Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerer træning og kognitiv træning for at forbedre hverdagens funktion (EXACT)

29. august 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, prospektive undersøgelse er at evaluere fordelene ved at kombinere aerob træning med kognitiv træning for at optimere kognitiv funktion. Undersøgelsen vil inkludere 109 mænd og kvinder i alderen 55-75 år, som er i stabilt helbred og uden kontraindikationer for træning eller tegn på demens eller kognitiv svækkelse. Individer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper i seks måneder: Aerob træning og sundhedsuddannelse, hjemmetræning og kognitiv træning, aerob træning og kognitiv træning og hjemmetræning og sundhedsuddannelse. Deltagerne vil gennemgå målinger af kognitiv funktion, fysisk ydeevne og udfylde spørgeskemaer om daglige aktiviteter, fysisk aktivitet og livskvalitet ved baseline (præ-intervention) og 6 og 12 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 55-75 år (inklusive)
  • Engelsktalende
  • tilstrækkelig visuel og auditiv perception til at fuldføre testning
  • tilgængelig informant (nogen, der kender den enkelte godt)
  • Klinisk demensvurdering på 0 (ikke-dement ifølge screeningsvurderingen).

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et almindeligt træningsprogram i de sidste 6 måneder
  • deltagelse i et kognitivt træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • manglende evne til at gå på et løbebånd eller cykle på en motionscykel
  • mindre end en 10. klasses uddannelse
  • let kognitiv svækkelse eller demens
  • cigaretrygning inden for det foregående år
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • BMI større end 35
  • insulinafhængig diabetes

  • større og/eller ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder:

    • aktiv kongestiv hjertesvigt
    • ustabil angina
    • anstrengelse angina
    • natlig angina
    • MI inden for de seneste 6 måneder
    • EKG tegn på alvorlige arytmier og/eller akut myokardieiskæmi afspejlet af ST-segment depression på 0,3 mm
    • hvileblodtryk over 170 systolisk eller 100 diastolisk
    • kroniske infektioner
    • fremskreden gigt
    • kontrakturer eller svaghed på grund af CVA, der ville forhindre tilstrækkelig udførelse af øvelserne.
    • invaliderende slagtilfælde
    • sen nyre- eller leversygdom
    • alvorlig affektiv lidelse med aktive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret
Aerob træning + kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Intensiv motion
Standardiseret aerobic træningsprogram, der er individuelt tilpasset hver deltagers konditionsniveau og overvåget af en certificeret træningsspecialist. Deltagerne deltager i 3 træningssessioner om ugen i 6 måneder. Sessionen starter med en 10-15 minutters opvarmning. Deltagerne træner derefter på et løbebånd eller stationær cykel, efterfulgt af "afkølingsaktiviteter". Puls og vurdering af opfattet anstrengelse bruges til at evaluere træningsintensiteten. Deltagerne begynder ved ~30 min/dag 60-70 % af HR max og/eller et tilsvarende niveau af RPE og går videre til 45-50 minutter ved 75-85 % for HR max.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerbaseret træning, der administreres 3 dage om ugen i 8 uger i måned 5 og 6. Træningsprogrammet fokuserer på 3 typer kognitive processer: opgavekoordinering, prospektiv hukommelse og retrospektiv hukommelsessøgning. En dag i ugen er afsat til hver af de tre kognitive processer. Nogle træningssessioner inkluderer en hjemmeopgave til anvendelse og praksis af de kognitive målprocesser i hverdagens aktiviteter.
Eksperimentel: Dyrke motion
Aerob træning + sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Intensiv motion
Standardiseret aerobic træningsprogram, der er individuelt tilpasset hver deltagers konditionsniveau og overvåget af en certificeret træningsspecialist. Deltagerne deltager i 3 træningssessioner om ugen i 6 måneder. Sessionen starter med en 10-15 minutters opvarmning. Deltagerne træner derefter på et løbebånd eller stationær cykel, efterfulgt af "afkølingsaktiviteter". Puls og vurdering af opfattet anstrengelse bruges til at evaluere træningsintensiteten. Deltagerne begynder ved ~30 min/dag 60-70 % af HR max og/eller et tilsvarende niveau af RPE og går videre til 45-50 minutter ved 75-85 % for HR max.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Ugentlige undervisningssessioner administreres i måned 5 og 6, udført på fritidscentret af forskningspersonale. Sessioner varer 1 time og dækker sundhed og andre emner, der ikke er relateret til træning eller kognition, såsom ernæring, høretab, slagtilfælde og energibesparelse i ens hjem. Ved afslutningen af ​​hver session får deltagerne en "hjemmearbejde".
Eksperimentel: Kognitiv
Hjemmetræning + kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerbaseret træning, der administreres 3 dage om ugen i 8 uger i måned 5 og 6. Træningsprogrammet fokuserer på 3 typer kognitive processer: opgavekoordinering, prospektiv hukommelse og retrospektiv hukommelsessøgning. En dag i ugen er afsat til hver af de tre kognitive processer. Nogle træningssessioner inkluderer en hjemmeopgave til anvendelse og praksis af de kognitive målprocesser i hverdagens aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeøvelse
Træningsprogram bestående af udstrækning, bevægelsesområde og simple yogaøvelser designet til at forbedre fleksibiliteten. Hver deltager har en 60-minutters session med en træningstræner for at lære dem, hvordan de udfører øvelserne korrekt. De får også udleveret diagrammer, der illustrerer øvelserne, sammen med skriftlige instruktioner. De instrueres i at udføre disse øvelser derhjemme mindst 3 gange om ugen i 30 - 45 minutter. De går også månedligt til fritidscentret for at mødes med en træningstræner for at sikre, at de udfører øvelserne korrekt. Deltagerne registrerer deres træningsaktiviteter på en kalender for de 6 måneder.
Eksperimentel: Styring
Hjemmetræning + Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Ugentlige undervisningssessioner administreres i måned 5 og 6, udført på fritidscentret af forskningspersonale. Sessioner varer 1 time og dækker sundhed og andre emner, der ikke er relateret til træning eller kognition, såsom ernæring, høretab, slagtilfælde og energibesparelse i ens hjem. Ved afslutningen af ​​hver session får deltagerne en "hjemmearbejde".
Adfærdsmæssigt: Hjemmeøvelse
Træningsprogram bestående af udstrækning, bevægelsesområde og simple yogaøvelser designet til at forbedre fleksibiliteten. Hver deltager har en 60-minutters session med en træningstræner for at lære dem, hvordan de udfører øvelserne korrekt. De får også udleveret diagrammer, der illustrerer øvelserne, sammen med skriftlige instruktioner. De instrueres i at udføre disse øvelser derhjemme mindst 3 gange om ugen i 30 - 45 minutter. De går også månedligt til fritidscentret for at mødes med en træningstræner for at sikre, at de udfører øvelserne korrekt. Deltagerne registrerer deres træningsaktiviteter på en kalender for de 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse til medicinsk information
Tidsramme: Ændring i hukommelsesopgaveydelsen mellem baseline og 6 måneder
Denne opgave måler individets evne til at lære og genkalde kompleks medicinsk information og kilden til informationen.
Ændring i hukommelsesopgaveydelsen mellem baseline og 6 måneder
Opgave til madlavning af morgenmad
Tidsramme: Ændring i opgavens udførelse mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne engagerer sig i en computeriseret laboratoriesimulering af en madlavningsopgave for at vurdere kognitive dimensioner af planlægning, fremtidig hukommelse, overvåge fremskridtene af igangværende aktivitet, forudse potentielle problemer, opgaveskift og opgavekoordinering.
Ændring i opgavens udførelse mellem baseline og 6 måneder
Virtuel uge opgave
Tidsramme: Ændring i opgavens udførelse mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne engagerer sig i et computerstyret brætspil, der simulerer valg om og genkaldelse af daglige og ugentlige aktiviteter.
Ændring i opgavens udførelse mellem baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living--Yale Physical Activity Scale (YPAS)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Spørgeskema, der objektivt måler hyppighed og tid brugt om ugen på at udføre almindelige fysiske aktiviteter, som bruges til at beregne det samlede ugentlige metaboliske arbejde (KCals).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Uniform Data Set (UDS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Et standardiseret interview til at fastslå og vurdere demografiske oplysninger, helbredsstatus, kognitiv status, medicin og funktionel status. Interviewet er gennemført med forskningsdeltageren og en sidekildehistoriker.
Baseline, måned 12
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, måned 12
Et spørgeskema med 15 punkter til vurdering af symptomer på depression.
Baseline, måned 12
Senlivsfunktion og handicapindeks (LLFDI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Et standardiseret spørgeskema til vurdering af udførelsen af ​​daglige aktiviteter (ADL'er) og sværhedsgraden, der opleves under udførelse af hver aktivitet.
Baseline, måned 6, måned 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og begivenheder i den foregående måned. Indeholder et afsnit til værelseskammerat/sengepartners svar.
Baseline, måned 6, måned 12
Objektive fysiske præstationstests
Tidsramme: Baseline, måned 6
Fysisk præstationstest, Senior Fit Test, Dual Task Walking Speed. Disse test måler objektivt ganghastighed, muskelstyrke, balance og koordination.
Baseline, måned 6
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PMRQ)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Objektive spørgeskemaer til at måle evnen til at lære og huske information.
Baseline, måned 6, måned 12
Peak Aerobic Power
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltageren går på et løbebånd med en progressivt øget grad (hældningsgrad) over en 8-15 minutters periode, med kontinuerlige målinger af udåndet ilt og kuldioxid. Indhentet information bruges til at måle den samlede mængde arbejde, som personen udfører under testen. Deltageren har løbende EKG-overvågning under testen.
Baseline, måned 6
Kognitiv vurderingsbatteri
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Vifte af kognitive opgaver til at vurdere præstationer på en række områder. Inkluderer Stroop (responstid og opmærksomhedskontrol), Trials A/B (sekventering), Crossing Off (motorisk kontrol), logisk hukommelse (historiegenkaldelse) og ciffersymbol (svarende symboler til cifre).
Baseline, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Louis Jewish Community Center
St. Louis Naturally Occurring Retirement Community (NORC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201102416
  • 1R01AG034581-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger