Effekt og sikkerhed af Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 (P08034)

Inklusionskriterier:

• CHC GT1-infektion i mindst 6 måneder med HCV-RNA ≥10.000 IE/ml.
• Behandlingsnaive, ikke-cirrose deltagere vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsesdel A
• Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner, som har svigtet tidligere (forbundet) interferon/ribavirin-behandling for CHC og cirrhotika, uanset om de er naive eller behandlingssvigt, vil være berettiget til at blive inkluderet i studie del B
• For at deltage i undersøgelsesdel C skal deltagerne have gennemført den påkrævede efterbehandlingsopfølgning i undersøgelsesdel A eller del B
• Vægt ≥ 10 kg til ≤ 125 kg
• Kropsoverfladeareal (BSA) ≥0,46 m^2 og ≤2,5 m^2
• Tidligere leverbiopsi med histologi i overensstemmelse med kronisk hepatitis C og ingen anden ætiologi inden for 2 år efter screeningsbesøget
• Deltagere med brodannende fibrose eller skrumpelever skal have en ultralydsundersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og dag 1 uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom
• Deltageren skal være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner

Ekskluderingskriterier:

• Kendt samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBsAg positiv)
• Til undersøgelses del A modtog deltageren enhver tidligere hepatitis C-behandling, inklusive naturlægemidler, med kendt hepatotoksicitet
• For undersøgelses del B modtog deltageren behandling med ribavirin inden for 90 dage eller enhver interferon alfa inden for 30 dage før screening
• Til undersøgelsesdel B modtog deltageren tidligere behandling med en hepatitis C-virusproteasehæmmer (undtagen deltagere i undersøgelse P07614, Boceprevirs farmakokinetik hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1)
• Til undersøgelses del B krævede deltageren seponering af tidligere (forbundet) interferon/ribavirin-behandling for en uønsket hændelse, der af investigator anses for at være relateret til (forbundet)interferon og/eller ribavirin
• Til undersøgelsesdel B tager deltageren i øjeblikket enhver antiviral/immunmodulerende behandling for hepatitis C
• Deltageren har taget alle forsøgslægemidler undtagen boceprevir
• Deltageren har modtaget en eller flere af følgende medicin(er) inden for 2 uger før dag 1-besøget: midazolam, pimozid, amiodaron, flecainid,

propafenon, quinidin og ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin,

ergotamin, methylergonovin)

• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding eller

intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i det aktuelle studie

• Bevis på dekompenseret leversygdom
• Child Pugh score >6 (klasse B og C)
• Anamnese med diabetes eller hypertension eller født før 32 uger

af graviditeten og har klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund

• Allerede eksisterende klinisk signifikante psykiatriske tilstande
• Klinisk diagnose af stofmisbrug
• Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
• Bevis på aktiv eller mistænkt malignitet
• Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under

studietiden

• Allergi eller følsomhed over for forsøgsprodukter eller hjælpestoffer