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Anwendung von Mannitol während partieller Nephrektomie vor renaler Ischämie und Auswirkungen auf die Ergebnisse der Nierenfunktion

13. September 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-3-Studie zur intravenösen Anwendung von Mannitol während einer partiellen Nephrektomie vor einer renalen Ischämie und Auswirkungen auf die Ergebnisse der Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Mannit der Niere helfen kann, ihre Funktion nach einer Nierenoperation aufrechtzuerhalten. Mannitol wird verwendet, um die Urinproduktion zu erhöhen (es ist ein Diuretikum). Seit vielen Jahren wird Mannit Patienten in der Hoffnung verabreicht, dass es die Durchblutung der Niere verbessern und dadurch die Auswirkungen der Operation auf die Niere verringern würde.

Mannitol wird während der Operation verabreicht, bevor die Blutversorgung der Niere gestoppt wird. Die Blutzufuhr zur Niere wird gestoppt, um jeglichen Blutverlust während der Entfernung des Tumors zu minimieren und auch um die Sicht des Chirurgen auf die Nierenanatomie zu unterstützen. Sobald der Tumor entfernt ist, wird die Blutzufuhr zur Niere wieder aufgenommen. Manchmal ist eine Nebenwirkung dieser vorübergehenden Verringerung der Blutversorgung der Niere der Verlust einiger Nierenfunktionen. Dies kann entweder kurzfristig (sofort) oder langfristig (Monate oder Jahre später) geschehen. In Studien an Tieren konnte Mannitol diese Schädigung der Nierenfunktion verringern. Keine Studie am Menschen hat jedoch jemals bestätigt, dass Mannitol die gleiche hilfreiche Wirkung beim Menschen hat. Es gibt Hinweise darauf, dass es möglicherweise keine Wirkung hat. Da noch genügend Forschung am Menschen durchgeführt werden muss, verabreichen viele Chirurgen kein Mannitol. Eine kürzlich am Memorial Sloan Kettering durchgeführte Studie blickte auf Patienten zurück, die sich einer partiellen Nephrektomie unterzogen hatten, einer Operation, bei der nur der Teil der Niere entfernt wird, der den Tumor enthält, wodurch der normale, nicht betroffene Teil der Niere erhalten werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Nierenfunktion, als die Forscher Patienten, denen Mannitol verabreicht wurde, mit solchen verglichen, die dies nicht erhielten. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, die Wirksamkeit oder Nichtwirkung von Mannit auf die Nierenfunktion zu klären. Während der Operation zur Entfernung des Nierentumors erhalten die Patienten entweder Mannitol oder ein Placebo. Ein Placebo ist ein harmloses Medikament, das keine Wirkung hat. Die Wirkung von Mannitol im Vergleich zum Placebo wird 6 Monate nach Ihrer Operation durch routinemäßige Blutuntersuchungen und bildgebende Verfahren (Nieren-Scan) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Geplant für eine partielle Nephrektomie bei MSKCC (offene oder minimal-invasive Technik), während der eine Nierenischämie erwartet wird
  • Präoperative eGFR > 45 cc/min/1,73 m2 wie durch die CKD-EPI-Studiengleichung gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Mannit
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Stadium 3B), definiert als eGFR < 45 cc/min/1,73 m2 wie durch die CKD-EPI-Berechnung gemessen.
  • Kombinierte größere chirurgische Fälle, die eine partielle Nephrektomie beinhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mannit-Arm
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Ergebnisse der Nierenfunktion bei Patienten vergleicht, die sich einer partiellen Nephrektomie wegen Nierentumoren unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten innerhalb von 30 Minuten vor dem Abklemmen der Nierengefäße zur Durchführung einer partiellen Nephrektomie intravenös Mannit oder Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Mannit
Nach Einleitung der Vollnarkose wird Normosol oder Ringer-Laktat mit einer Zielinfusionsrate von 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) in der ersten Stunde der Operation verabreicht. Nach der ersten Stunde der Operation werden intravenöse Flüssigkeiten mit 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) verabreicht, um einen minimalen systolischen Blutdruck von 90-100 mmHg und eine minimale Urinausscheidung von 0,5 cc/kg/Stunde aufrechtzuerhalten. Der Behandlungsarm erhält eine Standarddosis von 12,5 Gramm Mannit (200 ml einer 6,25 %igen Mannitlösung) intravenös vollständig durch einen bestehenden intravenösen Zugangskatheter innerhalb von 30 Minuten vor dem Abklemmen der Nierenarterie infundiert.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Ergebnisse der Nierenfunktion bei Patienten vergleicht, die sich einer partiellen Nephrektomie wegen Nierentumoren unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten innerhalb von 30 Minuten vor dem Abklemmen der Nierengefäße zur Durchführung einer partiellen Nephrektomie intravenös Mannit oder Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
Nach Einleitung der Vollnarkose wird Normosol oder Ringer-Laktat mit einer Zielinfusionsrate von 10 cc/kg (+/- 1 cc/kg) in der ersten Stunde der Operation verabreicht. Nach der ersten Stunde der Operation werden intravenöse Flüssigkeiten mit 6 cc/kg (+/- 1 cc/kg) verabreicht, um einen minimalen systolischen Blutdruck von 90-100 mmHg und eine minimale Urinausscheidung von 0,5 cc/kg/Stunde aufrechtzuerhalten. Der Placebo-Arm erhält 200 ml normale Kochsalzlösung, die innerhalb von 30 Minuten vor dem Abklemmen der Nierenarterie vollständig infundiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied wird mit einem ANCOVA-Modell mit eGFR 6 Monate nach der Operation (+/- 2 Monate) als Ergebnis und Behandlungsgruppe, Operationstechnik und präoperative eGFR als Kovariaten bewertet. Wir werden einen zweiseitigen p-Wert und ein 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied zwischen den Gruppen angeben. Wenn ein Patient zwischen 5 und 7 Monaten nach der Operation keine eGFR-Messung hat und zwischen 3 und 5 Monaten und 7 bis 12 Monaten nach der Operation sowohl eine Messung als auch eine Messung hat, wird die 6-Monats-eGFR-Messung linear interpoliert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
zwischen den Behandlungsgruppen 6 Wochen (+/- 4 Wochen) nach der Operation mit postoperativer eGFR als Ergebnis und Behandlungsgruppe, Operationstechnik und präoperativer eGFR als Kovariaten. Wir werden die ANCOVA auch auf dem absoluten Niveau der eGFR verwenden, da dies die größte statistische Aussagekraft hat. Die von ANCOVA erstellte Schätzung – eine mittlere Differenz der eGFR-Spiegel – ist jedoch von unvollständiger klinischer Interpretierbarkeit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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