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Sevofluran und Isofluran – während des kardiopulmonalen Bypasses mit dem MECC-System (minimierter extrakorporaler Kreislauf)

28. Januar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Sevofluran und Isofluran – Kardioprotektive Wirkungen, hämodynamische Stabilität und Pharmakokinetik während des kardiopulmonalen Bypasses mit dem MECC-System

Die Verwendung volatiler Anästhetika in der Herzanästhesie ist aufgrund ihrer kardioprotektiven Wirkung und ihrer Fähigkeit, eine ausreichende Anästhesietiefe zu gewährleisten, weit verbreitet. In Übereinstimmung mit der Entwicklung von Fast-Track-Konzepten in der Herzanästhesie werden volatile Anästhetika weithin verwendet, um eine verzögerte Erholung von Herzoperationen und Anästhesien zu vermeiden. Flüchtige Anästhetika werden aus kalibrierten Verdampfern im Anästhesiegerät oder im Herz-Lungen-Bypass-Gerät (während des extrakorporalen Kreislaufs) abgegeben.

Isofluran und Sevofluran sind die am häufigsten verwendeten volatilen Anästhetika bei Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen. Der Verdampfer des Anästhetikums befindet sich am Herz-Lungen-Bypass-Gerät und das flüchtige Mittel wird mit Luft und Sauerstoff gemischt. Bisher wurde die Pharmakokinetik von Halothan, Enfluran, Isofluran und Desfluran während CPB beschrieben.

Sevofluran könnte wegen zusätzlicher myokardialer Schutzwirkung während Herzanästhesie und kardiopulmonalem Bypass von Vorteil sein. Die Pharmakokinetik von Sevofluran während CPB wurde jedoch bisher nicht untersucht, obwohl es in vielen Krankenhäusern verwendet wird.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte prospektive Studie entweder mit Sevofluran oder Isofluran während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation durchführen. Die Studie wird dazu beitragen, die Fragen zu den möglichen kardioprotektiven Wirkungen der weit verbreiteten volatilen Anästhetika und der hämodynamischen Stabilität während des kardiopulmonalen Bypasses zu beantworten. Die Kenntnis der Pharmakokinetik dieser Medikamente ermöglicht es dem Anästhesisten, die flüchtigen Anästhetika genauer zu titrieren.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der maximale postoperative Anstieg von Troponin T in der Sevofluran-Gruppe geringer sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesamtmenge an Noradrenalin, die während der gesamten Dauer des kardiopulmonalen Bypasses benötigt wird, in der Sevofluran-Gruppe geringer sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher nehmen an, dass die Kinetik von Washin und Washout am CPB in der Sevofluran-Gruppe schneller sein wird als in der Isofluran-Gruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zeit bis zur Extubation bzw. die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in der Sevofluran-Gruppe kürzer ist als in der Isofluran-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endpunkte Primärer Endpunkt: Troponin

Die Studie wird die maximalen postoperativen Troponinspiegel in den Isofluran- und Sevofluran-Gruppen als direkten quantitativen Marker für geschädigte Myokardzellen vergleichen. Maximale Troponinspiegel sollten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation erreicht werden.

Sekundäre Endpunkte:

A) Hämodynamische Stabilität während der Pumpe

Die Forscher werden die hämodynamische Stabilität während CPB zwischen der Isofluran- und der Sevofluran-Gruppe vergleichen. Daher wird die während der Operation verwendete Gesamtdosis von Noradrenalin gemessen.

B) Washin- und Washout-Kinetik

Die Kinetik des Auswaschens und Auswaschens von Sevofluran und Isofluran während CPB wird untersucht und beschrieben.

C) Extubationszeit und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus

Die Zeit bis zur Extubation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus werden dokumentiert.

D) Mortalität nach 30 Tagen

Die Sterblichkeit nach 30 Tagen wird ebenfalls überwacht. Wenn der Patient nicht mehr im Krankenhaus ist, wird ein Anruf getätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive koronare Bypass-Operation
  • erhaltene linksventrikuläre Funktion (LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) >55%)
  • Alter > 18 Jahre
  • geplantes MECC-System (minimierte extrakorporale Zirkulation)
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 132umol/l)
  • Body-Mass-Index > 35kg/m2
  • weitere operative Eingriffe (z. Klappenersatz/Rekonstruktion)
  • Kürzlicher Herzinfarkt (< 7 Tage) oder erhöhte Herzenzyme am Tag vor der Operation
  • vorherige Herzoperation
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • bekannte maligne Hyperthermie (MH) oder bekannte Verwandte mit MH
  • bekannte Allergie gegen Propofol, Propofol-Infusionssyndrom in der Vorgeschichte
  • Drogenmissbrauch (Kokain, Amphetamin, Heroin, Cannabis)
  • nicht urteilsfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sevofluran
Während des Herz-Lungen-Bypasses wird Sevofluran über einen in die Herz-Lungen-Maschine integrierten Verdampfer verabreicht.
Arzneimittel: Sevofluran
flüchtiges Anästhetikum, Dauer während des Herz-Lungen-Bypasses
Andere Namen:
  • Sevorane
Aktiver Komparator: Isofluran
Beim Herz-Lungen-Bypass wird Isofluran über einen in die Herz-Lungen-Maschine integrierten Verdampfer verabreicht.
Arzneimittel: Isofluran
flüchtiges Anästhetikum, Dauer während der kardiopulmonalen Bypasszeit
Andere Namen:
  • Isofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative maximale Troponinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität während der Pumpe
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RWTH Aachen University
Penn State University
University of Leipzig

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens Fassl, MD, University Hospital Basel Departement of Anesthesiology and Intensive care medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BS-57/12
  • Fassl_57/12 (Andere Kennung: Universityhospital Basel_ANAESTHESIA_FASSL)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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