Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIT: Profylaktisk bestråling af kanaler hos patienter med ondartet pleural mesotheliom (PIT)

26. januar 2018 opdateret af: Brynn Chappell

PIT: Et fase III randomiseret forsøg med profylaktisk bestråling af kanaler hos patienter med malignt pleural mesotheliom efter invasiv brystvægsintervention

PIT-forsøget (Profylaktisk Bestråling af Tracts) vil afgøre, hvorvidt PIT-strålebehandling er effektiv til at forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​brystknuder hos patienter med mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mesotheliom er en sjælden form for kræft, der påvirker den beskyttende foring, der dækker mange af kroppens indre organer. De mest almindeligt berørte områder er lungerne og den indre brystvæg. I Storbritannien bliver over 2300 patienter diagnosticeret med mesotheliom hvert år, og antallet er stigende.

Som en del af diagnosen og behandlingen af ​​lungehindekræft kan patienter gennemgå en procedure, der involverer indsættelse af et tyndt rør i brystvæggen, hvilket muliggør en intern undersøgelse og for at tage eventuelle biopsier eller væskeprøver. Disse procedurer kan resultere i udvikling af hudklumper eller knuder langs kanalen skabt ved at indsætte røret. For at forsøge at reducere risikoen for, at disse knuder udvikler sig i kanalen eller på stedet for arret, kan strålebehandling gives til brystvæggen på stedet for kanalen, efter at proceduren er blevet udført; denne type strålebehandling er kendt som profylaktisk bestråling af kanaler eller PIT.

Selvom mange hospitaler allerede giver patienter denne type strålebehandling til brystvæggen, ved vi stadig ikke, om behandlingen virker. Dette forsøg er designet til at besvare spørgsmålet om effektiviteten af ​​PIT-strålebehandling. Hvis PIT viser sig at være effektivt til at forhindre eller forsinke udviklingen af ​​disse hudknuder, kan det tilbydes alle patienter som en del af deres behandling. Men hvis vi opdager, at PIT ikke er effektivt, vil dette spare patienter fra at gennemgå ineffektiv behandling og skulle bruge tid på at foretage unødvendige ekstra besøg på hospitalet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-Under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burton, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Addenbrookes
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent Oncology Centre
      • Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospitals
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Calderdale & Hudderfield NHS Trust
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Kidderminster, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
        • Kidderminster General Hospital
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands
      • Vale Of Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Manor Hospital
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcestershire, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, alder ≥ 18 år
  • Diagnose af lungehindekræft af multi-disciplinært team (MDT). Alle histologiske undertyper er kvalificerede til forsøget
  • ECOG ydeevne status 0-2 (bilag C)
  • Inoperabel sygdom eller operabel sygdom hos patienter, der er uegnede til operation, som besluttet af en MDT
  • Brystvægsintervention med videoassisteret thorakoskopi (VATS), åben kirurgisk biopsi (mini-thorakotomi), lokalbedøvelse thorakoskopi eller thoraxdræn
  • I stand til at starte strålebehandling inden for 42 dage (6 uger) efter den seneste brystvægsprocedure
  • Brystvægsinterventionsar synligt på tidspunktet for randomisering
  • Stråleterapimålvolumen acceptabel af den lokale stråleterapeut
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, kunne overvejes efter drøftelse med chefforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en thorakotomi (da store thorakotomi-ar muligvis ikke dækkes tilstrækkeligt af denne strålebehandlingsteknik)
  • Tidligere strålebehandling til regionen af ​​brystvæggens interventionssted
  • Indlagt pleurakateter in situ på interventionsstedet
  • Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PIT Arm
Stråling: Profylaktisk bestråling af kanaler (PIT)
21 Gy i 3 brøker
Andre navne:
  • Stråling
Ingen indgriben: Ingen PIT Arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af metastaser i brystvæggen 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til metastase i brystvæggen
Tidsramme: Uger
Patienterne vil blive vurderet med regelmæssige mellemrum cirka hver 4. uge via telefon og ved regelmæssige ambulante besøg i det første år af opfølgningen for tegn på brystvægsmetastase
Uger
Placering af tilbagefald af metastase i brystvæggen i forhold til strålebehandlingsfelt hos patienter randomiseret til forsøgsarm (i felt/uden for felt)
Tidsramme: Uger
Patienterne vil blive vurderet med regelmæssige mellemrum cirka hver 4. uge via telefon og ved regelmæssige ambulante besøg i det første år af opfølgningen for tegn på brystvægsmetastase
Uger
Akut og sen hudstråleterapi toksicitet
Tidsramme: Uger

Patienten vil besøge hospitalet 6, 12, 26 og 52 uger efter randomisering, hvor toksicitet over for PIT vil blive vurderet.

CTCAE v4.0 vil blive brugt
Uger
Smerter fra metastaser i brystvæggen
Tidsramme: Uger
Patienterne vil blive vurderet med regelmæssige mellemrum cirka hver 4. uge via telefon og ved regelmæssige ambulante besøg i det første år af opfølgningen for smertescoring ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brynn Chappell

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08_DOG07_93
  • ISRCTN04240319 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • PB-PG-1010-23232 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger