Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med cabazitaxel for avanceret overgangscellekarcinom (TCC)

10. maj 2015 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Et enkeltarms, multicenter, åbent fase II-forsøg med Cabazitaxel som andenlinjebehandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

I dette fase II multicenter-studie sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny taxan-cabazitaxel som enkeltstofs andenlinjekemoterapi til metastatisk urotelialt karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For de patienter med fremskreden blærekræft, som har udviklet sig på et platinbaseret regime, eksisterer der i øjeblikket ingen almindeligt accepteret standard andenlinjebehandling. Taxaner, herunder paclitaxel og docetaxel, har udvist begrænset klinisk aktivitet ved denne sygdom og afgives nogle gange uden for undersøgelsen. Cabazitaxel er en ny semisyntetisk taxan med lav affinitet for multilægemiddelresistens 1-proteinet. I cellelinjer er cabazitaxel lige så potent som docetaxel, men i tumorceller, der er resistente over for taxaner, overvinder cabazitaxel taxaneresistens.

I nyere kliniske data har dette lægemiddel vist sig at have potent aktivitet hos patienter med metastatisk prostatacancer, der er resistente over for docetaxel. Baseret på disse fase III-data blev cabazitaxel for nylig godkendt i USA, Europa og Israel til disse patienter. Den vigtigste toksicitet af denne taxan er neutropeni og diarré, og derfor kan primær forebyggelse med GCSF reducere den vigtigste toksicitet af dette middel.

I dette fase II multicenter-studie sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​denne nye taxan-cabazitaxel som enkeltstofs andenlinjekemoterapi til metastatisk urothelial carcinom efter svigt af tidligere platinbaseret kemoterapi.

Patienterne er planlagt til at modtage cabazitaxel i en startdosis på 25 mg/m(2) intravenøst ​​over 1 time efter præmedicinering som accepteret med cabazitaxel. Behandlingscyklusser er hver 3. uge. Alle patienter vil modtage primær GCSF-støtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre, der er berettiget til denne undersøgelse, er 18 år og ældre.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af urotelialt karcinom. Blandede histologier er tilladt, så længe overgangscellekarcinom er hovedkomponenten (dvs. > 50 % af den patologiske prøve). Rene eller dominerende pladecellekræft er ikke tilladt.
  • Patienter med overgangscellekarcinomer i nyrebækkenet og urinlederen er tilladt.
  • Patienter skal have metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel sygdom.
  • Patienter skal have modtaget én og kun én tidligere kemoterapeutisk regime, som omfattede platin (mindst én cyklus) for metastatisk/tilbagevendende sygdom. Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi vil blive anset for at have været førstelinje, hvis patienten udviklede sig inden for 12 måneder efter den sidste dosis.
  • Patienter med sygdomsprogression mere end 12 måneder efter platinbaseret kemoterapi kan inkluderes (i stedet for platin-re-challenge), ifølge investigatorens vurdering.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Estimeret forventet levetid på > 12 uger.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST1.1 kriterier.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten negativ inden for 8 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hvis fertil, accepterer patienten at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed.
  • Tilstrækkelig organfunktion; Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L. Blodpladeantal ≥ 100 x109/L. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL. Total bilirubin ≤1,0x øvre normalgrænse. AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤ 2,5x øvre normalgrænse. Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min (kreatininclearance vil blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere taxanbehandling.
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Ukontrolleret hjerne- eller leptomeningeal involvering (behandlet hjernemetastase tilladt, hvis både kendte læsioner og medicin f.eks. steroider til denne indikation er stabile).
  • Anamnese med alvorlig eller samtidig sygdom, der kan forværres af undersøgelsesbehandling.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B/C.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt klasse II-IV.
  • Betydelig nyreinsufficiens.
  • Ukontrolleret hæmaturi.
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for docetaxel.
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80.
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger) (se appendiks).
  • Andre maligniteter undtagen tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller tilfældig prostatacancer (T1a, Gleason < 7 PSA < 10ng/ml) eller enhver anden tumor inden for 2 år før indskrivning.
  • Anden forsøgsbehandling eller strålebehandling inden for 30 dage før registrering.
  • Patienter, der ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CABAZITAXEL
cabazitaxel ved en startdosis på 25 mg/m
Medicin: CABAZITAXEL
Patienterne er planlagt til at modtage cabazitaxel i en startdosis på 25 mg/m(2) intravenøst ​​over 1 time efter præmedicinering som accepteret med cabazitaxel. Behandlingscyklusser er hver 3. uge. Alle patienter vil modtage primær GCSF-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR): CR+ PR, vurderet i henhold til retningslinjer for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1).
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: op til 2 år
Sekundære endepunkter inkluderer klinisk fordel med følgende parametre: PR+CR+SD.
op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: op til 2 år
Vurdering af varigheden af ​​respons på behandling med Cabazitaxel.
op til 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 2 år
Vurdering af stabil sygdom ≥ 16 uger, PR eller CR.
op til 2 år
PFS
Tidsramme: op til 2 år
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) for undersøgelsespopulationen defineret som en stigning på 20 % i den største diameter af den største læsion ved CT-scanning.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
For at bestemme procentdelen af ​​patienter i live ved data cutoff fra forsøgsindtastning. Samlet overlevelse vil blive målt fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag.
op til 2 år
Behandlingssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet, vurdering af dosisændringer i henhold til patientens toksicitetsniveauer.
op til 2 år
Surrogatmarkører til cabazitaxel
Tidsramme: op til 3 år
Vurdering af surrogatmarkører til cabazitaxel-respons.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Avivit - Pe'er, Dr., Rambam MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISGUOG1101.CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger