Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi-niveau positiv luftvejsventilation for akut brystsyndrom

19. november 2018 opdateret af: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Tidlig bi-niveau positivt luftvejstryk (BiPAP) ventilation for akut brystsyndrom (ACS) - en dobbeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Akut thoraxsyndrom (ACS) er en hyppig komplikation til seglcellesygdom og diagnosticeres ved at have fund på et røntgenbillede af thorax og en af ​​følgende: brystsmerter, feber eller vejrtrækningsbesvær. Patienter med akut brystsyndrom kan blive meget syge og kræve en udvekslingstransfusion (særlig stor blodtransfusion) og mekanisk ventilation. Bi-level Positivt Airway Pressure (også kendt som BLPAP eller BiPAP) er en enhed, der blæser luft ind i patientens lunger via en maske, der dækker næsen. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give børn BiPAP, når de har ACS, ud over at yde standard klinisk behandling for ACS, ændrer det kliniske forløb hos disse patienter. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager effektiv BiPAP, vil have mildere kliniske forløb, hvilket resulterer i kortere hospitalsophold og færre overførsler til intensivafdelingen og udskiftning af transfusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut brystsyndrom (ACS) er en hyppig komplikation af seglcellesygdom og diagnosticeres ved et nyt infiltrat på røntgen af ​​thorax og en af ​​følgende: brystsmerter, feber eller åndedrætssymptomer (takypnø, hoste, nyopstået hypoxæmi , eller øget arbejde med vejrtrækning.)Den behandling af akut brystsyndrom er fokuseret på støttende behandling med hydrering, antibiotika, blodtransfusioner og respiratorisk støtte. Desværre har mange patienter på trods af disse behandlinger ikke opnået forbedringer i deres respiratoriske status eller har respiratorisk dekompensation. Disse patienter kræver mere aggressive behandlinger, som ofte omfatter udvekslingstransfusioner, behandling af pædiatrisk intensivafdeling (PCCU) og respiratorisk støtte.

Formålet med undersøgelsen er at udføre et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at undersøge, om tidlig påbegyndelse af effektiv BiPAP ud over at give standard klinisk behandling for ACS ændrer det kliniske forløb hos disse patienter versus falsk BiPAP og standard klinisk behandling. Efterforskere antager, at deltagere, der modtager effektiv BiPAP, vil have mildere kliniske forløb, hvilket resulterer i kortere hospitalsophold og færre overførsler til PCCU og udvekslingstransfusioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med hæmoglobin SS (HB SS), den mest almindelige type seglcellesygdom
  • patienter diagnosticeret med hæmoglobin SC (HB SC), den næsthyppigste type seglcellesygdom.
  • patienter diagnosticeret med hæmoglobin segl beta-nul thalassæmi (HB SB0thal) eller hæmoglobin segl thalassæmi (HB SBthal)

Skal opfylde kliniske kriterier for ACS - et infiltrat på røntgen af ​​thorax og en af ​​følgende:

  • Luftvejssymptomer/-tegn (patienter pulsoximetri < 92 % eller iltmætning < 2 % under deres baseline, takypnø, hoste og øget vejrtrækningsarbejde)
  • Feber
  • Brystsmerter OG

Patienter er berettiget til en simpel transfusion baseret på et af følgende kriterier:

  • Hypoxæmi (patienter pulsoximetri < 92 % eller iltmætning < 2 % under deres baseline)
  • Hæmoglobin < 5 gm/dl
  • Øget arbejde med at trække vejret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har behov for udvekslingstransfusion inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
  • Patienten kræver PCCU-overførsel inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
  • Hæmoglobin > 9gm/dl sekundært til disse patienter, der har behov for en udvekslingstransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: To-niveau positivt luftvejstrykanordning
BiPAP påbegyndt i mindst 16 timer om dagen i mindst 48 timer.
Enhed: To-niveau anordning til positivt luftvejstryk
BiPAP påbegyndt i mindst 16 timer om dagen i mindst 48 timer.
Sham-komparator: Sham CPAP
Fysiologisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) initieret i mindst 16 timer om dagen i mindst 48 timer.
Enhed: Sham CPAP
Sham CPAP påbegyndt i mindst 16 timer om dagen i minimum 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde målt ved tiden fra første diagnose af ACS til opfyldelse af udskrivningskriterier.
Tidsramme: Fra diagnose af ACS til opfyldelse af udskrivningskriterier - Gennemsnit 7 dage.
Opholdslængde målt ved tiden fra den første diagnose af ACS indtil opfyldelse af udskrivningskriterierne. Det forventes, at opholdets længde vil korrelere med behandlingens effektivitet: kortere ophold er teoretiseret for at indikere mere effektiv behandling.
Fra diagnose af ACS til opfyldelse af udskrivningskriterier - Gennemsnit 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Exchange Transfusions.
Tidsramme: Diagnose indtil udskrivelse. Gennemsnit 7 dage.
Diagnose indtil udskrivelse. Gennemsnit 7 dage.
Bestem forældrenes og patientens accept af BLPAP-administration i forbindelse med ACS.
Tidsramme: Efter afslutning af intervention kl. 48 timer.
Efter afslutning af intervention kl. 48 timer.
Sats for PCCU-overførsler.
Tidsramme: Diagnose indtil udskrivelse. Gennemsnit 7 dage.
Diagnose indtil udskrivelse. Gennemsnit 7 dage.
Forskel i respirationsfrekvens.
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
48 timer efter behandlingsstart
Forskel i lungefunktionstest.
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
48 timer efter behandlingsstart
Forskel i gennemsnitlig SpO2-registrering under søvn.
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin, der indeholder oxygen sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (dvs. iltet hæmoglobin vs iltet og ikke-iltet hæmoglobin).
48 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studieleder: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-04-139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger