Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af probucol ved multipel administration i raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kinesisk.
2. Køn: Mand.
3. Alder 20 til 40 år (på tidspunktet for informeret samtykke).
4. Body mass index [BMI, kropsvægt (kg) / højde (m)2] mellem 19 og 26 kg/m2, inklusive.
5. Ikke-rygere (eller tidligere rygere): Kotininniveauet i urinen, der opfylder kriterierne for en ikke-ryger fastsat af forsøgsstedet (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen).
6. Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være raske baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, resultaterne af serologisk test (HIV/HCV Ab, HBsAg og Syfilis Ab) og kliniske laboratorietest osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhed eller en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel (ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel)

2. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende lipidkriterier i fastende tilstand (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen)

   • LDL-C: ≥ 140 mg/dL
   • TC: ≥ 220 mg/dL
   • HDL-C: < 40 mg/dL

   • TG: ≥ 150 mg/dL

     • LDL-C værdi vil blive direkte målt eller beregnet ved Friedewald formlen. Friedewald Formel: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Når TG-værdien er mindre end 400 mg/dL) LDL-C-værdien måles direkte, når TG-værdien er 400 mg/dL eller højere.
3. Forsøgspersoner med elektrokardiogram (EKG) resultater, der viser AV-blok eller med både QTc- og QRS-bredde uden for standardværdierne for EKG-laboratoriet (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen)
4. Personer med alkohol- eller stofafhængighed eller en historie med stofmisbrug
5. Forsøgspersoner, der har et positivt resultat i en infektionssygdomstest eller urinstoftest (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen)

6. Brug af et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for planlagt administration af forsøgslægemiddel (IMP).

   • Alle andre receptpligtige og OTC-lægemidler (inden for 2 uger før planlagt IMP-administration)
   • Alkohol- og koffeinholdige produkter (inden for 1 uge før planlagt IMP-administration)
7. Brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 16 uger før planlagt IMP-administration i dette forsøg
8. Plasmaferese eller blodpladeferese inden for 2 uger eller fuldblodsopsamling (bloddonation osv.), der kumulativt overstiger 200 ml inden for 4 uger, 400 ml inden for 12 uger eller 1200 ml inden for 1 år før planlagt IMP-administration
9. Forsøgspersoner, hvis kropsvægt er mindre end 50 kg (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen)
10. Forsøgspersoner, der er planlagt til undersøgelse eller behandling på et hvilket som helst andet hospital eller klinik i løbet af forsøgsperioden
11. Forsøgspersoner, som ellers af efterforskeren eller underforskeren vurderes til at være uegnede til at indgå i forsøget