Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Liraglutid på behandling af koronararteriesygdom og type 2-diabetes (AddHope2)

4. marts 2017 opdateret af: Haugaard, Steen Bendix, M.D., DMSc

Tilføjelse af Liraglutid til rygradsterapien af ​​biguanid hos patienter med koronararteriesygdom og nydiagnosticeret type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kombineret glucagon-lignende-peptid-1 (GLP-1) analog og metforminbehandling på glucose metaboliske og kardiovaskulære endepunkter sammenlignet med metformin monoterapi hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og nydiagnosticeret. type 2 diabetes (T2D).

Det antages, at GLP-1-analog tilføjet til rygradsbehandling af metformin hos CAD-patienter med T2D vil forbedre beta-cellefunktionen, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), hjertefrekvensvariabilitet og sænke 24-timers blodtryk blandt andre udvalgte endepunkter.

Det nuværende studie på CAD-patienter med nyligt diagnosticeret T2D vil behandle disse udvalgte endepunkter under et investigator-initieret, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret 12 + 12 ugers interventionsstudie med en 2 ugers udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesperiode for hver patient vil være 26 uger (12 plus 12 ugers intervention med en udvaskningsperiode på 2 uger).

Endepunkterne vil blive evalueret ved baseline (uge 0), i uge 12, i uge 14 (efter 2 ugers udvaskning) og endelig i uge 26.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil CAD dokumenteret af en af ​​følgende:

    • Tidligere MI (mindst 6 uger efter en akut MI)
    • Tidligere koronar revaskularisering
    • CAD bekræftet ved en unormal koronar angiografi (CAG) eller CT-angiografi, der viser stenose > 50 % af alle større koronararterier.
  2. Body mass index (BMI) >/= 25,0 kg/m2
  3. Alder >/= 18 år og </= 85 år

  4. Type 2-diabetes diagnosticeret efter et af følgende kriterier:

    • HbA1c >/= 6,5 %
    • HbA1c < 6,5 % og fastende plasmaglukose >/= 7,0 mmol/l (bekræftet)
    • HbA1c < 6,5 % og en 2 timers plasmaglucoseværdi under OGTT >/= 11,1 mmol/l

Data for glukosemetabolisme accepteres, forudsat at de er indhentet inden for 24 måneder før inklusion af patienten. De glukosemetaboliske kategorier er defineret af ADA- og WHO-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus defineret som C-peptid < 450 pM
  • Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus i mere end 24 måneder forud for screeningsproceduren for dette forsøg, undtagen svangerskabsdiabetes
  • Brug af mere end 2 typer oral antidiabetisk medicin og/eller brug af parenteral antidiabetisk medicin i perioden på 3 måneder forud for screeningsbesøget. Det accepteres, at patienten fortsætter sin sædvanlige antidiabetiske medicin efter screeningsbesøget, men antidiabetisk medicin skal seponeres 2 uger før baseline-besøget.
  • Signifikant hjertesygdom (NYHA > 2; ejektionsfraktion < 40 % og ustabil angina pectoris) og kendt alvorlig klapsygdom
  • Dokumenteret atrieflimren eller atrieflimren inden for 6 uger før screeningen. Paroxysmal atrieflimren accepteres, hvis sinusrytme opnås ved screeningen.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (> 180/100 mmHg) på screeningstidspunktet
  • Lever (transaminaser større end x 2 det øvre normale niveau) eller nyresygdomme (eGFR < 60 ml/min)
  • Amylase større end x 3 den øvre referenceværdi
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand for unødigt at øge risikoen for den potentielle tilmeldte som vurderet af undersøgelsens efterforskere
  • Dysreguleret myxødem eller hyperthyroid tilstand defineret ved en værdi på TSH < 0,1 og > 10,0 milli U/L
  • Anæmi (< 85 % af nedre normalgrænse), leukopeni (< 85 % af nedre normalgrænse) eller trombocytopeni (< 85 % af nedre normalgrænse)
  • Graviditet eller manglende overholdelse af præventionsplanlægning inden for to år, eller amning
  • Misbrug af alkohol eller stoffer eller enhver anden sameksisterende tilstand, der ville gøre patienter uegnede til at deltage i undersøgelsen, som vurderet af efterforskerne
  • Brug af immunsuppressiv terapi i de foregående 12 måneder
  • Kronisk pancreatitis eller tidligere akut pancreatitis
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Behandling med orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere eller andre GLP-1 mimetika (f.eks. exenatid), som efter efterforskerens mening kunne forstyrre glukosemetabolismen
  • Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre resultaterne af sporet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere tarmresektion
  • Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  • Plasma calcium-ion >/= 1,45 mmol/L
  • Plasma calcitonin >/= 50 ng/L
  • Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkarcinom eller en personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo + metformin
Medicin: Placebo
Volumentilpasset placebo-injektionspen indgives af deltageren én gang dagligt ved subkutan injektion. Det gives uafhængigt af måltider. Startdosis er 0,6 mg volumen-matchet placebo. Efter 2 uger øges dosis til 1,2 mg. Dosis øges yderligere efter 4 uger til 1,8 mg. Efter i alt 12 ugers behandling følger en udvaskningsperiode på 2 uger. Efterfølgende vil deltageren blive krydset over til en anden periode på 12 ugers behandling med liraglutid.
Aktiv komparator: Liraglutid + metformin
Medicin: Liraglutid
Liraglutid injektionspen indgives af deltageren én gang dagligt ved subkutan injektion. Det gives uafhængigt af måltider. Startdosis er 0,6 mg. Efter 2 uger øges dosis til 1,2 mg. Dosis øges yderligere efter 4 uger til 1,8 mg. Efter i alt 12 ugers behandling følger en udvaskningsperiode på 2 uger. Efterfølgende vil deltageren blive krydset over til en anden periode på 12 ugers behandling med placebo.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Victoza
  • Aktivt stof: liraglutid
  • EMA Produktnummer: EMEA/H/C/001026
  • ATC-kode: A10BX07

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Beta-cellefunktion (dispositionsindeks) som målt under en intravenøs glukosetolerancetest (af Bergman Minimal Model)
efter 12 ugers intervention
LVEF
Tidsramme: efter 12 ugers intervention
Ændringer i LVEF vurderet ved dobutamin stress ekkokardiografi
efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon-, inkretin-, glucose-, NEFA-, insulin- og C-peptidrespons under måltidstest
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Insulinfølsomhed (Si), akut insulin- og C-peptidrespons på intravenøs glucose (AIRg, ACRg), glucoseclearance (Kg), glucoseeffektivitet (Sg) og hepatisk ekstraktion af insulin (HEXi)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Insulinfølsomhed (Si), akut insulin- og C-peptidrespons på intravenøs glucose (AIRg, ACRg), glucoseclearance (Kg), glucoseeffektivitet (Sg) og hepatisk ekstraktion af insulin (HEXi) afledt af en standard intravenøs glucosetolerance med hyppig prøveudtagning test (FSIGT, ​​Minimal model)
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
CRP, TNF-alfa og IL-6 i plasma og genekspression af IL6 og TNF-alfa i subkutant fedt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
NEFA under FSIGT ved brug af NEFA minimal model
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
HRV dvs. SDNN (standardafvigelse af alle normale RR-intervaller) vurderet under HOLTER-overvågning
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Maksimal hastighed af myokardiet i systole (s´) og i diastole (e´)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Maksimal hastighed af myokardiet i systole (s´) og i diastole (e´) under dobutamin stresstesten
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Ændringer i træningstolerancetestvariabler: Total træningsvarighed (sek), tid til begrænsende angina (sek) og tid til 1 mm ST-segmentdepression (sek.)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Ændringer i træningstolerancetestvariabler: Total træningsvarighed (sek), tid til begrænsende angina (sek) og tid til 1 mm ST-segmentdepression (sek.)
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
ST-depression og ektopisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
ST-depression og ektopisk aktivitet vurderet under 24 timers HOLTER-monitorering
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Dagligt blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Diastolisk hjertefunktion (E/E*)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26
Diastolisk hjertefunktion (E/E*) i hvile og under stress
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​14, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haugaard, Steen Bendix, M.D., DMSc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steen B Haugaard, M.D., DMSc, Copenhagen University Hospital, Amager
  • Ledende efterforsker: Ahmad Sajadieh, M.D., DMSc, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBHAH-2011430
  • 2011-005405-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger