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PIT: irradiazione profilattica dei tratti in pazienti con mesotelioma pleurico maligno (PIT)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Brynn Chappell

PIT: uno studio randomizzato di fase III sull'irradiazione profilattica dei tratti in pazienti con mesotelioma pleurico maligno a seguito di intervento invasivo sulla parete toracica

Lo studio PIT (Prophylactic Irradiation of Tracts) determinerà se la radioterapia PIT è efficace o meno nel prevenire o ritardare l'insorgenza di noduli toracici nei pazienti con mesotelioma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mesotelioma è una rara forma di cancro che colpisce il rivestimento protettivo che ricopre molti degli organi interni del corpo. Le aree più comunemente colpite sono i polmoni e la parete toracica interna. Nel Regno Unito oltre 2300 pazienti vengono diagnosticati con il mesotelioma ogni anno e il numero è in aumento.

Come parte della diagnosi e del trattamento del mesotelioma, i pazienti possono sottoporsi a una procedura che prevede l'inserimento di un sottile tubo nella parete toracica che consente un esame interno e il prelievo di eventuali biopsie o campioni di fluido. Queste procedure possono provocare lo sviluppo di noduli o noduli cutanei lungo il tratto creato dall'inserimento del tubo. Per cercare di ridurre il rischio che questi noduli si sviluppino nel tratto o nella sede della cicatrice, la radioterapia può essere somministrata alla parete toracica nella sede del tratto dopo che la procedura è stata eseguita; questo tipo di radioterapia è noto come irradiazione profilattica dei tratti o PIT.

Sebbene molti ospedali prestino già ai pazienti questo tipo di trattamento radioterapico alla parete toracica, non sappiamo ancora se il trattamento funziona. Questo studio è stato progettato per rispondere alla domanda sull'efficacia della radioterapia PIT. Se la PIT risulta essere efficace nel prevenire o ritardare lo sviluppo di questi noduli cutanei, allora può essere offerta a tutti i pazienti come parte del loro trattamento. Tuttavia, se scopriamo che la PIT non è efficace, eviteremo ai pazienti di sottoporsi a trattamenti inefficaci e di dover dedicare tempo a visite extra non necessarie in ospedale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-Under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B152TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Boston, Regno Unito, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burton, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Addenbrookes
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent Oncology Centre
      • Cleveland, Regno Unito, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospitals
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Calderdale & Hudderfield NHS Trust
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isle Of Wight, Regno Unito, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Kidderminster, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster General Hospital
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands
      • Vale Of Glamorgan, Regno Unito, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Manor Hospital
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcestershire, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di mesotelioma da parte di un team multidisciplinare (MDT). Tutti i sottotipi istologici sono eleggibili per lo studio
  • Performance status ECOG 0-2 (Appendice C)
  • Malattia inoperabile o operabile in pazienti non idonei all'intervento chirurgico come deciso da un MDT
  • Intervento della parete toracica con toracoscopia video-assistita (VATS), biopsia chirurgica a cielo aperto (mini-toracotomia), toracoscopia in anestesia locale o drenaggio toracico
  • In grado di iniziare la radioterapia entro 42 giorni (6 settimane) dall'ultima procedura della parete toracica
  • Cicatrice da intervento sulla parete toracica visibile al momento della randomizzazione
  • Volume target radioterapico accettabile dal radioterapista locale
  • I pazienti arruolati in altri studi clinici potrebbero essere presi in considerazione dopo la discussione con i ricercatori principali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a toracotomia (poiché le grandi cicatrici da toracotomia potrebbero non essere adeguatamente coperte da questa tecnica radioterapica)
  • Precedente radioterapia nella regione del sito di intervento della parete toracica
  • Catetere pleurico a permanenza in situ nel sito di intervento
  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio FOSSA
Radiazione: Irradiazione profilattica dei tratti (PIT)
21 Gy in 3 frazioni
Altri nomi:
  • Radiazione
Nessun intervento: Nessun braccio PIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di metastasi del tratto della parete toracica a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla metastasi del tratto della parete toracica
Lasso di tempo: Settimane
I pazienti saranno valutati a intervalli regolari circa ogni 4 settimane per telefono e durante visite ambulatoriali regolari nel primo anno di follow-up per segni di metastasi della parete toracica
Settimane
Posizione della recidiva delle metastasi del tratto della parete toracica in relazione al campo di radioterapia nei pazienti randomizzati al braccio sperimentale (in campo/fuori campo)
Lasso di tempo: Settimane
I pazienti saranno valutati a intervalli regolari circa ogni 4 settimane per telefono e durante visite ambulatoriali regolari nel primo anno di follow-up per segni di metastasi della parete toracica
Settimane
Tossicità da radioterapia cutanea acuta e tardiva
Lasso di tempo: Settimane

Il paziente si recherà in ospedale a 6, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione dove verrà valutata la tossicità da PIT.

Verrà utilizzato CTCAE v4.0
Settimane
Dolore da metastasi del tratto della parete toracica
Lasso di tempo: Settimane
I pazienti saranno valutati a intervalli regolari circa ogni 4 settimane per telefono e durante visite ambulatoriali regolari nel primo anno di follow per il punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brynn Chappell

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08_DOG07_93
  • ISRCTN04240319 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • PB-PG-1010-23232 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Research for Patient Benefit)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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