Klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af transbukkal paracetamol 125 mg versus paracetamolinjektion 1 g i langsom infusion IV hos patienter med akutte smerter (PARAJUG)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på akutmodtagelser med traumer af øvre eller nedre lemmer (forstuvninger, muskelkontusion,...) forbundet med intensitet moderat af akut smerte (VAS mellem 4 og 6), som kræver infusion IV af paracetamol 1g.
- Patienten tager enhver kronisk behandling, som anses for uforenelig med undersøgelsen.
- Patient mellem 18 og 60.
- Mand eller kvinde.
- Tilstrækkeligt samarbejde og forståelse til at opfylde kravene til studiet.
- Accept af at give et skriftligt samtykke.
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem.
- Indskrivning eller accept af optagelse i nationalt register over frivillige deltagere i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Mod paracetamol-indikation: overfølsomhed kendt ved paracétamol, antecedent hepatitis B eller C, alvorlig nyreinsufficiens og leversvigt.
- Patient med medicinske eller kirurgiske antecedenter.
- Patient med progressiv sygdom ved inklusionsbalance.
- Mistanke om alkoholisme eller toksikomi ved indtagelse.
- Patient, der præsenterer nogen form for betændelse eller ulcerativ patologi om mundslimhinden.
- Patient, der nægter at indtage alkohol af personlige årsager.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv præventionsmetode, gravid eller ammende kvinde.
- Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg, beliggende i udelukkelsesperiode eller modtog ydelser > 4500 euro i løbet af 12 måneder før begyndelsen af forsøget.
- Patient med samarbejds- og forståelsesmangel til at overholde kravene i protokollen
- Patient med social beskyttelse
- Ingen tilknytning til det franske socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transbukkal paracetamol 125 mg
Dette er et klinisk studie, der har til formål at undersøge og sammenligne effekten af transbukkal paracetamol 125 mg med virkningen af paracetamol 1g indgivet intravenøst hos patienter med akut smerte af moderat intensitet, der accepteres på skadestuen efter et mindre traume i underekstremiteterne og/eller de overordnede.
Til dette formål vil adskillige smertescoring blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration.
|
Dette er et klinisk studie, der har til formål at undersøge og sammenligne effekten af transbukkal paracetamol 125 mg med virkningen af paracetamol 1g indgivet intravenøst hos patienter med akut smerte af moderat intensitet, der accepteres på skadestuen efter et mindre traume i underekstremiteterne og/eller de overordnede.
Til dette formål vil adskillige smertescoring blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration.
|
|
Placebo komparator: placebo
Dette er et klinisk studie, der har til formål at undersøge og sammenligne effekten af transbukkal paracetamol 125 mg med virkningen af paracetamol 1g indgivet intravenøst hos patienter med akut smerte af moderat intensitet, der accepteres på skadestuen efter et mindre traume i underekstremiteterne og/eller de overordnede.
Til dette formål vil adskillige smertescoring blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore målt ved visuel analog skala
Tidsramme: ved T0 + 120 minutter
|
ved T0 + 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .