Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRINOX + RT til kræft i bugspytkirtlen

2. september 2026 opdateret af: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie af præoperativ FOLFIRINOX efterfulgt af accelereret kortforløbsstrålebehandling for borderline-resektabel bugspytkirtelkræft

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​en terapi for at finde ud af, om terapien virker i behandlingen af ​​en specifik cancer. "Undersøgende" betyder, at terapien stadig studeres, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om den - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger den kan forårsage, og om terapien er effektiv til behandling af forskellige typer kræft. . Protonstrålebehandling er et FDA (U.S. Food and Drug Administration) godkendt stråleleveringssystem.

Protonstrålebehandling er kendt for at skåne omgivende normalt væv fra stråling, da det afgiver mindre stråling ud over målvævsområdet. Dette kan reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve med standard (foton) strålebehandling, som har tendens til at inkludere mere normalt væv sammen med tumormålvæv.

Forskere i laboratoriet har opdaget, at der er veje inde i cellerne, som kan føre til vækst og overlevelse af tumoren. Kemoterapimidlerne FOLFIRINOX og capecitabin er rettet mod at blokere de veje, der tillader kræftceller at dele sig, og kan resultere i, at tumoren skrumper i størrelse.

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at afgøre, om protonstrålestråling i kombination med FOLFIRINOX og capecitabin er effektiv til at kontrollere væksten af ​​din kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I uge 1-8 vil du kun få FOLFIRINOX via IV-infusion. Behandlingsplanen begynder med fire cyklusser (8 uger) med FOLFIRINOX. Hver cyklus er 14 dage lang. Du vil modtage FOLFIRINOX-behandling på dag 1, 2 og 3 i hver af de fire cyklusser. FOLFIRINOX-behandlingen er opdelt i tre forskellige lægemidler. 5-FU vil blive administreret over to timer på dag ét i hver cyklus, og derefter kontinuerligt med en pumpe i dag 2 og 3. Oxaliplatin vil blive leveret intravenøst ​​(infusion) over 120 minutter. Irinotecan vil blive givet ved IV i 90 minutter. Alle dele af denne behandling vil blive modtaget som ambulant.

Hvis din tumor ikke har spredt sig efter 4 cyklusser med FOLFIRINOX-behandling, vil du modtage yderligere 4 cyklusser med FOLFIRINOX. Hvis din kræftsygdom efter 8 samlede cyklusser med FOLFIRINOX er klart opsigerbar, vil du fortsætte til fase 2 af behandlingen med capecitabin og strålebehandling.

Du vil tage capecitabin-tabletter gennem munden i i alt 10 dage (mandag til fredag) i løbet af de to uger efter din FOLFIRINOX-behandling.

Du får en lægemiddeldagbog for capecitabin, som indeholder instruktioner om, hvordan du skal tage stoffet.

Kort forløbsstråling: Du vil modtage protonstrålingsbehandling i fem dage (mandag til fredag) efter din FOLFIRINOX-behandling, i løbet af din capecitabinbehandling, eller fotonstråling i ti dage (mandag til fredag ​​i to uger). Du vil også blive vurderet mindst én gang i løbet af dette behandlingsforløb for eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Du vil modtage undersøgelsesstrålebehandling som ambulant på Francis H. Burr Proton Center eller Clark Center for Radiation Oncology på Massachusetts General Hospital. Kirurgi forventes at forekomme cirka en til fire uger efter afslutning af capecitabinbehandling.

Efter din operation vil du muligvis modtage yderligere kemoterapi efter din behandlende læges skøn og blive fulgt i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bevist pancreas duktal carcinom
  • Borderline resektabel
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG Performance Status ≤ 1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Ingen behandling af andre invasive kræftformer inden for de sidste 5 år med større end 5 % risiko for tilbagefald på tidspunktet for berettigelsesscreeningen. Karcinom in-situ og basalcellekarcinom/pladecellekarcinom i huden er tilladt
  • > 4 uger siden større operation, eksklusive laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Forudgående kemoterapi, målrettet/biologisk terapi eller stråling til behandling af bugspytkirteltumoren
  • Tidligere systemisk fluoropyrimidinbehandling
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk handicap
  • Individer på cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle deltagere vil modtage FOLFIRINOX-kuren efterfulgt af capecitabin og kort strålebehandling.
Medicin: FOLFIRINOX
Op til otte-14 dages cyklusser
Andre navne:
  • 5-FU
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
Medicin: Capecitabin
Oralt, i 10 dage
Stråling: Kortforløbsstråling
Fem eller ti dage
Procedure: Kirurgi
1-4 uger efter afslutning af capecitabinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0 resektion
Tidsramme: Efter operationen (ca. 4 måneder efter baseline)
Raten af ​​R0-resektion af patienter med borderline-resektabelt adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen, sammen med borderline-resektabelt og resektabelt adenokarcinom i kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen. R0 resektion betyder, at der efter operationen ikke ses mikroskopisk kræftceller i resektionskanten.
Efter operationen (ca. 4 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sygdomsprogression, median varighed af opfølgning på 14,7 måneder
Medianprogressionsfri overlevelse målt fra behandlingsstart til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsstatus blev evalueret ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionen, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra behandlingsstart til død eller sygdomsprogression, median varighed af opfølgning på 14,7 måneder
Præoperativ toksicitet af grad 3 eller værre relateret til FOLFIRINOX og kemoradiation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af kemoradiation, ca. 4 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser af grad 3 eller derover, der anses for at være relateret til FOLFIRINOX+kort strålebehandling. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4).
Fra behandlingsstart til afslutning af kemoradiation, ca. 4 måneder
Andelen af ​​deltagere med operationsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: På operationstidspunktet, 30 dage efter operationen
Antallet af deltagere med kirurgi relateret til enhver grad af uønskede hændelser efter pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi efter at have modtaget præoperativ FOLFIRINOX og præoperativ kort strålebehandling. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4).
På operationstidspunktet, 30 dage efter operationen
30 dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen (ca. 6 måneder fra baseline)
Antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage efter at have gennemgået pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi.
30 dage efter operationen (ca. 6 måneder fra baseline)
Lokale kontrolpriser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af behandling med FOLFIRINOX eller indtil sygdomsprogression (median varighed af opfølgning på ca. 14 måneder)
Antallet af deltagere, der opnåede lokal kontrol. Lokal kontrol blev evalueret ved hjælp af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Lokal svigt er defineret som progression af den primære tumor eller til genkomst af tumor på det primære sted.
Fra behandlingsstart til afslutning af behandling med FOLFIRINOX eller indtil sygdomsprogression (median varighed af opfølgning på ca. 14 måneder)
Median Overall Survival
Tidsramme: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger