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FOLFIRINOX + RT für Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. September 2026 aktualisiert von: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie mit präoperativem FOLFIRINOX, gefolgt von einer beschleunigten Kurzzeit-Strahlentherapie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Wirksamkeit einer Therapie, um herauszufinden, ob die Therapie bei der Behandlung eines bestimmten Krebses wirkt. „Prüfung“ bedeutet, dass die Therapie noch untersucht wird und dass Ärzte in der Forschung versuchen, mehr darüber herauszufinden, z. B. die sicherste anzuwendende Dosis, die Nebenwirkungen, die sie verursachen kann, und ob die Therapie bei der Behandlung verschiedener Krebsarten wirksam ist . Die Protonenstrahl-Strahlentherapie ist ein von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugelassenes Bestrahlungssystem.

Es ist bekannt, dass die Protonenstrahl-Strahlentherapie umliegendes normales Gewebe vor Strahlung verschont, da sie weniger Strahlung über den Bereich des Zielgewebes hinaus abgibt. Dies kann Nebenwirkungen verringern, die Patienten normalerweise bei einer Standard-(Photonen-)Strahlentherapie erfahren würden, die dazu neigt, mehr normales Gewebe zusammen mit Tumorzielgewebe einzubeziehen.

Forscher im Labor haben entdeckt, dass es innerhalb der Zellen Wege gibt, die zum Wachstum und Überleben des Tumors führen können. Die Chemotherapeutika FOLFIRINOX und Capecitabin zielen darauf ab, die Bahnen zu blockieren, die es Krebszellen ermöglichen, sich zu teilen, und können dazu führen, dass der Tumor kleiner wird.

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher feststellen, ob die Bestrahlung mit Protonenstrahlen in Kombination mit FOLFIRINOX und Capecitabin das Wachstum Ihres Krebses wirksam kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Wochen 1 bis 8 erhalten Sie FOLFIRINOX nur als intravenöse Infusion. Der Behandlungsplan beginnt mit vier Zyklen (8 Wochen) FOLFIRINOX. Jeder Zyklus dauert 14 Tage. Sie erhalten die FOLFIRINOX-Therapie an den Tagen 1, 2 und 3 jedes der vier Zyklen. Die FOLFIRINOX-Behandlung ist in drei verschiedene Medikamente unterteilt. 5-FU wird am ersten Tag jedes Zyklus über zwei Stunden und dann an den Tagen 2 und 3 kontinuierlich mit einer Pumpe verabreicht. Oxaliplatin wird intravenös (Infusion) über 120 Minuten verabreicht. Irinotecan wird 90 Minuten lang intravenös verabreicht. Alle Teile dieser Behandlung werden ambulant durchgeführt.

Wenn sich Ihr Tumor nach 4 Zyklen FOLFIRINOX-Therapie nicht ausgebreitet hat, erhalten Sie weitere 4 Zyklen FOLFIRINOX. Wenn Ihr Krebs nach insgesamt 8 Zyklen FOLFIRINOX eindeutig resektabel ist, werden Sie mit Phase 2 der Behandlung mit Capecitabin und Strahlentherapie fortfahren.

Sie werden Capecitabin-Tabletten während der zwei Wochen nach Ihrer FOLFIRINOX-Behandlung an insgesamt 10 Tagen (Montag bis Freitag) oral einnehmen.

Sie erhalten ein Arzneimitteltagebuch für Capecitabin, das Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels enthält.

Kurzzeitbestrahlung: Sie erhalten fünf Tage (Montag bis Freitag) nach Ihrer FOLFIRINOX-Behandlung während der Behandlung mit Capecitabin eine Protonenbestrahlung oder zehn Tage (Montag bis Freitag für zwei Wochen) eine Photonenbestrahlung. Außerdem werden Sie während dieses Behandlungszyklus mindestens einmal auf eventuell auftretende Nebenwirkungen untersucht.

Sie erhalten eine ambulante Studienbestrahlung am Francis H. Burr Proton Center oder am Clark Center for Radiooncology am Massachusetts General Hospital. Die Operation wird voraussichtlich etwa ein bis vier Wochen nach Abschluss der Capecitabin-Therapie stattfinden.

Nach Ihrer Operation können Sie nach Ermessen Ihres behandelnden Arztes eine zusätzliche Chemotherapie erhalten und gemäß dem Behandlungsstandard weiterverfolgt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch gesichertes duktales Pankreaskarzinom
  • Borderline resezierbar
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Keine Behandlung anderer invasiver Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre mit einem Rezidivrisiko von mehr als 5 % zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings. Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom/Plattenepithelkarzinom der Haut sind erlaubt
  • > 4 Wochen seit der größeren Operation, ohne Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Andere schwere unkontrollierte Erkrankungen
  • Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete/biologische Therapie oder Bestrahlung zur Behandlung des Pankreastumors
  • Vorherige systemische Fluoropyrimidin-Therapie
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischer Behinderung
  • Personen auf Cimetidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Alle Teilnehmer erhalten das FOLFIRINOX-Regime, gefolgt von Capecitabin und einer Kurzzeit-Strahlentherapie.
Arzneimittel: FOLFIRINOX
Bis zu Zyklen von acht bis 14 Tagen
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Oral, für 10 Tage
Strahlung: Kurzstreckenstrahlung
Fünf oder zehn Tage
Verfahren: Operation
1-4 Wochen nach Abschluss der Capecitabin-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: Postoperativ (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)
Die Rate der R0-Resektion von Patienten mit grenzwertig resezierbarem Adenokarzinom des Pankreaskopfes sowie grenzwertig resezierbarem und resezierbarem Adenokarzinom des Pankreaskörpers und -schwanzes. R0-Resektion bedeutet, dass nach der Operation mikroskopisch keine Krebszellen am Resektionsrand zu sehen sind.
Postoperativ (ca. 4 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, mediane Dauer der Nachbeobachtung von 14,7 Monaten
Das mediane progressionsfreie Überleben, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsstatus wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet. Krankheitsprogression ist definiert als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, mediane Dauer der Nachbeobachtung von 14,7 Monaten
Präoperative Toxizität von Grad 3 oder schlechter im Zusammenhang mit FOLFIRINOX und Chemobestrahlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Radiochemotherapie etwa 4 Monate
Häufigkeit von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, die im Zusammenhang mit FOLFIRINOX + Kurzzeit-Strahlentherapie stehen. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Radiochemotherapie etwa 4 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit chirurgischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Nebenwirkungen jeglicher Schweregrade nach Pankreatikoduodenektomie oder distaler Pankreatektomie nach Erhalt von präoperativem FOLFIRINOX und präoperativer Kurzzeit-Strahlentherapie. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4) bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation, 30 Tage nach der Operation
30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Pankreatikoduodenektomie oder distalen Pankreatektomie starben.
30 Tage nach der Operation (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
Lokale Steuerraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung mit FOLFIRINOX oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (mediane Dauer der Nachbeobachtung von etwa 14 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, die lokale Kontrolle erreicht haben. Die lokale Kontrolle wurde unter Verwendung von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet. Lokales Versagen ist als Fortschreiten des Primärtumors oder als Wiederauftreten des Tumors an der Primärstelle definiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung mit FOLFIRINOX oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (mediane Dauer der Nachbeobachtung von etwa 14 Monaten)
Median Overall Survival
Zeitfenster: From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months
Median overall survival, as measured from the start of treatment until up to 5 years of follow-up.
From the start of treatment until up to 5 years of follow-up, median duration of follow-up of 37.7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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