Studio clinico che confronta l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg rispetto all'iniezione di paracetamolo 1 g in infusione lenta IV in pazienti con dolore acuto (PARAJUG)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in Pronto Soccorso con traumi agli arti superiori o inferiori (distorsioni, contusioni muscolari,…) associati ad intensità moderata di dolore acuto (VAS tra 4 e 6) che richiedono l'infusione ev di paracetamolo 1g.
- Il paziente assume qualsiasi trattamento cronico considerato incompatibile con lo studio.
- Paziente tra i 18 e i 60 anni.
- Maschio o femmina.
- Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti di studio.
- Accettazione di dare un consenso scritto.
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.
- Iscrizione o accettazione dell'iscrizione al registro nazionale dei volontari partecipanti alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Contro l'indicazione del paracetamolo: ipersensibilità nota al paracetamolo, epatite B o C antecedente, grave insufficienza renale e insufficienza epatica.
- Paziente con precedenti medici o chirurgici.
- Paziente con malattia progressiva al saldo dell'inclusione.
- Sospetto di alcolismo o tossicomania all'atto dell'immissione.
- Paziente che presenta qualsiasi infiammazione o patologia ulcerosa sulla mucosa buccale.
- Paziente che rifiuta di ingerire alcol per motivi personali.
- Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace, donna in gravidanza o in allattamento.
- Paziente che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica, si trova in periodo di esclusione o ha ricevuto benefici > 4500 euro nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione.
- Paziente con cooperazione e comprensione dell'insufficienza per conformarsi ai requisiti del protocollo
- Paziente con protezione sociale
- Nessuna affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: paracetamolo transbuccale 125 mg
Si tratta di uno studio clinico che si propone di indagare e confrontare l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg con quella del paracetamolo 1g somministrato per via endovenosa in pazienti con dolore acuto di moderata intensità ricoverati in Pronto Soccorso a seguito di un trauma minore degli arti inferiori e/o superiori.
A tal fine, verranno eseguiti diversi punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco.
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Si tratta di uno studio clinico che si propone di indagare e confrontare l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg con quella del paracetamolo 1g somministrato per via endovenosa in pazienti con dolore acuto di moderata intensità ricoverati in Pronto Soccorso a seguito di un trauma minore degli arti inferiori e/o superiori.
A tal fine, verranno eseguiti diversi punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco.
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Comparatore placebo: placebo
Si tratta di uno studio clinico che si propone di indagare e confrontare l'efficacia del paracetamolo transbuccale 125 mg con quella del paracetamolo 1g somministrato per via endovenosa in pazienti con dolore acuto di moderata intensità ricoverati in Pronto Soccorso a seguito di un trauma minore degli arti inferiori e/o superiori.
A tal fine, verranno eseguiti diversi punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a T0 + 120 minuti
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a T0 + 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0118
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