- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01601795
Sevofluran og isofluran - under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet (minimeret ekstrakorporalt kredsløb)
Sevofluran og isofluran - kardiobeskyttende virkninger, hæmodynamisk stabilitet og farmakokinetik under kardiopulmonal bypass med MECC-systemet
Brugen af flygtige anæstesimidler i hjerteanæstesi er meget almindelig på grund af deres hjertebeskyttende virkning og deres evne til at sikre en tilstrækkelig dybde af anæstesi. I takt med udviklingen af fast track-koncepter inden for hjerteanæstesi, anvendes flygtige anæstesi i vid udstrækning for at undgå en forsinket restitution fra hjertekirurgi og anæstesi. Flygtige anæstetika leveres fra kalibrerede vaporizers i anæstesimaskinen eller den kardiopulmonale bypass-maskine (under ekstrakorporal cirkulation).
Isofluran og Sevofluran er de mest almindeligt anvendte flygtige anæstetika hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB). Bedøvelsesmidlets fordamper er på kardiopulmonal bypass-maskinen, og det flygtige middel blandes med luft og ilt. Indtil nu er farmakokinetikken for halothan, enfluran, isofluran og desfluran under CPB blevet beskrevet.
Sevofluran kan være en fordel på grund af yderligere myokardiebeskyttende virkninger under hjerteanæstesi og kardiopulmonal bypass. Imidlertid er farmakokinetikken af sevofluran under CPB ikke blevet undersøgt indtil videre, selvom det bruges på mange hospitaler.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret prospektivt studie med enten sevofluran eller isofluran under kardiopulmonal bypass-operation. Undersøgelsen vil hjælpe med at besvare spørgsmålene om de mulige kardiobeskyttende virkninger af de meget anvendte flygtige anæstetika og den hæmodynamiske stabilitet under kardiopulmonal bypass. At kende disse lægemidlers farmakokinetik gør det muligt for anæstesiologen at titrere de flygtige anæstetika mere præcist.
Forskerne antager, at den maksimale postoperative stigning i troponin T vil være mindre i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Forskerne antager, at den samlede mængde noradrenalin, der er nødvendig under hele perioden med kardiopulmonal bypass, vil være mindre i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Forskerne antager, at kinetikken af udvaskning og udvaskning ved CPB vil være hurtigere i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen. Efterforskerne antager, at tiden til ekstubation, henholdsvis liggetid på intensivafdeling og hospital er kortere i sevoflurangruppen end i isoflurangruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endpoints Primært endepunkt: Troponin
Studiet vil sammenligne de maksimale postoperative troponinniveauer i isofluran- og sevoflurangrupperne som en direkte kvantitativ markør for beskadigede myokardieceller. Maksimale troponinniveauer bør nås inden for de første 24 timer efter operationen.
Sekundære endepunkter:
A) Hæmodynamisk stabilitet under on-pumpe
Forskerne vil sammenligne den hæmodynamiske stabilitet under CPB mellem isofluran- og sevoflurangruppen. Derfor vil den samlede dosis af noradrenalin, der anvendes under operationen, blive målt.
B) Washin og Washout Kinetic
Kinetikken af udvaskning og udvaskning af sevofluran og isofluran under CPB vil blive undersøgt og beskrevet.
C) Ekstubationstid og liggetid på intensiv og på hospital
Tid til ekstubation og liggetid på intensiv afdeling og hospital vil blive dokumenteret.
D) Dødelighed efter 30 dage
Dødeligheden efter 30 dage vil også blive overvåget. Hvis patienten ikke længere er på hospitalet, bliver der ringet op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv koronar bypass-operation
- bevaret venstre ventrikelfunktion (LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) >55 %)
- Alder > 18 år
- planlagt MECC-system (minimeret ekstrakorporal cirkulation)
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 132umol/l)
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- yderligere operative procedurer (f. ventil udskiftning/rekonstruktion)
- nyligt hjerteinfarkt (< 7 dage) eller forhøjede hjerteenzymer dagen før operationen
- tidligere hjerteoperation
- Graviditet / Amning
- kendt malign hypertermi (MH) eller kendte slægtninge med MH
- kendt allergi mod propofol, historie med propofol infusionssyndrom
- Stofmisbrug (kokain, amfetamin, heroine, cannabis)
- uforskammede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Under kardiopulmonal bypass vil sevofluran blive administreret gennem en fordamper integreret i hjerte-lunge-maskine.
|
flygtig Bedøvelse, varighed under kardiopulmonal bypass
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Isofluran
Under kardiopulmonal bypass vil isofluran blive administreret gennem en fordamper integreret i hjerte-lunge-maskine.
|
flygtigt bedøvelsesmiddel, varighed under kardiopulmonal bypasstid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative maksimale Troponin-niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet under on-pumpe
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Kardiomyopatier
- Reperfusionsskade
- Myokardie reperfusionsskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Sevofluran
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- BS-57/12
- Fassl_57/12 (Anden identifikator: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardie reperfusionsskade
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterUkendtIskæmi-ReperfusionHolland
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTrukket tilbageIskæmi-reperfusion (IR) skadeDet Forenede Kongerige
-
Republican Scientific and Practical Center for...UkendtLevertransplantation | Forsinket graftfunktion | ReperfusionHviderusland
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetEndotel dysfunktion | Oxidativt stress | Iskæmisk reperfusionTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKarkirurgi | Iskæmi-reperfusion | Iskæmi prækonditioneringFrankrig
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringÅndedrætsmekanik | IntraoperativtGrækenland