Polyphenon E i behandling af patienter med høj risiko for tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Nuværende eller tidligere fremskredne adenomer. Deltagere med fremskredne adenomer defineres som deltagere, der har polypper >= 1 cm, som har tubulovilløse adenomer (25-75 procent villøse træk), som har villøse adenomer (>75 procent villøse), eller som har svær dysplasi
• Forudgående kurativt resekeret Tumor, Node, Metastasis (TNM) stadium II og III coloncancer >= 3 år ude af behandling ved kirurgi med/uden adjuverende kemoterapi; BEMÆRK: Patienter med stadium I (T1,2 N0) tyktarmskræft behandlet med endoskopisk eller kirurgisk terapi er berettiget til enhver tid efter en sådan terapi; patienter med tidligere stadium IV-sygdom skal være >= 5 år efter kirurgisk resektion af al metastatisk sygdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Vilje til at afbryde regelmæssig brug af calciumtilskud; Undtagelse: multi-vitamin; regelmæssig brug defineret som en frekvens på 7 på hinanden følgende dage i > 3 uger
• Vilje til at levere obligatorisk væv og blod til protokol specificeret forskning; resterende væv og/eller blod kan bruges til fremtidig forskning Negativ graviditetstest =< 7 dage før registrering/randomisering
• Hæmoglobin (Hgb) >= 12,0 g/dL (kvinder), >= 13,5 g/dL (mænd) på Mayo Clinic eller inden for normale grænser på et eksternt laboratorium
• Blodpladetal >= 100.000/ul
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/ul
• Alanin aminotransferase (ALT) inden for institutionelle grænser for normale
• Alkalisk fosfatase inden for institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) inden for institutionelle grænser for normale
• Total bilirubin inden for institutionelle grænser af normal
• Serumcalcium =< institutionel ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel ULN
• >= 5 rektal ACF påvist ved kromoendoskopi =< 45 dage før registrering/randomisering
• Endoskopi =< 45 dage før registrering/randomisering; Bemærk: Alle adenomer eller polypper vil blive fjernet i henhold til institutionelle standarder for pleje, og blindtarmen skal visualiseres; dette kan gøres samtidig med kromoendoskopien

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med endetarmskræft; Undtagelse: transanal excision uden stråling
• Kendt diagnose af arvelig tyktarmskræftsyndrom (Familiær adenomatøs polypose [FAP], arvelig nonpolyposis kolorektal cancer [HNPCC]) eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
• Manglende evne til at sluge kapsler
• Blødende diatese

• Enhver invasiv malignitet =< 5 år før præregistrering;

  • Undtagelser:
  • patienter med ikke-melanom hudkræft, der blev behandlet med simpel excisional biopsi eller stadium I (T1,2 N0)
  • tyktarmskræft behandlet ved endoskopisk terapi eller kirurgi er berettiget
• Anamnese med gastroduodenale sår dokumenteret =< 1 år
• Kendt manglende evne til at deltage i de planlagte opfølgende tests
• Væsentlige medicinske eller psykiatriske problemer, som ville gøre deltageren til en dårlig protokolkandidat, efter den behandlende læges mening
• Total kolektomi
• Kolostomi
• Anamnese med bækken- eller rektalstrålebehandling
• Historie om leversygdom
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
• Samtidig brug af kortikosteroider eller antikoagulantia på en regelmæssig eller forudsigelig intermitterende basis
• Anvendelse af ikke-undersøgelsesmiddel(er) =< 3 måneder før præregistrering
• Kemoterapi =< 6 måneder før præregistrering; Bemærk: Topisk kemoterapi vil blive vurderet fra sag til sag
• Enhver af følgende: * Gravide kvinder * Ammende kvinder * Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention Bemærk: Denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte
• Håndkøb grøn te eller grøn te ekstrakt brug =< 6 uger før forhåndsregistrering; indtagelse af håndkøbsgrøn teekstrakter eller drikke af grøn te er ikke tilladt under behandlingsdelen af ​​dette forsøg
• Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) =< 6 uger før præregistrering; regelmæssig brug af NSAID er defineret som en frekvens på 7 på hinanden følgende dage (1 uge) i > 3 uger; deltageren skal afholde sig fra regelmæssig brug af NSAID'er i hele undersøgelsens varighed; Undtagelse: lavdosis aspirin (81 mg) til de deltagere, der er kroniske brugere af aspirin før begyndelsen af ​​undersøgelsen
• Brug af forsøgsmidler uden for undersøgelsen under undersøgelsen