PIT: Profylaktisk bestråling af kanaler hos patienter med ondartet pleural mesotheliom (PIT)
26. januar 2018 opdateret af: Brynn Chappell
PIT: Et fase III randomiseret forsøg med profylaktisk bestråling af kanaler hos patienter med malignt pleural mesotheliom efter invasiv brystvægsintervention
PIT-forsøget (Profylaktisk Bestråling af Tracts) vil afgøre, hvorvidt PIT-strålebehandling er effektiv til at forhindre eller forsinke begyndelsen af brystknuder hos patienter med mesotheliom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mesotheliom er en sjælden form for kræft, der påvirker den beskyttende foring, der dækker mange af kroppens indre organer. De mest almindeligt berørte områder er lungerne og den indre brystvæg. I Storbritannien bliver over 2300 patienter diagnosticeret med mesotheliom hvert år, og antallet er stigende.
Som en del af diagnosen og behandlingen af lungehindekræft kan patienter gennemgå en procedure, der involverer indsættelse af et tyndt rør i brystvæggen, hvilket muliggør en intern undersøgelse og for at tage eventuelle biopsier eller væskeprøver. Disse procedurer kan resultere i udvikling af hudklumper eller knuder langs kanalen skabt ved at indsætte røret. For at forsøge at reducere risikoen for, at disse knuder udvikler sig i kanalen eller på stedet for arret, kan strålebehandling gives til brystvæggen på stedet for kanalen, efter at proceduren er blevet udført; denne type strålebehandling er kendt som profylaktisk bestråling af kanaler eller PIT.
Selvom mange hospitaler allerede giver patienter denne type strålebehandling til brystvæggen, ved vi stadig ikke, om behandlingen virker. Dette forsøg er designet til at besvare spørgsmålet om effektiviteten af PIT-strålebehandling. Hvis PIT viser sig at være effektivt til at forhindre eller forsinke udviklingen af disse hudknuder, kan det tilbydes alle patienter som en del af deres behandling. Men hvis vi opdager, at PIT ikke er effektivt, vil dette spare patienter fra at gennemgå ineffektiv behandling og skulle bruge tid på at foretage unødvendige ekstra besøg på hospitalet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152TH
- University Hospital Birmingham
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Royal Blackburn
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Burton, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Addenbrookes
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
-
Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Kidderminster, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Vale Of Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcestershire, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, alder ≥ 18 år
- Diagnose af lungehindekræft af multi-disciplinært team (MDT). Alle histologiske undertyper er kvalificerede til forsøget
- ECOG ydeevne status 0-2 (bilag C)
- Inoperabel sygdom eller operabel sygdom hos patienter, der er uegnede til operation, som besluttet af en MDT
- Brystvægsintervention med videoassisteret thorakoskopi (VATS), åben kirurgisk biopsi (mini-thorakotomi), lokalbedøvelse thorakoskopi eller thoraxdræn
- I stand til at starte strålebehandling inden for 42 dage (6 uger) efter den seneste brystvægsprocedure
- Brystvægsinterventionsar synligt på tidspunktet for randomisering
- Stråleterapimålvolumen acceptabel af den lokale stråleterapeut
- Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, kunne overvejes efter drøftelse med chefforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en thorakotomi (da store thorakotomi-ar muligvis ikke dækkes tilstrækkeligt af denne strålebehandlingsteknik)
- Tidligere strålebehandling til regionen af brystvæggens interventionssted
- Indlagt pleurakateter in situ på interventionsstedet
- Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIT Arm
|
21 Gy i 3 brøker
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen PIT Arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af metastaser i brystvæggen 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til metastase i brystvæggen
Tidsramme: Uger
|
Patienterne vil blive vurderet med regelmæssige mellemrum cirka hver 4. uge via telefon og ved regelmæssige ambulante besøg i det første år af opfølgningen for tegn på brystvægsmetastase
|
Uger
|
|
Placering af tilbagefald af metastase i brystvæggen i forhold til strålebehandlingsfelt hos patienter randomiseret til forsøgsarm (i felt/uden for felt)
Tidsramme: Uger
|
Patienterne vil blive vurderet med regelmæssige mellemrum cirka hver 4. uge via telefon og ved regelmæssige ambulante besøg i det første år af opfølgningen for tegn på brystvægsmetastase
|
Uger
|
|
Akut og sen hudstråleterapi toksicitet
Tidsramme: Uger
|
Patienten vil besøge hospitalet 6, 12, 26 og 52 uger efter randomisering, hvor toksicitet over for PIT vil blive vurderet. CTCAE v4.0 vil blive brugt |
Uger
|
|
Smerter fra metastaser i brystvæggen
Tidsramme: Uger
|
Patienterne vil blive vurderet med regelmæssige mellemrum cirka hver 4. uge via telefon og ved regelmæssige ambulante besøg i det første år af opfølgningen for smertescoring ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
|
Uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- Studiestol: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
23. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08_DOG07_93
- ISRCTN04240319 (Registry Identifier: ISRCTN)
- PB-PG-1010-23232 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .