Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cotavance™ Paclitaxel-belagt ballon versus ubelagt ballonangioplastik til behandling af in-stent-restenose i SFA og popliteale arterier

16. juni 2012 opdateret af: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Cotavance™ Paclitaxel-belagt ballon versus ubelagt ballonangioplastik til behandling af in-stent-restenose i SFA og popliteale arterier COPA CABANA-undersøgelse

Ved stent-restenose ved perifer arteriesygdom (overfladisk og popliteal arterie) enten behandlet med ikke-coatede eller paclitaxel-coatede balloner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 73022
    • DE
      • Berlin, DE, Tyskland, 0001
        • Rekruttering
        • Jüdisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Duda, MD
      • Berlin, DE, Tyskland, 0001
        • Rekruttering
        • Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Albrecht, MD
    • SH
      • Neumünster, SH, Tyskland, 24534
        • Rekruttering
        • Klinikum Neumünster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Jahnke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. In-stent restenose eller re-okklusion ved mållæsionen på grund af en interventionel behandling > 3 måneder før indskrivning.
  2. Har tegn på ≥ 70 % stenose eller okklusion i SFA og/eller popliteal bekræftet ved angiografi, der er 3-27 cm lang.
  3. Referencekardiameter på 3 til 7 mm (referencekardiameter = normal kardiameter 1 cm proksimalt for indekslæsionen)
  4. Patienter (mænd og kvinder) med PAD sygdomskategori 2 til 5 i henhold til Rutherford-klassifikation.
  5. Patienten er berettiget til en operativ vaskulær intervention i tilfælde af komplikationer under proceduren.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest 7 dage før interventionstidspunktet.
  7. Fuldstændig informeret og underskrevet samtykke skal indhentes fra hver patient.
  8. Patienter skal være villige og i stand til at fortsætte undersøgelsesdeltagelsen efter undersøgelsesproceduren for at sikre fuldførelse af alle procedurer og observationer, der kræves af protokollen.
  9. Patienten har tegn på mindst ét ​​afløbet kar, som ikke også kræver behandling for signifikant (≥ 50 % stenose eller okklusion) stenose under indeksproceduren til ankel/fod af det lem, der skal behandles. Behandling af infrapopliteale læsioner skal ske mindst 30 dage før eller efter indeksproceduren.
  10. Hvis der opstår restnosis i begge arme 30 dage eller senere (re-re-sternosis) - behandling med to lægemiddeleluerende balloner på samme sted (dobbelt dosis)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mere end to læsioner i målkarret, der kræver behandling (hvis afstanden mellem to læsioner er mindre end 2 cm, skal læsionerne tælles som én læsion). Den anden læsion skal også behandles med enten coatede eller ikke-coatede balloner (i henhold til randomiseringen)
  2. Guidewire kan ikke krydse læsion og/eller en bevidst subintimal tilgang i den stentede læsion er påkrævet.
  3. Patienter med stentfrakturer grad 2-4.
  4. Indstrømningslæsion (proksimalt i forhold til undersøgelseslæsionen) med flowbegrænsning, der ikke blev behandlet med succes før behandling af undersøgelseslæsionen.
  5. Akut trombose af undersøgelseslæsionen, der kræver lyse eller trombektomi før behandlingen af ​​undersøgelseslæsionen.
  6. Akut opståede symptomer med en lyses eller en operation som en terapeutisk mulighed inden for de sidste 6 uger inden for undersøgelsesdelen.
  7. Potentielt tab af ben på grund af kritisk eller akut iskæmi.
  8. Intet patent distalt afløbsfartøj.
  9. Aneurisme i blodkarret beregnet til intervention i denne undersøgelse.
  10. Blodpladetal < 100.000/mm3 eller >700.000/mm3, leukocyttal < 3.000/mm3.
  11. Kontraindikation til antikoagulering eller ethvert anti-blodplademiddel (f. aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, abciximab) eller paclitaxel.
  12. Kendt intolerance eller kontraindikation (f. svær lever (med ALAT og/eller ASAT > 3 gange det normale referenceområde) eller renalt (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinder og >1,5 mg/dl hos mænd) til kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt, f.eks. med tilstrækkelig hydrering.
  13. Alvorlige sygdomme som cancer, lever- eller nyresygdomme, myokardieinsufficiens, der fører til protokolafvigelser og/eller en reduceret forventet levetid på mindre end 2 år.
  14. Manifest hyperthyreose.
  15. Latent hyperthyreose uden tilstrækkelig behandling, fx tidligere blokering med Natriumperchlorat (Irenat®).
  16. Betydelig gastrointestinal blødning inden for de foregående 6 måneder forud for studiedeltagelse.
  17. Anamnese med hæmoragisk diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner.
  18. Medicinsk årsag mod dobbelt anti-trombocytbehandling hos anti-koagulerede patienter, f.eks., der modtager coumadin.
  19. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​dataene eller resultere i en uacceptabel risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen, ifølge den kliniske efterforskers vurdering.
  20. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
  21. Patient under 18 år.
  22. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse op til 30 dage før studiestart.
  23. Tidligere deltagelse i samme forsøgsstudie (kun ét ben kan behandles i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: medikamenteluerende ballon
behandling med medicin eluerende ballon
Enhed: ballonangioplastik - lægemiddelbelagt ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
ballonoppustning
Enhed: oppumpning af lægemiddelbelagt ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
Ballon oppustning
Placebo komparator: ubelagt ballon
behandling med ubelagt ballon
Enhed: ucoated ballon (f.eks. Admiral, Medtronic)
ballonoppustning
Aktiv komparator: dobbelt medikamenteluerende ballon
hvis behandlingen mislykkes 30 dage eller senere
Enhed: ballonoppustning, lægemiddelbelagt ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
ballonoppustning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 6 +/-2 måneder
• Sent lumentab (forskel mellem den angiografiske minimumslumendiameter (MLD) umiddelbart og 6 måneder efter indeksproceduren) vurderet ved kvantitativ angiografi. Analyse vil blive udført af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium
6 +/-2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Proceduremæssig succes
Tidsramme: efter intervention
• Procedurel succes defineret som ≤ 30 % resterende stenose efter proceduren ved mållæsionen (efter længerevarende dilatation og stenting, hvis nødvendigt)
efter intervention
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
• Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) efter 6, 12 og 24 måneder. Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver genindgreb eller arterie-bypasstransplantatoperation, der involverer mållæsionen.
6, 12 og 24 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
• Mål karrevaskularisering (TVR) efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

• Binær restenoserate ved 6, 12 og 24 måneder.

o Binær restenose defineret som > 50 % diameter stenose via angiografi eller PVR ≥ 2,4 via duplex ultralyd. I tilfælde, hvor resultater er tilgængelige for både angiografi og duplex ultralyd, vil angiografiske resultater (hvis udført inden for opfølgningsvinduet) blive brugt til at bestemme binær restenose
6, 12 og 24 måneder
Rutherford kategori
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Ændring af Rutherford-kategori efter indeksprocedure og efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder
Ancle Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
• Ændring i ABI efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 24 måneder
• LLL ved 24 måneder
24 måneder
Minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
• MLD ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
• Indlæggelse (ekstra dage på grund af komplikationer af indeksproceduren) og indlæggelse mellem opfølgningsbesøgene på grund af indekslæsionen og indeksbenet
6, 12 og 24 måneder
sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
• Evaluering af 30 dages frihed fra procedurerelateret død, uplanlagt amputation og TLR.
30 dage
resteose mønster
Tidsramme: 6 og 24 måneder
• Karakterisering af restenosemønstre mellem de to terapier
6 og 24 måneder
Mållæsionsrevaskularisering (TLR), klinisk succes og angiografisk resultat (restenoserate, sent lumentab) efter anden behandling
Tidsramme: efter intervention, 6, 12 og 24 måneder
klinisk succes, restensose, TLR og LLL efter anden brug af lægemiddeleluerende balloner, hvis den indledende behandling mislykkedes 30 dage eller senere
efter intervention, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zeller
Duda
Albrecht
Reimer
Brechtel
Diehm
Strausinsky
Jahnke
Huppert
Amendt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK 11108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger