Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran og isofluran - under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet (minimeret ekstrakorporalt kredsløb)

28. januar 2014 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevofluran og isofluran - kardiobeskyttende virkninger, hæmodynamisk stabilitet og farmakokinetik under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet

Brugen af ​​flygtige anæstesimidler i hjerteanæstesi er meget almindelig på grund af deres hjertebeskyttende virkning og deres evne til at sikre en tilstrækkelig dybde af anæstesi. I takt med udviklingen af ​​fast track-koncepter inden for hjerteanæstesi, anvendes flygtige anæstesi i vid udstrækning for at undgå en forsinket restitution fra hjertekirurgi og anæstesi. Flygtige anæstetika leveres fra kalibrerede vaporizers i anæstesimaskinen eller den kardiopulmonale bypass-maskine (under ekstrakorporal cirkulation).

Isofluran og Sevofluran er de mest almindeligt anvendte flygtige anæstetika hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB). Bedøvelsesmidlets fordamper er på kardiopulmonal bypass-maskinen, og det flygtige middel blandes med luft og ilt. Indtil nu er farmakokinetikken for halothan, enfluran, isofluran og desfluran under CPB blevet beskrevet.

Sevofluran kan være en fordel på grund af yderligere myokardiebeskyttende virkninger under hjerteanæstesi og kardiopulmonal bypass. Imidlertid er farmakokinetikken af ​​sevofluran under CPB ikke blevet undersøgt indtil videre, selvom det bruges på mange hospitaler.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret prospektivt studie med enten sevofluran eller isofluran under kardiopulmonal bypass-operation. Undersøgelsen vil hjælpe med at besvare spørgsmålene om de mulige kardiobeskyttende virkninger af de meget anvendte flygtige anæstetika og den hæmodynamiske stabilitet under kardiopulmonal bypass. At kende disse lægemidlers farmakokinetik gør det muligt for anæstesiologen at titrere de flygtige anæstetika mere præcist.

Forskerne antager, at den maksimale postoperative stigning i troponin T vil være mindre i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Forskerne antager, at den samlede mængde noradrenalin, der er nødvendig under hele perioden med kardiopulmonal bypass, vil være mindre i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Forskerne antager, at kinetikken af ​​udvaskning og udvaskning ved CPB vil være hurtigere i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Efterforskerne antager, at tiden til ekstubation, henholdsvis liggetid på intensivafdeling og hospital er kortere i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endpoints Primært endepunkt: Troponin

Studiet vil sammenligne de maksimale postoperative troponinniveauer i isofluran- og sevoflurangrupperne som en direkte kvantitativ markør for beskadigede myokardieceller. Maksimale troponinniveauer bør nås inden for de første 24 timer efter operationen.

Sekundære endepunkter:

A) Hæmodynamisk stabilitet under on-pumpe

Forskerne vil sammenligne den hæmodynamiske stabilitet under CPB mellem isofluran- og sevoflurangruppen. Derfor vil den samlede dosis af noradrenalin, der anvendes under operationen, blive målt.

B) Washin og Washout Kinetic

Kinetikken af ​​udvaskning og udvaskning af sevofluran og isofluran under CPB vil blive undersøgt og beskrevet.

C) Ekstubationstid og liggetid på intensiv og på hospital

Tid til ekstubation og liggetid på intensiv afdeling og hospital vil blive dokumenteret.

D) Dødelighed efter 30 dage

Dødeligheden efter 30 dage vil også blive overvåget. Hvis patienten ikke længere er på hospitalet, bliver der ringet op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv koronar bypass-operation
  • bevaret venstre ventrikelfunktion (LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) >55 %)
  • Alder > 18 år
  • planlagt MECC-system (minimeret ekstrakorporal cirkulation)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 132umol/l)
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • yderligere operative procedurer (f. ventil udskiftning/rekonstruktion)
  • nyligt hjerteinfarkt (< 7 dage) eller forhøjede hjerteenzymer dagen før operationen
  • tidligere hjerteoperation
  • Graviditet / Amning
  • kendt malign hypertermi (MH) eller kendte slægtninge med MH
  • kendt allergi mod propofol, historie med propofol infusionssyndrom
  • Stofmisbrug (kokain, amfetamin, heroine, cannabis)
  • uforskammede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sevofluran
Under kardiopulmonal bypass vil sevofluran blive administreret gennem en fordamper integreret i hjerte-lunge-maskine.
Medicin: Sevofluran
flygtig Bedøvelse, varighed under kardiopulmonal bypass
Andre navne:
  • Sevorane
Aktiv komparator: Isofluran
Under kardiopulmonal bypass vil isofluran blive administreret gennem en fordamper integreret i hjerte-lunge-maskine.
Medicin: Isofluran
flygtigt bedøvelsesmiddel, varighed under kardiopulmonal bypasstid
Andre navne:
  • Isofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
postoperative maksimale Troponin-niveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet under on-pumpe
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RWTH Aachen University
Penn State University
University of Leipzig

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BS-57/12
  • Fassl_57/12 (Anden identifikator: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger