • Pazienti vulnerabili che mancano di capacità mentali e sono incinte o stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LATG
Significa i pazienti che saranno arruolati nel nostro studio.
Procedura: LATG
  1. Dopo l'osservazione laparoscopica, il chirurgo deve verificare la possibilità di intervento chirurgico laparoscopico (senza l'invasione sierosa del cancro o metastasi peritoneali o metastasi linfonodali all'ilo splenico). Se il cancro gastrico con invasione sierosa o metastasi linfonodali grossolane all'ilo splenico, l'operatore deve convertire il metodo operativo per aprire la gastrectomia
  2. L'operatore si sottopone a gastrectomia totale laparoscopica con dissezione linfonodale (compreso lo stato dei linfonodi - No #1,2,3,4sa,4sb,4d,5,6,7,8a,9,11p e 11d, e/o 12a).
  3. L'operatore può scegliere qualsiasi metodo di ricostruzione dell'esofagodigiunostomia in base alle preferenze del chirurgo.
  4. Successivamente, l'operatore esegue la digiunodigiunostomia.
Altri nomi:
  • Gastrectomia totale assistita da laparoscopia (LATG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese

Lo scopo principale di questo studio è che l'incidenza di morbilità e mortalità dopo LATG. Accederemo alla morbilità postoperatoria includendo quanto segue: complicanza della ferita, raccolta o ascesso di liquido intra-addominale, sanguinamento intra-addominale, sanguinamento intraluminale, ostruzione intestinale, ileo, stenosi anastomotica, perdita anastomotica, fistola, pancreatite, complicanza polmonare, complicanza urinaria, complicazione renale, complicazione epatica, complicazione cardiaca, complicazione endocrina e stasi.

Inoltre valuteremo l'incidenza della mortalità postoperatoria dopo LATG.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i risultati chirurgici secondo il metodo di ricostruzione
Lasso di tempo: 1 mese
Valuteremo la differenza degli esiti chirurgici (durata dell'anastomosi, tasso di fallimento dell'anastomosi, ecc.) e della morbilità postoperatoria (perdite anastomotiche, stenosi, sanguinamento, ecc.) secondo le modalità di ricostruzione dopo gastrectomia. Le modalità di ricostruzione dopo gastrectomia dipenderanno dalla decisione di ciascun operatore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gyu-Seok Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KLASS-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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