Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøintervention versus standardpleje for at reducere farmakologisk terapi for astma (ERA)

21. januar 2022 opdateret af: Emily DiMango, MD, Columbia University

Sammenlignende effektivitet af miljøintervention og standardpleje i evnen til at reducere farmakologisk terapi for astma

Eksponering for husholdningsallergener er en væsentlig bidragyder til astmasymptomer. Aggressive foranstaltninger til at reducere husholdningsallergener har potentiale til at reducere astmasymptomer og behovet for medicin til at kontrollere astma. Efterforskerne planlægger at inkludere patienter i alderen 6 og derover i en enkelt blind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner intensiv miljøintervention med sædvanlig astmabehandling over en 48 ugers undersøgelsesperiode. Alle forsøgspersoner vil få astmabehandling optimeret i henhold til retningslinjebaseret pleje. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en aggressiv miljøsaneringsarm kontra distribution af skriftligt materiale vedrørende allergenreduktion ("sædvanlig pleje"). Primært resultatmål vil være evnen til at reducere astma-trinbehandling. Sekundære resultater omfatter målinger af lungefunktion, astmabiomarkører og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Hos personer med atopisk astma, som behandles med inhalerede kortikosteroider med eller uden langtidsvirkende beta-agonister (1 ud af 6 mulige behandlingstrin), er det mere sandsynligt, at aggressiv miljøindgriben for at reducere eksponeringen for hjemmeallergener vil føre til et-trinsreduktion af astmakontroller behandling, forbedret astmakontrol og forbedrede biomarkører for luftvejsbetændelse end sædvanlig pleje.

Videnskabeligt abstrakt:

Miljøeksponering for indendørs allergener er en væsentlig bidragyder til astma svækkelse og risiko, især blandt astmatiske patienter, der bor i indre byer. Forskerne planlægger et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​individualiserede, omfattende, mangefacetterede indendørs allergenundgåelsesforanstaltninger på evnen til at trappe ned astmakontrolbehandling hos voksne og børn over 6 år med mild til svær vedvarende astma.

Specifikt,

1. At bestemme via et randomiseret, kontrolleret forsøg med allergensensibiliserede astmapatienter, om miljøintervention med det formål at reducere eksponeringen for indendørs allergener og irritanter er mere effektiv til at reducere trinbaseret behandling i National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) end sædvanlig pleje over en 48 uges studieperiode.

2a. For at afgøre, om miljøindgreb fører til reduktion i indendørs allergenniveauer, allergenspecifikke serum-IgE-niveauer, luftvejshyperresponsivitet, fraktioneret udskillelse af nitrogenoxid, astmasymptom-score, astma-eksacerbationer, behandlingssvigt og forbedret lungefunktion sammenlignet med sædvanlig pleje over 48 uges studieperiode.

2b. (Eksplorativ): For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem reduktion i allergenspecifikt IgE-niveau og reduktion i NAEPP-trinniveau, der kræves til astmakontrol blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til miljøintervention sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie i overensstemmelse med astma hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 og derover.
  • Behov for kontrolbehandling påvist ved aktuel brug af en stabil dosis (mindst 4 uger) langtidsbehandling med astmakontrol; eller hvis du ikke får langvarig astmakontroller, symptomer, der stemmer overens med vedvarende astma (f. Symptomer > 3 gange om ugen).
  • Præbronkodilatator FEV1 > 40 % forudsagt ved screening (V0)
  • Positiv hudtest (defineret som hvede større end 3 mm i diameter større end saltvand negativ kontrol) til proteinekstrakter af mindst et af 9 almindelige indendørs allergener, herunder støvmider, kakerlakblanding, rotter, mus, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, kat og hund testet ved besøg 0 (eller positiv RAST-test til mindst på aeroallergen, hvis FEV1<60 % ved besøg 0 udelukker allergen hudtest.)
  • Bevis på mindst ét ​​allergen i husholdningsstøv, som matcher hudtestpositivitet eller RAST-test (overlapning skal kontrolleres og registreres ved V3).
  • Astma bekræftet af enten reversibilitet til 4 pust albuterol større end eller lig med 12 % i FEV1 ved V0 ELLER PC20 FEV1 methacholin på mindre end eller lig med 16 mg/ml ved eller op til 30 dage før V1.
  • Sover natten over på samme adresse mindst 5 gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende medicinsk sygdom bortset fra astma, herunder andre kroniske luftvejssygdomme (f.eks. emfysem, cystisk fibrose)
  • Modtager i øjeblikket immunterapi eller har modtaget en sådan behandling inden for det seneste år
  • Akutafdelingen (ED) besøg for astma eller nedtrapning af steroider inden for de seneste 2 uger (kan blive genscreenet på en fremtidig dato).
  • Undersøgelseslægemiddel inden for de seneste 30 dage; anti-IgE-behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv ryger eller mere end 10 pakkeårs historie med astma
  • Astma, der har krævet mekanisk ventilation inden for de seneste 5 år
  • Væsentlige erhvervsmæssige eksponeringer som bestemt af hovedforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miljøindgreb
Hvis patienten er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil patienten modtage et individuelt hjemmebaseret program. Foruden generelle uddelinger, som gives til besøg 3, vil forsøgspersoner i denne arm også modtage hjemmebaseret undervisning af interventionsrådgivere om, hvordan indendørs allergener kan påvirke astma og vigtigheden af ​​strategier til fjernelse af allergener. Målet med interventionen er at give patienten den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at fjerne allergener fra deres hjem, og at hjælpe dem med disse oprydningsforanstaltninger. Nogle af de implementerede tiltag vil være specifikt baseret på data, vi tidligere har indsamlet fra dem i klinikken og fra deres tidligere hjemmebesøg, mens andre vil være generelle for at reducere alt allergenniveau.
Andet: Miljøindgreb
Hjemmebaseret miljøindsats
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hvis patienten tildeles denne gruppe, vil patienten modtage generel sundheds-/sikkerhedsrelateret rådgivning. Ved rådgiverbesøget efter randomisering vil patienten modtage uddelinger relateret til generelle sundheds- og sikkerhedsspørgsmål. De vil også have besøg af hjemmeevaluatorerne til vurdering af hjemmet og opsamling af støvprøver identisk med dem i behandlingsgruppen (uge 28 og uge 44).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træd ned på medicin
Tidsramme: V4-V7 (hver anden måned)
Baseret på forsøgspersonens lungefunktion og symptomer
V4-V7 (hver anden måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i allergenspecifikke serum-IgE-niveauer
Tidsramme: Besøg 3, Besøg 5 og Besøg 8 (ca. hver 4. måned)
Blodprøve
Besøg 3, Besøg 5 og Besøg 8 (ca. hver 4. måned)
Ændring i luftvejs hyperreaktivitet
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 7 (første besøg og ved måned 10)
Som bestemt af Methacholine Challenge
Besøg 1 og besøg 7 (første besøg og ved måned 10)
Fraktioneret udskillelse af nitrogenoxid
Tidsramme: V3-V8 (hver anden måned)
Målt af Aerocrine Mino
V3-V8 (hver anden måned)
Astma symptom score
Tidsramme: V3-V8 (hver anden måned)
Standardiseret spørgeskema
V3-V8 (hver anden måned)
Astma eksacerbationer
Tidsramme: Hvert besøg (hver anden uge i to måneder, derefter hver anden måned)
Patient rapporterede udfald
Hvert besøg (hver anden uge i to måneder, derefter hver anden måned)
lungefunktion
Tidsramme: Hvert besøg (hver måned i to måneder, derefter hver anden måned)
spirometri lungefunktionstest
Hvert besøg (hver måned i to måneder, derefter hver anden måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAF3904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner