Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerer træning og kognitiv træning for at forbedre hverdagens funktion (EXACT)

29. august 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, prospektive undersøgelse er at evaluere fordelene ved at kombinere aerob træning med kognitiv træning for at optimere kognitiv funktion. Undersøgelsen vil inkludere 109 mænd og kvinder i alderen 55-75 år, som er i stabilt helbred og uden kontraindikationer for træning eller tegn på demens eller kognitiv svækkelse. Individer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper i seks måneder: Aerob træning og sundhedsuddannelse, hjemmetræning og kognitiv træning, aerob træning og kognitiv træning og hjemmetræning og sundhedsuddannelse. Deltagerne vil gennemgå målinger af kognitiv funktion, fysisk ydeevne og udfylde spørgeskemaer om daglige aktiviteter, fysisk aktivitet og livskvalitet ved baseline (præ-intervention) og 6 og 12 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 55-75 år (inklusive)
  • Engelsktalende
  • tilstrækkelig visuel og auditiv perception til at fuldføre testning
  • tilgængelig informant (nogen, der kender den enkelte godt)
  • Klinisk demensvurdering på 0 (ikke-dement ifølge screeningsvurderingen).

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et almindeligt træningsprogram i de sidste 6 måneder
  • deltagelse i et kognitivt træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • manglende evne til at gå på et løbebånd eller cykle på en motionscykel
  • mindre end en 10. klasses uddannelse
  • let kognitiv svækkelse eller demens
  • cigaretrygning inden for det foregående år
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • BMI større end 35
  • insulinafhængig diabetes

  • større og/eller ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder:

    • aktiv kongestiv hjertesvigt
    • ustabil angina
    • anstrengelse angina
    • natlig angina
    • MI inden for de seneste 6 måneder
    • EKG tegn på alvorlige arytmier og/eller akut myokardieiskæmi afspejlet af ST-segment depression på 0,3 mm
    • hvileblodtryk over 170 systolisk eller 100 diastolisk
    • kroniske infektioner
    • fremskreden gigt
    • kontrakturer eller svaghed på grund af CVA, der ville forhindre tilstrækkelig udførelse af øvelserne.
    • invaliderende slagtilfælde
    • sen nyre- eller leversygdom
    • alvorlig affektiv lidelse med aktive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret
Aerob træning + kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Intensiv motion
Standardiseret aerobic træningsprogram, der er individuelt tilpasset hver deltagers konditionsniveau og overvåget af en certificeret træningsspecialist. Deltagerne deltager i 3 træningssessioner om ugen i 6 måneder. Sessionen starter med en 10-15 minutters opvarmning. Deltagerne træner derefter på et løbebånd eller stationær cykel, efterfulgt af "afkølingsaktiviteter". Puls og vurdering af opfattet anstrengelse bruges til at evaluere træningsintensiteten. Deltagerne begynder ved ~30 min/dag 60-70 % af HR max og/eller et tilsvarende niveau af RPE og går videre til 45-50 minutter ved 75-85 % for HR max.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerbaseret træning, der administreres 3 dage om ugen i 8 uger i måned 5 og 6. Træningsprogrammet fokuserer på 3 typer kognitive processer: opgavekoordinering, prospektiv hukommelse og retrospektiv hukommelsessøgning. En dag i ugen er afsat til hver af de tre kognitive processer. Nogle træningssessioner inkluderer en hjemmeopgave til anvendelse og praksis af de kognitive målprocesser i hverdagens aktiviteter.
Eksperimentel: Dyrke motion
Aerob træning + sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Intensiv motion
Standardiseret aerobic træningsprogram, der er individuelt tilpasset hver deltagers konditionsniveau og overvåget af en certificeret træningsspecialist. Deltagerne deltager i 3 træningssessioner om ugen i 6 måneder. Sessionen starter med en 10-15 minutters opvarmning. Deltagerne træner derefter på et løbebånd eller stationær cykel, efterfulgt af "afkølingsaktiviteter". Puls og vurdering af opfattet anstrengelse bruges til at evaluere træningsintensiteten. Deltagerne begynder ved ~30 min/dag 60-70 % af HR max og/eller et tilsvarende niveau af RPE og går videre til 45-50 minutter ved 75-85 % for HR max.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Ugentlige undervisningssessioner administreres i måned 5 og 6, udført på fritidscentret af forskningspersonale. Sessioner varer 1 time og dækker sundhed og andre emner, der ikke er relateret til træning eller kognition, såsom ernæring, høretab, slagtilfælde og energibesparelse i ens hjem. Ved afslutningen af ​​hver session får deltagerne en "hjemmearbejde".
Eksperimentel: Kognitiv
Hjemmetræning + kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerbaseret træning, der administreres 3 dage om ugen i 8 uger i måned 5 og 6. Træningsprogrammet fokuserer på 3 typer kognitive processer: opgavekoordinering, prospektiv hukommelse og retrospektiv hukommelsessøgning. En dag i ugen er afsat til hver af de tre kognitive processer. Nogle træningssessioner inkluderer en hjemmeopgave til anvendelse og praksis af de kognitive målprocesser i hverdagens aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeøvelse
Træningsprogram bestående af udstrækning, bevægelsesområde og simple yogaøvelser designet til at forbedre fleksibiliteten. Hver deltager har en 60-minutters session med en træningstræner for at lære dem, hvordan de udfører øvelserne korrekt. De får også udleveret diagrammer, der illustrerer øvelserne, sammen med skriftlige instruktioner. De instrueres i at udføre disse øvelser derhjemme mindst 3 gange om ugen i 30 - 45 minutter. De går også månedligt til fritidscentret for at mødes med en træningstræner for at sikre, at de udfører øvelserne korrekt. Deltagerne registrerer deres træningsaktiviteter på en kalender for de 6 måneder.
Eksperimentel: Styring
Hjemmetræning + Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Ugentlige undervisningssessioner administreres i måned 5 og 6, udført på fritidscentret af forskningspersonale. Sessioner varer 1 time og dækker sundhed og andre emner, der ikke er relateret til træning eller kognition, såsom ernæring, høretab, slagtilfælde og energibesparelse i ens hjem. Ved afslutningen af ​​hver session får deltagerne en "hjemmearbejde".
Adfærdsmæssigt: Hjemmeøvelse
Træningsprogram bestående af udstrækning, bevægelsesområde og simple yogaøvelser designet til at forbedre fleksibiliteten. Hver deltager har en 60-minutters session med en træningstræner for at lære dem, hvordan de udfører øvelserne korrekt. De får også udleveret diagrammer, der illustrerer øvelserne, sammen med skriftlige instruktioner. De instrueres i at udføre disse øvelser derhjemme mindst 3 gange om ugen i 30 - 45 minutter. De går også månedligt til fritidscentret for at mødes med en træningstræner for at sikre, at de udfører øvelserne korrekt. Deltagerne registrerer deres træningsaktiviteter på en kalender for de 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse til medicinsk information
Tidsramme: Ændring i hukommelsesopgaveydelsen mellem baseline og 6 måneder
Denne opgave måler individets evne til at lære og genkalde kompleks medicinsk information og kilden til informationen.
Ændring i hukommelsesopgaveydelsen mellem baseline og 6 måneder
Opgave til madlavning af morgenmad
Tidsramme: Ændring i opgavens udførelse mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne engagerer sig i en computeriseret laboratoriesimulering af en madlavningsopgave for at vurdere kognitive dimensioner af planlægning, fremtidig hukommelse, overvåge fremskridtene af igangværende aktivitet, forudse potentielle problemer, opgaveskift og opgavekoordinering.
Ændring i opgavens udførelse mellem baseline og 6 måneder
Virtuel uge opgave
Tidsramme: Ændring i opgavens udførelse mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne engagerer sig i et computerstyret brætspil, der simulerer valg om og genkaldelse af daglige og ugentlige aktiviteter.
Ændring i opgavens udførelse mellem baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living--Yale Physical Activity Scale (YPAS)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Spørgeskema, der objektivt måler hyppighed og tid brugt om ugen på at udføre almindelige fysiske aktiviteter, som bruges til at beregne det samlede ugentlige metaboliske arbejde (KCals).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Uniform Data Set (UDS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Et standardiseret interview til at fastslå og vurdere demografiske oplysninger, helbredsstatus, kognitiv status, medicin og funktionel status. Interviewet er gennemført med forskningsdeltageren og en sidekildehistoriker.
Baseline, måned 12
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, måned 12
Et spørgeskema med 15 punkter til vurdering af symptomer på depression.
Baseline, måned 12
Senlivsfunktion og handicapindeks (LLFDI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Et standardiseret spørgeskema til vurdering af udførelsen af ​​daglige aktiviteter (ADL'er) og sværhedsgraden, der opleves under udførelse af hver aktivitet.
Baseline, måned 6, måned 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og begivenheder i den foregående måned. Indeholder et afsnit til værelseskammerat/sengepartners svar.
Baseline, måned 6, måned 12
Objektive fysiske præstationstests
Tidsramme: Baseline, måned 6
Fysisk præstationstest, Senior Fit Test, Dual Task Walking Speed. Disse test måler objektivt ganghastighed, muskelstyrke, balance og koordination.
Baseline, måned 6
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PMRQ)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Objektive spørgeskemaer til at måle evnen til at lære og huske information.
Baseline, måned 6, måned 12
Peak Aerobic Power
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltageren går på et løbebånd med en progressivt øget grad (hældningsgrad) over en 8-15 minutters periode, med kontinuerlige målinger af udåndet ilt og kuldioxid. Indhentet information bruges til at måle den samlede mængde arbejde, som personen udfører under testen. Deltageren har løbende EKG-overvågning under testen.
Baseline, måned 6
Kognitiv vurderingsbatteri
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Vifte af kognitive opgaver til at vurdere præstationer på en række områder. Inkluderer Stroop (responstid og opmærksomhedskontrol), Trials A/B (sekventering), Crossing Off (motorisk kontrol), logisk hukommelse (historiegenkaldelse) og ciffersymbol (svarende symboler til cifre).
Baseline, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

St. Louis Jewish Community Center
St. Louis Naturally Occurring Retirement Community (NORC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201102416
  • 1R01AG034581-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner