Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwupoziomowa pozytywna wentylacja dróg oddechowych w zespole ostrej klatki piersiowej

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Wczesna dwupoziomowa wentylacja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP) w przypadku zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Zespół ostrej klatki piersiowej (ACS) jest częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jest diagnozowany na podstawie wyników badania rentgenowskiego klatki piersiowej i jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, gorączka lub problemy z oddychaniem. Pacjenci z zespołem ostrej klatki piersiowej mogą bardzo ciężko zachorować i wymagać transfuzji wymiennej (specjalna duża transfuzja krwi) oraz wentylacji mechanicznej. Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (znane również jako BLPAP lub BiPAP) to urządzenie, które wdmuchuje powietrze do płuc pacjenta przez maskę zakrywającą nos. Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie BiPAP dzieciom z OZW, oprócz standardowej opieki klinicznej nad OZW, zmienia przebieg kliniczny tych pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci otrzymujący skuteczny BiPAP będą mieli łagodniejszy przebieg kliniczny, co skutkuje krótszymi pobytami w szpitalu i mniejszą liczbą przeniesień na oddział intensywnej terapii i transfuzji wymiennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół ostrej klatki piersiowej (ACS) jest częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jest rozpoznawany na podstawie nowego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, gorączka lub objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu oddechowego (szybki oddech, kaszel, nowo pojawiająca się hipoksemia lub zwiększona praca oddechowa). Leczenie zespołu ostrej klatki piersiowej koncentruje się na opiece podtrzymującej z nawodnieniem, antybiotykami, transfuzjami krwi i wspomaganiem oddychania. Niestety, pomimo tych zabiegów u wielu pacjentów nie dochodzi do poprawy stanu układu oddechowego lub dochodzi do dekompensacji oddychania. Pacjenci ci wymagają bardziej agresywnego leczenia, które często obejmuje transfuzje wymienne, postępowanie na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PCCU) i wspomaganie oddychania.

Celem badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania, czy wczesne rozpoczęcie skutecznego BiPAP oprócz zapewnienia standardowej opieki klinicznej nad OZW zmienia przebieg kliniczny tych pacjentów w porównaniu z pozorowanym BiPAP i standardową opieką kliniczną. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący skuteczny BiPAP będą mieli łagodniejsze przebiegi kliniczne, co skutkuje krótszymi pobytami w szpitalu i mniejszą liczbą przeniesień do PCCU i transfuzji wymiennych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze zdiagnozowaną hemoglobiną SS (HB SS), najczęstszym typem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • pacjentów z rozpoznaniem Hemoglobiny SC (HB SC), drugiego najczęściej występującego typu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
  • pacjenci ze zdiagnozowaną talasemią sierpowatą hemoglobiny beta-zero (HB SB0thal) lub talasemią sierpowatą hemoglobiny (HB SBthal)

Musi spełniać kryteria kliniczne OZW – naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i jedno z poniższych:

  • Objawy/oznaki ze strony układu oddechowego (pulsoksymetria pacjenta < 92% lub wysycenie tlenem < 2% poniżej wartości wyjściowych, tachypnoe, kaszel i zwiększona praca oddechowa)
  • Gorączka
  • Ból w klatce piersiowej ORAZ

Pacjenci kwalifikujący się do prostej transfuzji na podstawie jednego z następujących kryteriów:

  • Hipoksemia (pulsoksymetria pacjenta < 92% lub wysycenie tlenem < 2% poniżej wartości wyjściowych)
  • Hemoglobina < 5 g/dl
  • Zwiększona praca oddechowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga transfuzji wymiennej w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
  • Pacjent wymaga transferu PCCU w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
  • Hemoglobina > 9 gm/dl wtórna do tych pacjentów wymagających transfuzji wymiennej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwupoziomowe urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
BiPAP inicjowany przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 48 godzin.
Urządzenie: Dwupoziomowe urządzenie do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
BiPAP inicjowany przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 48 godzin.
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Fizjologiczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) inicjowane przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 48 godzin.
Urządzenie: Pozorowany CPAP
Pozorowana inicjacja CPAP przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu mierzona czasem od wstępnego rozpoznania OZW do spełnienia kryteriów wypisu.
Ramy czasowe: Od rozpoznania OZW do spełnienia kryteriów wypisu – Średnio 7 dni.
Długość pobytu mierzona czasem od wstępnego rozpoznania OZW do spełnienia kryteriów wypisu. Przewiduje się, że długość pobytu będzie skorelowana ze skutecznością leczenia: przypuszcza się, że krótszy pobyt wskazuje na bardziej skuteczne leczenie.
Od rozpoznania OZW do spełnienia kryteriów wypisu – Średnio 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs wymiany transfuzji.
Ramy czasowe: Diagnoza do wypisu. Średnio 7 dni.
Diagnoza do wypisu. Średnio 7 dni.
Określić akceptację rodziców i pacjentów dla podawania BLPAP w warunkach OZW.
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji w 48 godz.
Po zakończeniu interwencji w 48 godz.
Stawka transferów PCCU.
Ramy czasowe: Diagnoza do wypisu. Średnio 7 dni.
Diagnoza do wypisu. Średnio 7 dni.
Różnica w częstości oddechów.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Różnica w testach czynnościowych płuc.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Różnica w średnim zapisie SpO2 podczas snu.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) jest szacunkową ilością tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (tj. utlenowana hemoglobina w porównaniu z utlenioną i nieutlenioną hemoglobiną).
48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-04-139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami