Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi-niveau positiv luftvejsventilation for akut brystsyndrom

19. november 2018 opdateret af: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Tidlig bi-niveau positivt luftvejstryk (BiPAP) ventilation for akut brystsyndrom (ACS) - en dobbeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Akut thoraxsyndrom (ACS) er en hyppig komplikation til seglcellesygdom og diagnosticeres ved at have fund på et røntgenbillede af thorax og en af ​​følgende: brystsmerter, feber eller vejrtrækningsbesvær. Patienter med akut brystsyndrom kan blive meget syge og kræve en udvekslingstransfusion (særlig stor blodtransfusion) og mekanisk ventilation. Bi-level Positivt Airway Pressure (også kendt som BLPAP eller BiPAP) er en enhed, der blæser luft ind i patientens lunger via en maske, der dækker næsen. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give børn BiPAP, når de har ACS, ud over at yde standard klinisk behandling for ACS, ændrer det kliniske forløb hos disse patienter. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager effektiv BiPAP, vil have mildere kliniske forløb, hvilket resulterer i kortere hospitalsophold og færre overførsler til intensivafdelingen og udskiftning af transfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut brystsyndrom (ACS) er en hyppig komplikation af seglcellesygdom og diagnosticeres ved et nyt infiltrat på røntgen af ​​thorax og en af ​​følgende: brystsmerter, feber eller åndedrætssymptomer (takypnø, hoste, nyopstået hypoxæmi , eller øget arbejde med vejrtrækning.)Den behandling af akut brystsyndrom er fokuseret på støttende behandling med hydrering, antibiotika, blodtransfusioner og respiratorisk støtte. Desværre har mange patienter på trods af disse behandlinger ikke opnået forbedringer i deres respiratoriske status eller har respiratorisk dekompensation. Disse patienter kræver mere aggressive behandlinger, som ofte omfatter udvekslingstransfusioner, behandling af pædiatrisk intensivafdeling (PCCU) og respiratorisk støtte.

Formålet med undersøgelsen er at udføre et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at undersøge, om tidlig påbegyndelse af effektiv BiPAP ud over at give standard klinisk behandling for ACS ændrer det kliniske forløb hos disse patienter versus falsk BiPAP og standard klinisk behandling. Efterforskere antager, at deltagere, der modtager effektiv BiPAP, vil have mildere kliniske forløb, hvilket resulterer i kortere hospitalsophold og færre overførsler til PCCU og udvekslingstransfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med hæmoglobin SS (HB SS), den mest almindelige type seglcellesygdom
  • patienter diagnosticeret med hæmoglobin SC (HB SC), den næsthyppigste type seglcellesygdom.
  • patienter diagnosticeret med hæmoglobin segl beta-nul thalassæmi (HB SB0thal) eller hæmoglobin segl thalassæmi (HB SBthal)

Skal opfylde kliniske kriterier for ACS - et infiltrat på røntgen af ​​thorax og en af ​​følgende:

  • Luftvejssymptomer/-tegn (patienter pulsoximetri < 92 % eller iltmætning < 2 % under deres baseline, takypnø, hoste og øget vejrtrækningsarbejde)
  • Feber
  • Brystsmerter OG

Patienter er berettiget til en simpel transfusion baseret på et af følgende kriterier:

  • Hypoxæmi (patienter pulsoximetri < 92 % eller iltmætning < 2 % under deres baseline)
  • Hæmoglobin < 5 gm/dl
  • Øget arbejde med at trække vejret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har behov for udvekslingstransfusion inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
  • Patienten kræver PCCU-overførsel inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
  • Hæmoglobin > 9gm/dl sekundært til disse patienter, der har behov for en udvekslingstransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-niveau positivt luftvejstrykanordning
BiPAP påbegyndt i mindst 16 timer om dagen i mindst 48 timer.
Enhed: To-niveau anordning til positivt luftvejstryk
BiPAP påbegyndt i mindst 16 timer om dagen i mindst 48 timer.
Sham-komparator: Sham CPAP
Fysiologisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) initieret i mindst 16 timer om dagen i mindst 48 timer.
Enhed: Sham CPAP
Sham CPAP påbegyndt i mindst 16 timer om dagen i minimum 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde målt ved tiden fra første diagnose af ACS til opfyldelse af udskrivningskriterier.
Tidsramme: Fra diagnose af ACS til opfyldelse af udskrivningskriterier - Gennemsnit 7 dage.
Opholdslængde målt ved tiden fra den første diagnose af ACS indtil opfyldelse af udskrivningskriterierne. Det forventes, at opholdets længde vil korrelere med behandlingens effektivitet: kortere ophold er teoretiseret for at indikere mere effektiv behandling.
Fra diagnose af ACS til opfyldelse af udskrivningskriterier - Gennemsnit 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Exchange Transfusions.
Tidsramme: Diagnose indtil udskrivelse. Gennemsnit 7 dage.
Diagnose indtil udskrivelse. Gennemsnit 7 dage.
Bestem forældrenes og patientens accept af BLPAP-administration i forbindelse med ACS.
Tidsramme: Efter afslutning af intervention kl. 48 timer.
Efter afslutning af intervention kl. 48 timer.
Sats for PCCU-overførsler.
Tidsramme: Diagnose indtil udskrivelse. Gennemsnit 7 dage.
Diagnose indtil udskrivelse. Gennemsnit 7 dage.
Forskel i respirationsfrekvens.
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
48 timer efter behandlingsstart
Forskel i lungefunktionstest.
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
48 timer efter behandlingsstart
Forskel i gennemsnitlig SpO2-registrering under søvn.
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin, der indeholder oxygen sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (dvs. iltet hæmoglobin vs iltet og ikke-iltet hæmoglobin).
48 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studieleder: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-04-139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med To-niveau anordning til positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner