En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Corifollitropin Alfa (MK-8962) i kontrast til rekombinant FSH til brug ved kontrolleret ovariestimulering af indiske kvinder (P07056, også kendt som MK-8962-029)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et multicenter, åbent, randomiseret forsøg i Indien for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt injektion af MK-8962 (Corifollitropin Alfa) for at inducere multifollikulær udvikling til kontrolleret ovariestimulering ved brug af daglig rekombinant FSH som reference (Fase III, Protokol nr. MK-8962-029-00 [Også kendt som SCH900962, P07056])
Denne undersøgelse, udført i Indien, vil rekruttere kvindelige deltagere, der er mellem 18 og 42 år, og som har en indikation for kontrolleret ovariestimulering (COS), men som endnu ikke har gennemgået in vitro fertilisering og/eller intracytoplasmatisk sæd-injektion. (IVF/ICSI).
Undersøgelsen er designet til at sammenligne forskellen i oocytproduktion (umodne ægceller) efter administration af det undersøgende lægemiddel, MK-8962 (corifollitropin alfa) + rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH), i modsætning til brug af kun referencelægemidlet, recFSH .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bemærk venligst: I dette forsøg er en indisk kvindelig deltager defineret som en kvinde 1) med indfødte indiske forældre og 2) som også er i besiddelse af et indisk id-kort.
- Indisk kvinde med indikation for COS og IVF/ICSI, men har endnu ikke gennemgået IVF/ICSI.
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2
- Regelmæssig spontan menstruationscyklus (dvs. en menstruationsplan, der konsekvent forekommer inden for et interval på 24 til 35 dage)
- Adgang til tilgængelige sædceller. Brug af doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt, dog er sæd opnået via kirurgisk sædudtagning ikke tilladt.
- Resultater dokumenteret som 'inden for normale grænser' fra kliniske laboratorietests (dvs. fuldstændig blodtælling [CBC], blodkemi og urinanalyse).
- Normalt cervikal smear-resultat opnået inden for 12 måneder før tilmelding til studiet, ellers vil testen blive udført under screeningen.
- I stand til at overholde dosis- og studiebesøgsplaner
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig (dvs. inden for 3 år før optagelse på studiet) historie om/eller
enhver aktiv endokrin abnormitet, behandlet eller ubehandlet.
- Kontraindiceret brug af gonadotropiner
- Historie om ovariehyperresponsivitet
- Anamnese med/eller nuværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Har mindre end 2 æggestokke eller har andre ovarieabnormiteter, inklusive endometriom (større end 10 mm i størrelse), og/eller har unilaterale eller bilaterale hydrosalpinx og/eller intrauterine fibromer (5 cm i størrelse eller større), bekræftet ved en ultralydsscanning .
- Har nogen klinisk relevant patologi, der kan forringe embryoimplantation eller fortsættelse af graviditeten.
- Oplevet mere end tre mislykkede COS-cyklusser til IVF/ICSI siden
den sidst konstaterede igangværende graviditet, hvis relevant.
- Anamnese med ikke- eller lavt ovarierespons på FSH og/eller menopausal gonadotropin (hMG) behandling.
- Historie om tilbagevendende abort (dvs. 3 eller flere)
- Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) eller
Hepatitis B
- Nylig historie med/eller nuværende epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lunge- eller autoimmun sygdom, hvoraf enhver krævede eller kræver behandling.
- Ryger eller for nylig holdt op med at ryge (dvs. inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet)
- Anamnese med/eller aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug (dvs. inden for 12 måneder før tilmelding til studiet).
- Tidligere brug af corifollitropin alfa
- Brug af hormonelle midler, der vides at påvirke ægløsning, eller ethvert lægemiddel/middel, der anses for at være teratogent
- Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til studiet eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, bortset fra en undersøgelse baseret på spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis MK-8962 + recFSH
|
MK-8962 leveres i en klar-til-brug fyldt sprøjte indeholdende 100 mikrogram (μg) eller 150 μg corifollitropin alfa pr. 0,5 ml. Deltagerne randomiseres til at modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af MK-8962 i bugvæggen på cyklusdag 2 eller cyklusdag 3. Dosis af administreret MK-8962 er vægtbaseret. Deltagere, der vejer 60 kg (kg) eller mindre, vil få 100 μg MK-8962, og de, der vejer mere end 60 kg, vil få 150 μg MK-8962.
Andre navne:
Rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) vil blive leveret som en brugsklar opløsning i en 600 IE patron til SC-injektion via recFSH Pen.
Fra dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) vil recFSH blive administreret dagligt hver morgen via injektioner i bugvæggen.
En startdosis på mellem 150 - 300 IE vil blive administreret og er fastsat til den første uges stimulering.
Efter 6 dage, og baseret på hver deltagers individuelle respons, kan investigator beslutte at reducere den faste dosis i resten af undersøgelsen.
Den maksimale varighed af stimulering er 19 dage; recFSH vil ikke blive administreret på dagen for hCG-administration.
Andre navne:
0,25 mg/dag SC-injektion i overbenet, administreret på Stimuleringsdag 5 til og med Dag for hCG-administration
Andre navne:
Enkeltdosis på 10.000 eller 5.000 IE hCG, administreret via SC-injektion på dagen for hCG-administration.
Andre navne:
Crinone 8 % (90 mg) gel indgivet intravaginalt via en engangs-, vaginal applikator af polyethylen i ét stykke én gang dagligt på dagen for oocytopsamling eller 1 dag senere og fortsatte i mindst 6 uger eller enten op til menstruation eller op til en negativ graviditetstest udført mindst 18 dage efter dag for oocytopsamling.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun referencegruppe recFSH
|
Rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) vil blive leveret som en brugsklar opløsning i en 600 IE patron til SC-injektion via recFSH Pen.
Fra dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1) vil recFSH blive administreret dagligt hver morgen via injektioner i bugvæggen.
En startdosis på mellem 150 - 300 IE vil blive administreret og er fastsat til den første uges stimulering.
Efter 6 dage, og baseret på hver deltagers individuelle respons, kan investigator beslutte at reducere den faste dosis i resten af undersøgelsen.
Den maksimale varighed af stimulering er 19 dage; recFSH vil ikke blive administreret på dagen for hCG-administration.
Andre navne:
0,25 mg/dag SC-injektion i overbenet, administreret på Stimuleringsdag 5 til og med Dag for hCG-administration
Andre navne:
Enkeltdosis på 10.000 eller 5.000 IE hCG, administreret via SC-injektion på dagen for hCG-administration.
Andre navne:
Crinone 8 % (90 mg) gel indgivet intravaginalt via en engangs-, vaginal applikator af polyethylen i ét stykke én gang dagligt på dagen for oocytopsamling eller 1 dag senere og fortsatte i mindst 6 uger eller enten op til menstruation eller op til en negativ graviditetstest udført mindst 18 dage efter dag for oocytopsamling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Cumulus-Oocyte-komplekser hentet under oocytopsamling
Tidsramme: 34 til 36 timer efter indgivelsesdagen for humant choriongonadotropin (hCG)
|
Kriteriet for hCG-administration er defineret som tre eller flere follikler ≥17 mm, bekræftet ved ultralyd.
Oocytopsamling sker 34-36 timer efter hCG-indgivelsesdagen, baseret på bekræftede ultralydsfund.
|
34 til 36 timer efter indgivelsesdagen for humant choriongonadotropin (hCG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af vital graviditet
Tidsramme: Efterbehandling; 35 dage fra dagen for embryooverførsel
|
Pr. undersøgelsesprotokol defineres vital graviditet som tilstedeværelsen af mindst ét foster med hjerteaktivitet ca. 5 uger (dvs. ~ 35 dage) efter dag for embryooverførsel i COS-behandlingscyklussen.
|
Efterbehandling; 35 dage fra dagen for embryooverførsel
|
|
Procentdel af deltagere med moderat eller svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra baseline op til 10 uger efter dag for embryooverførsel
|
I henhold til undersøgelsesprotokol er OHSS defineret som mere end 30 follikler ≥11 mm i størrelse demonstreret ved ultralyd.
|
Fra baseline op til 10 uger efter dag for embryooverførsel
|
|
Antal deltagere med en igangværende graviditet
Tidsramme: Efterbehandling; cirka 10 uger fra dagen for embryooverførsel
|
I henhold til undersøgelsesprotokol er igangværende graviditet defineret som bekræftet graviditet 10 eller flere uger (~ 70 dage) efter dag for embryooverførsel, dokumenteret ved en positiv graviditetstest og ultralydsscanning, der viser mindst én svangerskabssæk med hjerteaktivitet.
|
Efterbehandling; cirka 10 uger fra dagen for embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2012
Først opslået (SKØN)
16. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07056
- MK-8962-029 (ANDET: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK-8962
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetHypogonadotropisk hypogonadismeBrasilien, Danmark, Italien, Mexico, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.AfsluttetFase 1 Portion: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), mesotheliom | Fase 2 Portion: Småcellet lungekræft (SCLC)Korea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.AfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet