Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran og isofluran - under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet (minimeret ekstrakorporalt kredsløb)

28. januar 2014 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevofluran og isofluran - kardiobeskyttende virkninger, hæmodynamisk stabilitet og farmakokinetik under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet

Brugen af ​​flygtige anæstesimidler i hjerteanæstesi er meget almindelig på grund af deres hjertebeskyttende virkning og deres evne til at sikre en tilstrækkelig dybde af anæstesi. I takt med udviklingen af ​​fast track-koncepter inden for hjerteanæstesi, anvendes flygtige anæstesi i vid udstrækning for at undgå en forsinket restitution fra hjertekirurgi og anæstesi. Flygtige anæstetika leveres fra kalibrerede vaporizers i anæstesimaskinen eller den kardiopulmonale bypass-maskine (under ekstrakorporal cirkulation).

Isofluran og Sevofluran er de mest almindeligt anvendte flygtige anæstetika hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB). Bedøvelsesmidlets fordamper er på kardiopulmonal bypass-maskinen, og det flygtige middel blandes med luft og ilt. Indtil nu er farmakokinetikken for halothan, enfluran, isofluran og desfluran under CPB blevet beskrevet.

Sevofluran kan være en fordel på grund af yderligere myokardiebeskyttende virkninger under hjerteanæstesi og kardiopulmonal bypass. Imidlertid er farmakokinetikken af ​​sevofluran under CPB ikke blevet undersøgt indtil videre, selvom det bruges på mange hospitaler.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret prospektivt studie med enten sevofluran eller isofluran under kardiopulmonal bypass-operation. Undersøgelsen vil hjælpe med at besvare spørgsmålene om de mulige kardiobeskyttende virkninger af de meget anvendte flygtige anæstetika og den hæmodynamiske stabilitet under kardiopulmonal bypass. At kende disse lægemidlers farmakokinetik gør det muligt for anæstesiologen at titrere de flygtige anæstetika mere præcist.

Forskerne antager, at den maksimale postoperative stigning i troponin T vil være mindre i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Forskerne antager, at den samlede mængde noradrenalin, der er nødvendig under hele perioden med kardiopulmonal bypass, vil være mindre i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Forskerne antager, at kinetikken af ​​udvaskning og udvaskning ved CPB vil være hurtigere i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Efterforskerne antager, at tiden til ekstubation, henholdsvis liggetid på intensivafdeling og hospital er kortere i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Endpoints Primært endepunkt: Troponin

Studiet vil sammenligne de maksimale postoperative troponinniveauer i isofluran- og sevoflurangrupperne som en direkte kvantitativ markør for beskadigede myokardieceller. Maksimale troponinniveauer bør nås inden for de første 24 timer efter operationen.

Sekundære endepunkter:

A) Hæmodynamisk stabilitet under on-pumpe

Forskerne vil sammenligne den hæmodynamiske stabilitet under CPB mellem isofluran- og sevoflurangruppen. Derfor vil den samlede dosis af noradrenalin, der anvendes under operationen, blive målt.

B) Washin og Washout Kinetic

Kinetikken af ​​udvaskning og udvaskning af sevofluran og isofluran under CPB vil blive undersøgt og beskrevet.

C) Ekstubationstid og liggetid på intensiv og på hospital

Tid til ekstubation og liggetid på intensiv afdeling og hospital vil blive dokumenteret.

D) Dødelighed efter 30 dage

Dødeligheden efter 30 dage vil også blive overvåget. Hvis patienten ikke længere er på hospitalet, bliver der ringet op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv koronar bypass-operation
  • bevaret venstre ventrikelfunktion (LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) >55 %)
  • Alder > 18 år
  • planlagt MECC-system (minimeret ekstrakorporal cirkulation)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 132umol/l)
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • yderligere operative procedurer (f. ventil udskiftning/rekonstruktion)
  • nyligt hjerteinfarkt (< 7 dage) eller forhøjede hjerteenzymer dagen før operationen
  • tidligere hjerteoperation
  • Graviditet / Amning
  • kendt malign hypertermi (MH) eller kendte slægtninge med MH
  • kendt allergi mod propofol, historie med propofol infusionssyndrom
  • Stofmisbrug (kokain, amfetamin, heroine, cannabis)
  • uforskammede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Under kardiopulmonal bypass vil sevofluran blive administreret gennem en fordamper integreret i hjerte-lunge-maskine.
flygtig Bedøvelse, varighed under kardiopulmonal bypass
Andre navne:
  • Sevorane
Aktiv komparator: Isofluran
Under kardiopulmonal bypass vil isofluran blive administreret gennem en fordamper integreret i hjerte-lunge-maskine.
flygtigt bedøvelsesmiddel, varighed under kardiopulmonal bypasstid
Andre navne:
  • Isofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative maksimale Troponin-niveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet under on-pumpe
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Sevofluran

Abonner