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Cotavance™ Paclitaxel-beschichteter Ballon im Vergleich zu unbeschichteter Ballon-Angioplastie zur Behandlung von In-Stent-Restenose in SFA und Kniekehlenarterien

16. Juni 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Cotavance™ Paclitaxel-beschichteter Ballon im Vergleich zu unbeschichteter Ballon-Angioplastie zur Behandlung von In-Stent-Restenose in SFA und Poplitealarterien COPA CABANA-Studie

Bei Stent-Restenose bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (oberflächliche und popliteale Arterie) entweder mit unbeschichteten oder mit Paclitaxel beschichteten Ballons behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Deutschland, 73000
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Deutschland, 83022
        • Rekrutierung
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 73022
    • DE
      • Berlin, DE, Deutschland, 0001
        • Rekrutierung
        • Jüdisches Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Duda, MD
      • Berlin, DE, Deutschland, 0001
        • Rekrutierung
        • Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Albrecht, MD
    • SH
      • Neumünster, SH, Deutschland, 24534
        • Rekrutierung
        • Klinikum Neumünster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Jahnke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In-Stent-Restenose oder erneuter Verschluss an der Zielläsion aufgrund einer interventionellen Behandlung > 3 Monate vor der Aufnahme.
  2. Hat Anzeichen von ≥ 70 % Stenose oder Okklusion in der SFA und/oder Kniekehle, bestätigt durch Angiographie, die 3-27 cm lang ist.
  3. Referenzgefäßdurchmesser von 3 bis 7 mm (Referenzgefäßdurchmesser = normaler Gefäßdurchmesser 1 cm proximal der Indexläsion)
  4. Patienten (Männer und Frauen) mit PAVK-Erkrankungskategorie 2 bis 5 gemäß Rutherford-Klassifikation.
  5. Der Patient hat Anspruch auf einen operativen Gefäßeingriff im Falle von Komplikationen während des Eingriffs.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  7. Von jedem Patienten muss eine vollständig informierte und unterschriebene Einwilligung eingeholt werden.
  8. Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, die Studienteilnahme nach dem Studienverfahren fortzusetzen, um sicherzustellen, dass alle Verfahren und Beobachtungen gemäß Protokoll abgeschlossen sind.
  9. Der Patient hat Hinweise auf mindestens ein abfließendes Gefäß, das keine Behandlung erfordert, wegen einer signifikanten (≥ 50 % Stenose oder Okklusion) Stenose während des Indexverfahrens am Knöchel/Fuß der zu behandelnden Extremität. Die Behandlung von infrapoplitealen Läsionen muss mindestens 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren erfolgen.
  10. Wenn nach 30 Tagen oder später in beiden Armen eine Restnose auftritt (Re-Re-Sternose) – Behandlung mit zwei medikamentenfreisetzenden Ballons an derselben Stelle (doppelte Dosis)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehr als zwei behandlungsbedürftigen Läsionen im Zielgefäß (wenn der Abstand zwischen zwei Läsionen weniger als 2 cm beträgt, sollten die Läsionen als eine Läsion gezählt werden). Die zweite Läsion sollte ebenfalls entweder mit beschichteten oder unbeschichteten Ballons behandelt werden (je nach Randomisierung).
  2. Der Führungsdraht kann die Läsion nicht durchqueren und/oder es ist ein absichtlicher subintimaler Zugang in die Läsion mit Stent erforderlich.
  3. Patienten mit Stentfrakturen Grad 2-4.
  4. Zuflussläsion (proximal zur Studienläsion) mit Flusseinschränkung, die vor der Behandlung der Studienläsion nicht erfolgreich behandelt wurde.
  5. Akute Thrombose der Studienläsion, die vor der Behandlung der Studienläsion eine Lyse oder Thrombektomie erfordert.
  6. Akut auftretende Symptome mit einer Lyse oder Operation als Therapieoption innerhalb der letzten 6 Wochen im Studienabschnitt.
  7. Möglicher Beinverlust aufgrund kritischer oder akuter Ischämie.
  8. Kein patentiertes distales Ablaufgefäß.
  9. Aneurysma in dem Blutgefäß, das für eine Intervention in dieser Studie vorgesehen ist.
  10. Blutplättchenzahl < 100.000/mm3 oder >700.000/mm3, Leukozytenzahl < 3.000/mm3.
  11. Kontraindikation für Antikoagulation oder andere Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Abciximab) oder Paclitaxel.
  12. Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation (z. schwere hepatische (mit ALAT und/oder ASAT > 3-fache des normalen Referenzbereichs) oder renale (Kreatinin > 1,1 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern) auf Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, z. mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr.
  13. Schwere Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, Myokardinsuffizienz, die zu Protokollabweichungen und/oder einer reduzierten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren führen.
  14. Manifeste Hyperthyreose.
  15. Latente Hyperthyreose ohne adäquate Therapie, z. B. vorangegangene Blockade mit Natriumperchlorat (Irenat®).
  16. Signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienteilnahme.
  17. Geschichte der hämorrhagischen Diathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  18. Medizinischer Grund gegen eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung bei antikoagulierten Patienten, z. B. unter Einnahme von Coumadin.
  19. Jeder schwere medizinische Zustand, der die Interpretation der Daten beeinträchtigen oder nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes zu einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie führen könnte.
  20. Schwangere oder stillende Patientin.
  21. Patient unter 18 Jahren.
  22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis 30 Tage vor Studieneintritt.
  23. Vorherige Teilnahme an derselben Studie (nur ein Bein kann innerhalb der Studie behandelt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Ballon
Behandlung mit medikamentenfreisetzendem Ballon
Gerät: Ballon-Angiolplastik – medikamentenbeschichteter Ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
Ballon aufblasen
Gerät: medikamentenbeschichtete Balloninflation (Cotavance, Medrad Inc.)
Aufblasen des Ballons
Placebo-Komparator: unbeschichteter Ballon
Behandlung mit unbeschichtetem Ballon
Gerät: unbeschichteter Ballon (z. B. Admiral, Medtronic)
Ballon aufblasen
Aktiver Komparator: doppelter medikamenteneluierender Ballon
wenn die Behandlung nach 30 Tagen oder später fehlschlägt
Gerät: Balloninflation, medikamentenbeschichteter Ballon (Cotavance, Medrad Inc.)
Ballon aufblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 6 +/-2 Monate
• Später Lumenverlust (Unterschied zwischen dem angiographischen minimalen Lumendurchmesser (MLD) unmittelbar und 6 Monate nach dem Indexverfahren), bewertet durch quantitative Angiographie. Die Analyse wird von einem unabhängigen angiografischen Kernlabor durchgeführt
6 +/-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Verfahrenserfolg
Zeitfenster: nach Eingriff
• Verfahrenserfolg definiert als ≤ 30 % Reststenose nach dem Verfahren an der Zielläsion (nach längerer Dilatation und ggf. Stentimplantation)
nach Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
• Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 6, 12 und 24 Monaten. Revaskularisierung der Zielläsion ist definiert als jede Reintervention oder Arterien-Bypass-Operation, an der die Zielläsion beteiligt ist.
6, 12 und 24 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
• Zielgefäßrevaskularisation (TVR) nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 und 24 Monate
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

• Binäre Restenoserate nach 6, 12 und 24 Monaten.

o Binäre Restenose definiert als Stenose mit > 50 % Durchmesser mittels Angiographie oder PVR ≥ 2,4 mittels Duplex-Ultraschall. In Fällen, in denen Ergebnisse sowohl für die Angiographie als auch für den Duplex-Ultraschall verfügbar sind, werden die angiographischen Ergebnisse (falls innerhalb des Nachsorgefensters durchgeführt) zur Bestimmung der binären Restenose verwendet
6, 12 und 24 Monate
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Änderung der Rutherford-Kategorie nach dem Indexverfahren und nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
• Veränderung des ABI nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 24 Monate
• LLL nach 24 Monaten
24 Monate
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
• MLD nach 12 und 24 Monaten
12 und 24 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
• Krankenhausaufenthalt (zusätzliche Tage aufgrund von Komplikationen des Indexverfahrens) und Krankenhausaufenthalt zwischen den Nachsorgeuntersuchungen aufgrund der Indexläsion und des Indexbeins
6, 12 und 24 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
• Bewertung der 30-tägigen Freiheit von durch den Eingriff verursachten Todesfällen, ungeplanten Amputationen und TLR.
30 Tage
Resteose-Muster
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
• Charakterisierung von Restenosemustern zwischen den beiden Therapien
6 und 24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), klinischer Erfolg und angiographisches Ergebnis (Restenoserate, später Lumenverlust) nach der zweiten Therapie
Zeitfenster: nach Eingriff, 6, 12 und 24 Monate
klinischer Erfolg, Restensose, TLR und LLL nach der zweiten Verwendung von medikamentenfreisetzenden Ballons, wenn die anfängliche Therapie 30 Tage oder später fehlschlug
nach Eingriff, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. med. Gunnar Tepe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zeller
Duda
Albrecht
Reimer
Brechtel
Diehm
Strausinsky
Jahnke
Huppert
Amendt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK 11108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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