Mannitolbrug under partiel nefrektomi før nyreiskæmi og indvirkning på nyrefunktionsresultater
Fase 3-forsøg med intravenøs mannitolbrug under partiel nefrektomi før nyreiskæmi og indvirkning på nyrefunktionsresultater
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en medicin kaldet mannitol kan hjælpe nyren med at bevare sin funktion efter nyreoperation. Mannitol bruges til at forårsage en stigning i urinproduktionen (det er et diuretikum). I mange år er mannitol blevet givet til patienter i håb om, at det ville forbedre nyrernes cirkulation, og derved mindske indgrebet af operationen på nyren.
Mannitol gives under operationen, før blodtilførslen til nyrerne stoppes. Blodtilførslen til nyrerne stoppes for at minimere ethvert blodtab under fjernelse af tumoren og også for at hjælpe kirurgerne med at se nyrens anatomi. Når tumoren er fjernet, genoptages blodtilførslen til nyrerne. Nogle gange er en bivirkning af denne midlertidige reduktion i blodtilførslen til nyrerne tab af en vis nyrefunktion. Dette kan ske enten på kort sigt (med det samme) eller lang sigt (måneder eller år senere). I undersøgelser udført på dyr var mannitol i stand til at mindske denne skade på nyrefunktionen. Imidlertid har ingen menneskelig undersøgelse nogensinde bekræftet, at mannitol har den samme nyttige virkning hos mennesker. Der er noget, der tyder på, at det måske ikke har nogen effekt. Fordi der endnu ikke er lavet tilstrækkelig forskning på mennesker, giver mange kirurger ikke mannitol. En nylig undersøgelse, udført på Memorial Sloan Kettering, som så tilbage på patienter, der havde gennemgået partielle nefrektomier, en operation, hvor kun den del af nyren, der indeholder tumoren, fjernes og gør det muligt at bevare den normale, upåvirkede del af nyren. Resultaterne af denne undersøgelse viste ingen signifikant forskel i nyrefunktionen, når efterforskerne sammenlignede patienter, der fik mannitol, med dem, der ikke fik. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare effektiviteten eller ej af mannitol på nyrefunktionen. Under operationen for at fjerne nyretumoren vil patienter modtage enten mannitol eller placebo. En placebo er en harmløs medicin, der ikke har nogen virkning. Virkningen af mannitol sammenlignet med placebo vil blive vurderet ved rutinemæssige blodprøver og billeddannelse (nyrescanning) 6 måneder efter din operation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = til 18 år
- Planlagt til delvis nefrektomi på MSKCC (åben eller minimalt invasiv teknik), hvor nyreiskæmi forventes
- Præoperativ eGFR > 45 cc/min/1,73m2 som målt ved CKD-EPI undersøgelsesligningen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for mannitol
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (stadium 3B) defineret som eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 som målt ved CKD-EPI-beregningen.
- Kombinerede større kirurgiske tilfælde, der inkluderer en partiel nefrektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mannitol arm
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner nyrefunktionsresultater hos patienter, der gennemgår delvis nefrektomi for nyretumorer.
Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage mannitol eller saltvand givet intravenøst inden for 30 minutter før renal vaskulær klemning til udførelse af delvis nefrektomi.
|
Efter induktion af generel anæstesi vil Normosol eller Lactated Ringers, med en målinfusionshastighed på 10cc/kg (+/- 1cc/kg), blive administreret i løbet af den første time af operationen.
Efter den første time af operationen vil IV-væske blive administreret med 6cc/kg (+/- 1cc/kg) beregnet til at opretholde et minimum systolisk blodtryk på 90-100mmHg og en minimumsurinproduktion på 0,5cc/kg/time.
Behandlingsarmen vil modtage en standarddosis på 12,5 gram mannitol (200 cc af en 6,25 % mannitol-opløsning) intravenøst fuldstændigt infunderet gennem et eksisterende intravenøst adgangskateter inden for 30 minutter før nyrearterieklemning.
|
|
Placebo komparator: placebo arm
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner nyrefunktionsresultater hos patienter, der gennemgår delvis nefrektomi for nyretumorer.
Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage mannitol eller saltvand givet intravenøst inden for 30 minutter før renal vaskulær klemning til udførelse af delvis nefrektomi.
|
Efter induktion af generel anæstesi vil Normosol eller Lactated Ringers med en målinfusionshastighed på 10cc/kg (+/- 1cc/kg) blive administreret i løbet af den første time af operationen.
Efter den første time af operationen vil IV-væske blive administreret med 6cc/kg (+/- 1cc/kg) beregnet til at opretholde et minimum systolisk blodtryk på 90-100mmHg og en minimumsurinproduktion på 0,5cc/kg/time.
Placeboarmen vil modtage 200 cc normal saltvand fuldstændigt infunderet inden for 30 minutter før nyrearterieklemning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen vil blive vurderet med en ANCOVA-model med eGFR 6 måneder efter operationen (+/- 2 måneder) som resultat- og behandlingsgruppe, kirurgisk teknik og præoperativ eGFR som kovariater.
Vi vil rapportere en tosidet p-værdi og et 95 % konfidensinterval for forskellen mellem grupperne.
Hvis en patient ikke har en eGFR-måling mellem 5-7 måneder efter operationen og har både en måling mellem 3-5 måneder og 7-12 måneder efter operationen, så vil 6 måneders eGFR-målingen blive lineært interpoleret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
mellem behandlingsgrupper ved 6 uger (+/- 4 uger) efter operation med postoperativ eGFR som udfald, og behandlingsgruppe, operationsteknik og præoperativ eGFR som kovariater.
Vi vil også bruge ANCOVA på det absolutte niveau af eGFR, fordi dette har den største statistiske magt.
Estimatet produceret af ANCOVA - en gennemsnitlig forskel i eGFR-niveauer - er imidlertid af ufuldstændig klinisk fortolkning.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .