Łączenie ćwiczeń i treningu poznawczego w celu poprawy codziennych funkcji (EXACT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55-75 lat (włącznie)
- Mówiący po angielsku
- wystarczającą percepcję wzrokową i słuchową, aby ukończyć badanie
- dostępny informator (ktoś, kto dobrze zna osobę)
- Kliniczna ocena otępienia 0 (brak demencji na podstawie oceny przesiewowej).
Kryteria wyłączenia:
- udział w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- udział w programie treningu poznawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- niezdolność do chodzenia na bieżni lub jazdy na rowerze stacjonarnym
- wykształcenie poniżej 10 klasy
- łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
- palenia papierosów w ciągu ostatniego roku
- historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- BMI powyżej 35
- cukrzyca insulinozależna
poważne i/lub niestabilne zaburzenie medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, w tym:
- czynna zastoinowa niewydolność serca
- niestabilna dusznica bolesna
- angina wysiłkowa
- angina nocna
- MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- EKG świadczące o poważnych zaburzeniach rytmu i/lub ostrym niedokrwieniu mięśnia sercowego odzwierciedlone w obniżeniu odcinka ST o 0,3 mm
- spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 170 skurczowego lub 100 rozkurczowego
- przewlekłe infekcje
- zaawansowane zapalenie stawów
- przykurcze lub osłabienie spowodowane CVA, które uniemożliwiałyby prawidłowe wykonanie ćwiczeń.
- wyłączenie udaru
- późna faza choroby nerek lub wątroby
- duże zaburzenie afektywne z aktywnymi objawami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łączny
Ćwiczenia aerobowe + trening poznawczy
|
Standaryzowany program treningu aerobowego, który jest dostosowany do poziomu sprawności każdego uczestnika i nadzorowany przez certyfikowanego specjalistę od ćwiczeń.
Uczestnicy uczestniczą w 3 sesjach treningowych tygodniowo przez 6 miesięcy.
Sesja rozpoczyna się 10-15 minutową rozgrzewką.
Następnie uczestnicy ćwiczą na bieżni lub rowerze stacjonarnym, po czym następują zajęcia „schładzające”.
Tętno i ocena postrzeganego wysiłku są wykorzystywane do oceny intensywności ćwiczeń.
Uczestnicy zaczynają od około 30 minut dziennie przy 60-70% HR max i/lub równoważnym poziomie RPE i przechodzą do 45-50 minut przy 75-85% HR max.
Szkolenie komputerowe, które odbywa się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni w miesiącach 5 i 6.
Program treningowy koncentruje się na 3 typach procesów poznawczych: koordynacji zadań, pamięci prospektywnej i retrospektywnej pamięci.
Każdemu z trzech procesów poznawczych poświęcony jest jeden dzień tygodnia.
Niektóre sesje szkoleniowe obejmują zadanie domowe do zastosowania i przećwiczenia docelowych procesów poznawczych w codziennych czynnościach.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia aerobowe + edukacja zdrowotna
|
Standaryzowany program treningu aerobowego, który jest dostosowany do poziomu sprawności każdego uczestnika i nadzorowany przez certyfikowanego specjalistę od ćwiczeń.
Uczestnicy uczestniczą w 3 sesjach treningowych tygodniowo przez 6 miesięcy.
Sesja rozpoczyna się 10-15 minutową rozgrzewką.
Następnie uczestnicy ćwiczą na bieżni lub rowerze stacjonarnym, po czym następują zajęcia „schładzające”.
Tętno i ocena postrzeganego wysiłku są wykorzystywane do oceny intensywności ćwiczeń.
Uczestnicy zaczynają od około 30 minut dziennie przy 60-70% HR max i/lub równoważnym poziomie RPE i przechodzą do 45-50 minut przy 75-85% HR max.
Cotygodniowe sesje edukacyjne są podawane w miesiącach 5 i 6, prowadzone w ośrodku rekreacyjnym przez pracowników naukowych.
Sesje trwają 1 godzinę i obejmują zdrowie i inne tematy niezwiązane z ćwiczeniami lub funkcjami poznawczymi, takie jak odżywianie, utrata słuchu, udar mózgu i oszczędzanie energii w domu.
Po zakończeniu każdej sesji uczestnicy otrzymują zadanie „praca domowa”.
|
|
Eksperymentalny: Kognitywny
Ćwiczenia w domu + Trening poznawczy
|
Szkolenie komputerowe, które odbywa się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni w miesiącach 5 i 6.
Program treningowy koncentruje się na 3 typach procesów poznawczych: koordynacji zadań, pamięci prospektywnej i retrospektywnej pamięci.
Każdemu z trzech procesów poznawczych poświęcony jest jeden dzień tygodnia.
Niektóre sesje szkoleniowe obejmują zadanie domowe do zastosowania i przećwiczenia docelowych procesów poznawczych w codziennych czynnościach.
Program ćwiczeń obejmujący rozciąganie, zakres ruchu i proste ćwiczenia jogi mające na celu poprawę gibkości.
Każdy uczestnik ma 60-minutowe sesje z trenerem, aby nauczyć go prawidłowego wykonywania ćwiczeń.
Otrzymują również schematy ilustrujące ćwiczenia wraz z pisemnymi instrukcjami.
Są poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia w domu co najmniej 3 razy w tygodniu przez 30 - 45 minut.
Co miesiąc chodzą również do centrum rekreacyjnego, aby spotkać się z trenerem ćwiczeń, aby upewnić się, że wykonują ćwiczenia prawidłowo.
Uczestnicy zapisują swoje ćwiczenia w kalendarzu przez 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Ćwiczenia domowe + edukacja zdrowotna
|
Cotygodniowe sesje edukacyjne są podawane w miesiącach 5 i 6, prowadzone w ośrodku rekreacyjnym przez pracowników naukowych.
Sesje trwają 1 godzinę i obejmują zdrowie i inne tematy niezwiązane z ćwiczeniami lub funkcjami poznawczymi, takie jak odżywianie, utrata słuchu, udar mózgu i oszczędzanie energii w domu.
Po zakończeniu każdej sesji uczestnicy otrzymują zadanie „praca domowa”.
Program ćwiczeń obejmujący rozciąganie, zakres ruchu i proste ćwiczenia jogi mające na celu poprawę gibkości.
Każdy uczestnik ma 60-minutowe sesje z trenerem, aby nauczyć go prawidłowego wykonywania ćwiczeń.
Otrzymują również schematy ilustrujące ćwiczenia wraz z pisemnymi instrukcjami.
Są poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia w domu co najmniej 3 razy w tygodniu przez 30 - 45 minut.
Co miesiąc chodzą również do centrum rekreacyjnego, aby spotkać się z trenerem ćwiczeń, aby upewnić się, że wykonują ćwiczenia prawidłowo.
Uczestnicy zapisują swoje ćwiczenia w kalendarzu przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć informacji medycznych
Ramy czasowe: Zmiana wydajności zadania pamięciowego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
To zadanie mierzy zdolność danej osoby do uczenia się i przywoływania złożonych informacji medycznych oraz źródło informacji.
|
Zmiana wydajności zadania pamięciowego między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
|
Zadanie Gotowanie śniadania
Ramy czasowe: Zmiana wykonania zadania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
Uczestnicy biorą udział w komputerowej symulacji laboratoryjnej zadania kulinarnego, aby ocenić poznawcze wymiary planowania, pamięć prospektywną, monitorowanie postępów bieżącej czynności, przewidywanie potencjalnych problemów, przełączanie zadań i koordynację zadań.
|
Zmiana wykonania zadania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
|
Zadanie Wirtualny Tydzień
Ramy czasowe: Zmiana wykonania zadania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
Uczestnicy angażują się w skomputeryzowaną grę planszową, która symuluje wybory dotyczące codziennych i tygodniowych czynności oraz przywoływanie ich.
|
Zmiana wykonania zadania między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego — skala aktywności fizycznej Yale (YPAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Kwestionariusz obiektywnie mierzący częstotliwość i czas spędzony w tygodniu na wykonywaniu typowych aktywności fizycznych, który służy do obliczenia całkowitej tygodniowej pracy metabolicznej (KCals).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Jednolity zestaw danych (UDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Standaryzowany wywiad mający na celu ustalenie i ocenę informacji demograficznych, stanu zdrowia, stanu poznawczego, przyjmowanych leków i stanu funkcjonalnego.
Wywiad przeprowadzany jest z uczestnikiem badania i historykiem źródła pobocznego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
15-punktowy kwestionariusz do oceny objawów depresji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
|
Wskaźnik funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku (LLFDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Standaryzowany kwestionariusz do oceny wykonywania czynności życia codziennego (ADL) i poziomu trudności doświadczanych podczas wykonywania każdej czynności.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Kwestionariusz do oceny jakości snu i zdarzeń w poprzednim miesiącu.
Zawiera sekcję dotyczącą odpowiedzi współlokatora/partnera w łóżku.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Obiektywne testy sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Test wydolności fizycznej, test sprawności fizycznej seniora, prędkość chodu w dwóch zadaniach.
Testy te obiektywnie mierzą prędkość chodu, siłę mięśni, równowagę i koordynację.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PMRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Obiektywne kwestionariusze do pomiaru zdolności uczenia się i przypominania sobie informacji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Szczytowa moc aerobowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Uczestnik chodzi na bieżni ze stopniowo zwiększanym stopniem (poziomem nachylenia) przez okres 8-15 minut, z ciągłymi pomiarami wydychanego tlenu i dwutlenku węgla.
Uzyskane informacje służą do pomiaru całkowitego nakładu pracy, jaką dana osoba wykonuje podczas badania.
W trakcie badania uczestnik ma możliwość ciągłego monitorowania EKG.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Bateria oceny poznawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Tablica zadań poznawczych do oceny wydajności w różnych obszarach.
Obejmuje Stroopa (czas odpowiedzi i kontrola uwagi), Próby A/B (sekwencjonowanie), Crossing Off (sterowanie silnikiem), Pamięć logiczna (przywoływanie historii) i Symbol cyfry (odpowiadające symbolom cyfrom).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201102416
- 1R01AG034581-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .