Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2014 og Fulvestrant hos patienter med ER+ avanceret metastatisk brystkræft

6. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter, undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AZD2014 administreret oralt i kombination med intramuskulær (IM) fulvestrant til patienter med østrogenreceptorpositiv (ER+) avanceret, metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AZD2014, når det gives i kombination med Fulvestrant

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, multicenter, undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AZD2014 administreret oralt i kombination med intramuskulær (IM) fulvestrant til patienter med østrogenreceptorpositiv (ER+) avanceret, metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagningsanalyse
  • Er mindst 18 år
  • Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller almindelig røntgen og er egnet til gentagen vurdering
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en ER+ fremskreden metastatisk brystkræfttumor, der er kvalificeret til behandling med fulvestrant
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter skal have bevis for ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, thalidomid, immunterapi, andre anticancermidler og eventuelle forsøgsmidler inden for 14 dage efter start af undersøgelsesbehandling (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder)
  • Større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen (eksklusive placering af vaskulær adgang), eller mindre operation inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlig hjertetilstand iskæmi, nedsat ventrikulær funktion og arytmier, tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske eller aktuelle ustabile eller ukompenserede respiratoriske eller hjertesygdomme.
  • Patienter med diabetes type 1 eller ukontrolleret type II (HbA1c > 8 % vurderet lokalt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD2014 med Fulvestrant
Medicin: AZD2014
Enkelt dosis efterfulgt af flere doser eller to gange dagligt i 2 dage efterfulgt af 5 dages fri hver uge, eller to gange dagligt på den første og fjerde dag i ugen
Medicin: Fulvestrant
IM månedligt efter startdosis
Andre navne:
  • faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Uønskede hændelser, der fører til dosisreduktion af AZD2014
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Klinisk vigtige ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Klinisk vigtige ændringer i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 timer
24 timer
QTcF over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Post-baseline glukosestigning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kropstemperatur
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Iltmætning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
AZD2014 Peak Plasma Koncentration ved Steady State (Cmax,ss) på cyklus 0 Dage -5 til -1, Kontinuerlig Dosering, ingen Fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-12) Cyklus 0 Dage -5 til -1, Kontinuerlig dosering, ingen Fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-24) Cyklus 0 Dage -5 til -1, Kontinuerlig dosering, ingen Fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-t) cyklus 0 dage -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-∞) cyklus 0 dage -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Peak Plasma Koncentration ved Steady State (Cmax,ss) på cyklus 1 Dag 15, BID intermitterende dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tid til AZD2014 Peak Plasma Concentration ved Steady State (Tmax,ss) på cyklus 1 Dag 15, BID intermitterende dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dage
15 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-12) Cyklus 1 Dag 15 Intermitterende dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dage
15 dage
AZD2014 Peak Plasma Koncentration ved Steady State (Cmax,ss) på cyklus 1 Dag 22, Kontinuerlig Dosering, Med Fulvestrant
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Tid til AZD2014 Peak Plasma Concentration ved Steady State (Tmax,ss) på cyklus 1 Dag 22, Kontinuerlig Dosering, Med Fulvestrant
Tidsramme: 22 dage
22 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-12) Cyklus 1 Dag 22 Kontinuerlig dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AZD2014 Peak Plasma Concentration (Cmax) Efter enkeltdosis, fastende, ingen Fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til AZD2014 maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter enkeltdosis, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for AZD2014 Fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) efter enkeltdosis, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for AZD2014 Fra 0 til uendelig (AUC 0-∞) efter enkeltdosis, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet (%) af patienter med et bekræftet overordnet respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 12 måneder
Bedste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedste objektive respons var det bedste respons en patient havde efter behandlingsstart, men før start af enhver efterfølgende cancerbehandling og før RECIST v1.1-progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST v1.1-progression.
Op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Op til 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) efter 24 uger er defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde en bekræftet BOR af CR eller PR i de første 24 uger, eller som påviste SD i et minimumsinterval på 24 uger (minus 1 uge for at give mulighed for en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet, dvs. 161 dage) efter behandlingens start.
Op til 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline ved 16 uger i mållæsion (TL) størrelse.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Baseline blev defineret som den sidste evaluerbare vurdering før påbegyndelse af behandling. Tumorstørrelsen var summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne. TL'er er målbare tumorlæsioner.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 26 uger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Anslået)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2270C00005
  • 264477 (Anden identifikator: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner