Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​transbukkal paracetamol 125 mg versus paracetamolinjektion 1 g i langsom infusion IV hos patienter med akutte smerter (PARAJUG)

4. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dette er et klinisk studie, der har til formål at undersøge og sammenligne effekten af ​​transbukkal paracetamol 125 mg med virkningen af ​​paracetamol 1g indgivet intravenøst ​​hos patienter med akut smerte af moderat intensitet, der accepteres på skadestuen efter et mindre traume i underekstremiteterne og/eller de overordnede. Til dette formål vil adskillige smertescoring blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie, der har til formål at undersøge og sammenligne effekten af ​​transbukkal paracetamol 125 mg med virkningen af ​​paracetamol 1g indgivet intravenøst ​​hos patienter med akut smerte af moderat intensitet, der accepteres på skadestuen efter et mindre traume i underekstremiteterne og/eller de overordnede. Til dette formål vil adskillige smertescoring blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på akutmodtagelser med traumer af øvre eller nedre lemmer (forstuvninger, muskelkontusion,...) forbundet med intensitet moderat af akut smerte (VAS mellem 4 og 6), som kræver infusion IV af paracetamol 1g.
  • Patienten tager enhver kronisk behandling, som anses for uforenelig med undersøgelsen.
  • Patient mellem 18 og 60.
  • Mand eller kvinde.
  • Tilstrækkeligt samarbejde og forståelse til at opfylde kravene til studiet.
  • Accept af at give et skriftligt samtykke.
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem.
  • Indskrivning eller accept af optagelse i nationalt register over frivillige deltagere i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Mod paracetamol-indikation: overfølsomhed kendt ved paracétamol, antecedent hepatitis B eller C, alvorlig nyreinsufficiens og leversvigt.
  • Patient med medicinske eller kirurgiske antecedenter.
  • Patient med progressiv sygdom ved inklusionsbalance.
  • Mistanke om alkoholisme eller toksikomi ved indtagelse.
  • Patient, der præsenterer nogen form for betændelse eller ulcerativ patologi om mundslimhinden.
  • Patient, der nægter at indtage alkohol af personlige årsager.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv præventionsmetode, gravid eller ammende kvinde.
  • Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg, beliggende i udelukkelsesperiode eller modtog ydelser > 4500 euro i løbet af 12 måneder før begyndelsen af ​​forsøget.
  • Patient med samarbejds- og forståelsesmangel til at overholde kravene i protokollen
  • Patient med social beskyttelse
  • Ingen tilknytning til det franske socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transbukkal paracetamol 125 mg
Dette er et klinisk studie, der har til formål at undersøge og sammenligne effekten af ​​transbukkal paracetamol 125 mg med virkningen af ​​paracetamol 1g indgivet intravenøst ​​hos patienter med akut smerte af moderat intensitet, der accepteres på skadestuen efter et mindre traume i underekstremiteterne og/eller de overordnede. Til dette formål vil adskillige smertescoring blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration.
Medicin: paracetamol
Dette er et klinisk studie, der har til formål at undersøge og sammenligne effekten af ​​transbukkal paracetamol 125 mg med virkningen af ​​paracetamol 1g indgivet intravenøst ​​hos patienter med akut smerte af moderat intensitet, der accepteres på skadestuen efter et mindre traume i underekstremiteterne og/eller de overordnede. Til dette formål vil adskillige smertescoring blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration.
Placebo komparator: placebo
Dette er et klinisk studie, der har til formål at undersøge og sammenligne effekten af ​​transbukkal paracetamol 125 mg med virkningen af ​​paracetamol 1g indgivet intravenøst ​​hos patienter med akut smerte af moderat intensitet, der accepteres på skadestuen efter et mindre traume i underekstremiteterne og/eller de overordnede. Til dette formål vil adskillige smertescoring blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore målt ved visuel analog skala
Tidsramme: ved T0 + 120 minutter
ved T0 + 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner