Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cotavance™ Paclitaxel-belagt ballon versus ubelagt ballonangioplastik til behandling af in-stent-restenose i SFA og popliteale arterier

16. juni 2012 opdateret af: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Cotavance™ Paclitaxel-belagt ballon versus ubelagt ballonangioplastik til behandling af in-stent-restenose i SFA og popliteale arterier COPA CABANA-undersøgelse

Ved stent-restenose ved perifer arteriesygdom (overfladisk og popliteal arterie) enten behandlet med ikke-coatede eller paclitaxel-coatede balloner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 73022
    • DE
      • Berlin, DE, Tyskland, 0001
        • Rekruttering
        • Jüdisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Duda, MD
      • Berlin, DE, Tyskland, 0001
        • Rekruttering
        • Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Albrecht, MD
    • SH
      • Neumünster, SH, Tyskland, 24534
        • Rekruttering
        • Klinikum Neumünster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Jahnke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. In-stent restenose eller re-okklusion ved mållæsionen på grund af en interventionel behandling > 3 måneder før indskrivning.
  2. Har tegn på ≥ 70 % stenose eller okklusion i SFA og/eller popliteal bekræftet ved angiografi, der er 3-27 cm lang.
  3. Referencekardiameter på 3 til 7 mm (referencekardiameter = normal kardiameter 1 cm proksimalt for indekslæsionen)
  4. Patienter (mænd og kvinder) med PAD sygdomskategori 2 til 5 i henhold til Rutherford-klassifikation.
  5. Patienten er berettiget til en operativ vaskulær intervention i tilfælde af komplikationer under proceduren.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest 7 dage før interventionstidspunktet.
  7. Fuldstændig informeret og underskrevet samtykke skal indhentes fra hver patient.
  8. Patienter skal være villige og i stand til at fortsætte undersøgelsesdeltagelsen efter undersøgelsesproceduren for at sikre fuldførelse af alle procedurer og observationer, der kræves af protokollen.
  9. Patienten har tegn på mindst ét ​​afløbet kar, som ikke også kræver behandling for signifikant (≥ 50 % stenose eller okklusion) stenose under indeksproceduren til ankel/fod af det lem, der skal behandles. Behandling af infrapopliteale læsioner skal ske mindst 30 dage før eller efter indeksproceduren.
  10. Hvis der opstår restnosis i begge arme 30 dage eller senere (re-re-sternosis) - behandling med to lægemiddeleluerende balloner på samme sted (dobbelt dosis)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mere end to læsioner i målkarret, der kræver behandling (hvis afstanden mellem to læsioner er mindre end 2 cm, skal læsionerne tælles som én læsion). Den anden læsion skal også behandles med enten coatede eller ikke-coatede balloner (i henhold til randomiseringen)
  2. Guidewire kan ikke krydse læsion og/eller en bevidst subintimal tilgang i den stentede læsion er påkrævet.
  3. Patienter med stentfrakturer grad 2-4.
  4. Indstrømningslæsion (proksimalt i forhold til undersøgelseslæsionen) med flowbegrænsning, der ikke blev behandlet med succes før behandling af undersøgelseslæsionen.
  5. Akut trombose af undersøgelseslæsionen, der kræver lyse eller trombektomi før behandlingen af ​​undersøgelseslæsionen.
  6. Akut opståede symptomer med en lyses eller en operation som en terapeutisk mulighed inden for de sidste 6 uger inden for undersøgelsesdelen.
  7. Potentielt tab af ben på grund af kritisk eller akut iskæmi.
  8. Intet patent distalt afløbsfartøj.
  9. Aneurisme i blodkarret beregnet til intervention i denne undersøgelse.
  10. Blodpladetal < 100.000/mm3 eller >700.000/mm3, leukocyttal < 3.000/mm3.
  11. Kontraindikation til antikoagulering eller ethvert anti-blodplademiddel (f. aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, abciximab) eller paclitaxel.
  12. Kendt intolerance eller kontraindikation (f. svær lever (med ALAT og/eller ASAT > 3 gange det normale referenceområde) eller renalt (kreatinin > 1,1 mg/dl hos kvinder og >1,5 mg/dl hos mænd) til kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt, f.eks. med tilstrækkelig hydrering.
  13. Alvorlige sygdomme som cancer, lever- eller nyresygdomme, myokardieinsufficiens, der fører til protokolafvigelser og/eller en reduceret forventet levetid på mindre end 2 år.
  14. Manifest hyperthyreose.
  15. Latent hyperthyreose uden tilstrækkelig behandling, fx tidligere blokering med Natriumperchlorat (Irenat®).
  16. Betydelig gastrointestinal blødning inden for de foregående 6 måneder forud for studiedeltagelse.
  17. Anamnese med hæmoragisk diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner.
  18. Medicinsk årsag mod dobbelt anti-trombocytbehandling hos anti-koagulerede patienter, f.eks., der modtager coumadin.
  19. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​dataene eller resultere i en uacceptabel risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen, ifølge den kliniske efterforskers vurdering.
  20. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
  21. Patient under 18 år.
  22. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse op til 30 dage før studiestart.
  23. Tidligere deltagelse i samme forsøgsstudie (kun ét ben kan behandles i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medikamenteluerende ballon
behandling med medicin eluerende ballon
Enhed: ballonangioplastik - lægemiddelbelagt ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
ballonoppustning
Enhed: oppumpning af lægemiddelbelagt ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
Ballon oppustning
Placebo komparator: ubelagt ballon
behandling med ubelagt ballon
Enhed: ucoated ballon (f.eks. Admiral, Medtronic)
ballonoppustning
Aktiv komparator: dobbelt medikamenteluerende ballon
hvis behandlingen mislykkes 30 dage eller senere
Enhed: ballonoppustning, lægemiddelbelagt ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
ballonoppustning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 6 +/-2 måneder
• Sent lumentab (forskel mellem den angiografiske minimumslumendiameter (MLD) umiddelbart og 6 måneder efter indeksproceduren) vurderet ved kvantitativ angiografi. Analyse vil blive udført af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium
6 +/-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Proceduremæssig succes
Tidsramme: efter intervention
• Procedurel succes defineret som ≤ 30 % resterende stenose efter proceduren ved mållæsionen (efter længerevarende dilatation og stenting, hvis nødvendigt)
efter intervention
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
• Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) efter 6, 12 og 24 måneder. Mållæsionsrevaskularisering defineres som enhver genindgreb eller arterie-bypasstransplantatoperation, der involverer mållæsionen.
6, 12 og 24 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
• Mål karrevaskularisering (TVR) efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

• Binær restenoserate ved 6, 12 og 24 måneder.

o Binær restenose defineret som > 50 % diameter stenose via angiografi eller PVR ≥ 2,4 via duplex ultralyd. I tilfælde, hvor resultater er tilgængelige for både angiografi og duplex ultralyd, vil angiografiske resultater (hvis udført inden for opfølgningsvinduet) blive brugt til at bestemme binær restenose
6, 12 og 24 måneder
Rutherford kategori
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Ændring af Rutherford-kategori efter indeksprocedure og efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder
Ancle Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
• Ændring i ABI efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 24 måneder
• LLL ved 24 måneder
24 måneder
Minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
• MLD ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
• Indlæggelse (ekstra dage på grund af komplikationer af indeksproceduren) og indlæggelse mellem opfølgningsbesøgene på grund af indekslæsionen og indeksbenet
6, 12 og 24 måneder
sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
• Evaluering af 30 dages frihed fra procedurerelateret død, uplanlagt amputation og TLR.
30 dage
resteose mønster
Tidsramme: 6 og 24 måneder
• Karakterisering af restenosemønstre mellem de to terapier
6 og 24 måneder
Mållæsionsrevaskularisering (TLR), klinisk succes og angiografisk resultat (restenoserate, sent lumentab) efter anden behandling
Tidsramme: efter intervention, 6, 12 og 24 måneder
klinisk succes, restensose, TLR og LLL efter anden brug af lægemiddeleluerende balloner, hvis den indledende behandling mislykkedes 30 dage eller senere
efter intervention, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Samarbejdspartnere

Zeller
Duda
Albrecht
Reimer
Brechtel
Diehm
Strausinsky
Jahnke
Huppert
Amendt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 11108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ballonangioplastik - lægemiddelbelagt ballon (Cotavance, Medrad Inc.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner