Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakselin kokeilu edistyneen siirtymävaiheen solukarsinooman (TCC) hoitoon

sunnuntai 10. toukokuuta 2015 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Yksihaarainen, monikeskus, avoin faasi II -tutkimus kabatsitakselista toisen linjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma

Tässä vaiheen II monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden taksaani-kabatsitakselin tehoa ja siedettävyyttä toisen linjan kemoterapiana ainoana aineena metastaattisen uroteelisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Niille potilaille, joilla on edennyt virtsarakon syöpä ja jotka ovat edenneet platinapohjaisella hoito-ohjelmalla, ei tällä hetkellä ole yleisesti hyväksyttyä toisen linjan standardihoitoa. Taksaanit, mukaan lukien paklitakseli ja dosetakseli, ovat osoittaneet rajoitettua kliinistä aktiivisuutta tässä taudissa, ja niitä on joskus jätetty tutkimuksiin. Cabazitaxel on uusi puolisynteettinen taksaani, jolla on alhainen affiniteetti monilääkeresistenssin 1 proteiiniin. Kabatsitakseli on solulinjoissa yhtä tehokas kuin dosetakseli, mutta taksaaneille vastustuskykyisissä kasvainsoluissa kabatsitakseli voittaa taksaaniresistenssin.

Viimeaikaisissa kliinisissä tiedoissa tällä lääkkeellä on osoitettu olevan voimakas vaikutus potilailla, joilla on doketakselille resistentti metastaattinen eturauhassyöpä. Näiden vaiheen III tietojen perusteella kabatsitakseli hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Israelissa näille potilaille. Tämän taksaanin tärkein toksisuus on neutropenia ja ripuli, joten primaarinen ehkäisy GCSF:llä voi vähentää tämän aineen päämyrkyllisyyttä.

Tässä vaiheen II monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän uuden taksaani-kabatsitakselin tehoa ja siedettävyyttä toisen linjan kemoterapiana yksinään metastaattisen uroteelisyövän hoidossa aiemman platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Potilaat suunnitellaan saavan kabatsitakselia aloitusannoksena 25 mg/m(2) laskimoon 1 tunnin aikana kabatsitakselilla hyväksytyn esilääkityksen jälkeen. Hoitojaksot ovat 3 viikon välein. Kaikki potilaat saavat ensisijaista GCSF-tukea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat tähän tutkimukseen ovat 18 vuotta täyttäneet.
  • Uroteelisyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi. Sekahistologiat ovat sallittuja niin kauan kuin siirtymävaiheen solusyöpä on pääkomponentti (esim. > 50 % patologisesta näytteestä). Puhtaat tai vallitsevat levyepiteelikarsinoomat eivät ole sallittuja.
  • Potilaat, joilla on munuaisaltaan ja virtsanjohtimen siirtymäsolusyöpä, ovat sallittuja.
  • Potilailla on oltava metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus.
  • Potilaiden on täytynyt saada yksi ja vain yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, joka sisälsi platinahoitoa (vähintään yksi sykli) metastasoituneen/ uusiutuvan taudin hoitoon. Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia katsotaan ensisijaiseksi, jos potilas eteni 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
  • Tutkijan arvion mukaan voidaan ottaa mukaan potilaat, joiden sairaus on edennyt yli 12 kuukautta platinapohjaisen kemoterapian jälkeen (eikä platinalle uusintaaltistus).
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1-kriteerien mukaan.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen 8 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Jos potilas on hedelmällinen, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan.
  • Riittävä elinten toiminta; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0x normaalin yläraja. AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 2,5x normaalin yläraja. Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi taksaanihoito.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon aivo- tai leptomeningeaalinen osallistuminen (hoidettu aivometastaasi sallittu, jos sekä tunnetut leesiot että lääkkeet esim. steroidit tähän käyttöaiheeseen ovat stabiileja).
  • Aiempi vakava tai samanaikainen sairaus, jota tutkimushoito saattaa pahentaa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B/C.
  • Aiempi luokan II-IV sydämen vajaatoiminta.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  • Hallitsematon hematuria.
  • Vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä.
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja) (ks. liite).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta riittävästi hallittua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai satunnaista eturauhassyöpää (T1a, Gleason < 7 PSA < 10 ng/ml) tai mikä tahansa muu kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muu tutkimushoito tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KABATSITAKSELI
kabatsitakselia aloitusannoksella 25 mg/m
Lääke: KABATSITAKSELI
Potilaat suunnitellaan saavan kabatsitakselia aloitusannoksena 25 mg/m(2) laskimoon 1 tunnin aikana kabatsitakselilla hyväksytyn esilääkityksen jälkeen. Hoitojaksot ovat 3 viikon välein. Kaikki potilaat saavat ensisijaista GCSF-tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti (ORR): CR+ PR, joka on arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kliininen hyöty seuraavilla parametreilla: PR+CR+SD.
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Cabazitaxel-hoidon vasteen keston arviointi.
jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Stabiilin sairauden arviointi ≥ 16 viikkoa, PR tai CR.
jopa 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkimuspopulaation etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen määritellään 20 %:n kasvuksi suurimman leesion suurimmassa halkaisijassa TT-skannauksella.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Selvitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa, kun tiedot on katkaistu tutkimustuloksesta. Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 2 vuotta
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, annosmuutosten arviointi potilaan toksisuustasojen mukaan.
jopa 2 vuotta
Kabatsitakselin sijaismerkit
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kabatsitakselivasteen korvikemarkkereiden arviointi.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rambam Health Care Campus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Avivit - Pe'er, Dr., Rambam MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISGUOG1101.CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia