Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC207 hos patienter med lungeinfektion med multi-lægemiddelresistent Mycobacterium Tuberculosis

30. november 2015 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et fase III placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC207 hos forsøgspersoner med Sputum Smear-positiv lungeinfektion med multi-lægemiddelresistent Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB)

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe sikkerheds- og effektdata for TMC207 og at påvise, at TMC207 tilføjet til et baggrundsregime (BR) er bedre end behandling med BR plus placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer vil ved en tilfældighed blive tildelt til at studere behandlinger), dobbeltblind (individuelle og investigator vil ikke kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), placebo (stof uden aktiv medicin)-kontrolleret, 2-armsundersøgelse hos patienter med sputum smear-positiv lungeinfektion med multi-lægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) defineret som tuberkulose (TB) på grund af infektion med en stamme af Mycobacterium tuberculosis (M. tuberkulose), der er resistent over for både isoniazid og rifampin, eller præ-ekstensivt lægemiddelresistent (præ-XDR-TB) defineret som TB på grund af infektion med en MDR-stamme af M. tuberculosis, der er resistent enten over for mindst én af de injicerbare sekunder -line lægemidler [amikacin, kanamycin eller capreomycin] eller til enhver fluoroquinolon, men ikke begge). Ca. 600 patienter med sputum smear-positiv lungeinfektion med MDR-TB eller præ-XDR TB vil modtage et baggrundsregime (BR) af MDR-TB-terapi og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af ​​2 behandlingsarme ( Arme A [TMC207 + BR] og B [placebo + BR]). Alle patienter vil modtage TMC207 eller placebo i kombination med en BR af MDR-TB-terapi. TMC207 (eller matchende placebo) tages som orale tabletter i en dosis én gang dagligt på 400 mg i de første 2 uger og 200 mg 3 gange/uge i den resterende periode med TMC207 (eller matchende placebo). Studiet vil bestå af en screeningsfase på maksimalt 3 uger, en 36 ugers dobbeltblind behandlingsfase efterfulgt af en 48 ugers opfølgningsfase op til uge 84, også kaldet den behandlingsfrie opfølgningsfase. op. Efter den behandlingsfrie opfølgningsfase vil der være en sikkerhedsopfølgningsfase på 48 uger frem til uge 132. Patienter fra Arm A eller B, som mislykkes i behandlingen i henhold til forudbestemte kriterier, vil få mulighed for at modtage 24 ugers TMC207 plus et individualiseret redningsregime taget i en varighed i overensstemmelse med nationale TB-retningslinjer. Effektivitet og farmakokinetiske evalueringer vil blive udført på tidspunkter som beskrevet i protokollen. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Orel, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
      • Talinn, Estland
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
      • Gondar, Etiopien
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
  • Kalkun
      • Kecioren, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Letland
      • Stopinu Region, Letland
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Sydafrika
      • Paarl, Sydafrika
      • Sandringham, Sydafrika
      • Ysterplaat, Sydafrika
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnosticeret med sputum smear-positiv pulmonal Mycobacterium multi-resistent tuberkulose; inklusive præekstensivt lægemiddelresistent TB og positiv for syrefaste baciller ved direkte smearundersøgelse af ekspektoreret eller induceret sputumprøve (>=1+ smear positiv inden for de foregående 3 uger) ved screening og også på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt infektion med udstrakt lægemiddelresistent tuberkuloseisolat
  • Har en klinisk signifikant aktiv medicinsk tilstand såsom, men ikke begrænset til, lever-, pancreas-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, lokomotorisk, immunologisk, oftalmologisk (f.eks. hornhindeopacificering eller sår, uveitis, chorioretinitis), metabolisk (undtagen stabil diabetes baseret på investigators vurdering), endokrin, onkologisk sygdom, muskelsygdom (f.eks. myositis, rhabdomyolyse) eller psykiatrisk, dermatologisk sygdom eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten, eller som kan forstyrre tolkningen af undersøgelsens resultater. Kvalificering af patienter med dårligt kontrolleret diabetes som angivet ved hæmoglobin A1c højere end normalområdet ved screening bør baseres på efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Arm A dobbeltblind fase: TMC207
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, antal=400 mg de første 2 uger og 200 mg 3 gange om ugen i resten af ​​behandlingsperioden, form=tablet, vej=oral administration.
Medicin: Behandlingssvigt under dobbeltblindet fase: TMC207
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, antal=200 mg 3 gange om ugen, form=tablet, vej=oral administration.
Medicin: Behandlingssvigt under opfølgningsfasen: TMC207
Type=præcis tal, enhed=mg, antal=400 mg én gang dagligt i 2 uger og 200 mg tre gange om ugen i 22 uger, form=tablet, vej=oral administration.
Placebo komparator: Arm B
Medicin: Behandlingssvigt under dobbeltblindet fase: TMC207
Type=nøjagtigt antal, enhed=mg, antal=200 mg 3 gange om ugen, form=tablet, vej=oral administration.
Medicin: Behandlingssvigt under opfølgningsfasen: TMC207
Type=præcis tal, enhed=mg, antal=400 mg én gang dagligt i 2 uger og 200 mg tre gange om ugen i 22 uger, form=tablet, vej=oral administration.
Medicin: Arm B Dobbelt-blind fase: Placebo
Form=tablet, vej=oral administration, taget én gang dagligt i 2 uger og derefter 3 gange om ugen i resten af ​​behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med gunstigt behandlingsresultat i uge 60
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering i uge 84
Tidsramme: Uge 84
Uge 84
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering ved uge 60 eller på tidspunktet for afbrydelse af forsøget
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antallet af patienter med udvikling af præekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med negativ dyrkning og udstrygning for tuberkulose
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Tid til positivt signal i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT960)
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering efter lungehulestatus
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering efter geografisk område
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturomdannelse ved status af human immundefektvirus
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering ved baseline-resistens over for anti-tuberkulosebehandling
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med tuberkulosesymptomprofilsymptomer ved uge 36 og ved afslutningen af ​​den behandlingsfrie opfølgning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal tuberkulose-relaterede dødsfald pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med vægtøgning (større end 5 procent) i uge 36 og ved afslutningen af ​​den behandlingsfrie opfølgning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med forbedringer i laboratorievurderinger i uge 36 og ved afslutningen af ​​den behandlingsfrie opfølgning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med forbedringer i røntgenundersøgelser af thorax i uge 36 og ved afslutningen af ​​den behandlingsfrie opfølgning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter, der modtog bjærgningsregime med gunstigt behandlingsresultat 24 uger efter afslutningen af ​​det individualiserede bjærgningsregime
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af TMC207
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af N-monodesmethyl-metabolit af TMC207
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Antal patienter berørt af en bivirkning
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering i uge 36
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter, der krævede lungeoperationer (resektion eller pneumonektomi) under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 84
Uge 84
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering efter baseline albuminkvalitet
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturomdannelse ved baseline TMC207 minimal hæmmende koncentration
Tidsramme: Op til uge 132
Minimal hæmmende koncentration er defineret som den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der vil hæmme den synlige vækst af en organisme.
Op til uge 132
Antal patienter med bekræftet kulturkonvertering i uge 132
Tidsramme: Uge 132
Uge 132
Antal patienter, der krævede lungeoperationer (resektion eller pneumonektomi) under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 132
Uge 132
Antal patienter, der har oplevet døden
Tidsramme: Op til uge 132
Op til uge 132
Antallet af patienter vil blive kvalificeret som helbredelse baseret på WHO's resultatdefinition og antallet af behandlingsfejl, dødsfald, overførsel/misligholdelse og afsluttet behandling
Tidsramme: Op til uge 132
Cure er defineret som en multiresistent tuberkulosepatient (MDR-TB), som har gennemført undersøgelsesprocedurerne i henhold til protokollen og har mindst fem på hinanden følgende negative kulturer fra prøver indsamlet med mindst 30 dages mellemrum i de sidste 12 måneder af undersøgelsen. Hvis der kun rapporteres én positiv dyrkning i løbet af det tidsrum, kan en patient stadig betragtes som helbredt, forudsat at denne positive dyrkning efterfølges af mindst 3 på hinanden følgende negative kulturer taget med mindst 30 dages mellemrum. Behandlingssvigt defineres som en patient, der gennemførte undersøgelsesprocedurerne og ikke blev helbredt i henhold til "Cure"-definitionen baseret på WHO-klassifikationen under undersøgelsesprocedurerne. Standarder er defineret som patienter, der har afbrudt undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund. Behandling afsluttet defineres som en MDR-TB-patient, der har gennemført undersøgelsesprocedurerne, men som ikke opfylder definitionen for helbredelse eller behandlingssvigt på grund af manglende bakteriologiske resultater.
Op til uge 132

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100807
  • TMC207-TIDP13-C210 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2011-000653-23 (EudraCT nummer)
  • U1111-1135-7013 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-drug Resistent Tuberkulose

Kliniske forsøg med Arm A dobbeltblind fase: TMC207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner