Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i off-pump versus on-pump coronary artery bypass grafting (RIPCON) (RIPCON)

15. juli 2013 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering i kranspulsåre uden pumpe versus på pumpe

Formål Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) med forbigående iskæmi i øvre ekstremiteter reducerer myokardieskade hos patienter, der gennemgår On-pump coronary artery bypass (CABG) kirurgi med cross-clamp fibrillation eller blodkardioplegi til myokardiebeskyttelse. De molekylære mekanismer, der fører til disse virkninger, er endnu ikke fuldt ud forstået. Formålet med nærværende undersøgelse er at validere tidligere undersøgelser og indsamle yderligere beviser for RIPC under CABG med blodkardioplegi, desuden for at bestemme, hvorvidt RIPC stadig er operativt under Off-pump coronary artery bypass operation (OPCAB), endelig for at belyse intra -cellulære mekanismer involveret i myokardiebeskyttelse af RIPC og deres mulige systemiske mediatorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol før CABG (undersøgelsesarm A) eller OPCAB (undersøgelsesarm B) består af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion efter induktion af anæstesi før koronar bypass-operation. Til myokardiemolekylære analyser tages venstre ventrikulære biopsier før induktion af kardioplegisk hjertestop (A) eller første koronarsnit (B) og 5 til 10 minutter efter aorta-afspænding under reperfusion af myokardiet (A) eller 5 til 10 minutter efter afslutning af den sidste anastomose (B). Blodprøver tages før RIPC og i løbet af de første tre postoperative dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet tredobbelt kar koronararteriesygdom
  • Indikation for kirurgisk koronar revaskularisering
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Ustabil angina/akut koronarsyndrom
  • Akut operation
  • Nyligt myokardieinfarkt inden for 7 dage før operationen
  • Nylig større infektion/sepsis inden for 7 dage før operationen
  • Betydelig lever-, nyre- eller lungesygdom
  • Andre samtidige kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-CABG
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol før koronar bypass-operation med blodkardioplegi til hjertestop (CABG) består af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion efter induktion af anæstesi før koronar bypass-operation. Til myokardiemolekylære analyser tages venstre ventrikulære biopsier før induktion af kardioplegisk hjertestop og 5 til 10 minutter efter aortaafspænding under reperfusion af myokardiet. Blodprøver tages op til 72 timer postoperativt.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

3 cyklusser af 5 min venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 min reperfusion.

Den anvendte anæstesiprotokol undgår brugen af ​​propofol. Lægemidler: isofluran+sufentanil anæstesi Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. I CABG-armene modtager patienter under ekstrakorporal cirkulation isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.

Andre navne:
  • RIPC: fjern iskæmisk prækonditionering
  • CABG: koronararterie bypass-transplantation
  • OPCAB: Off-pump koronar bypass-operation
  • Isofluran: 2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethan, foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol-CABG
Kontrolgruppe: Koronararterie-bypass-transplantation uden RIPC-protokol
Procedure: Koronararterie-bypass-grafting (CABG) uden ekstern iskæmisk prækonditioneringsprotokol
Den anvendte anæstesiprotokol undgår brugen af ​​propofol. Lægemidler: isofluran+sufentanil anæstesi Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. Under ekstrakorporal cirkulation modtager patienter isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-OPCAB
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol før off-pump coronary artery bypass operation (OPCAB) består af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarm iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion efter induktion af anæstesi før koronar arterie bypass-operation. Til myokardiemolekylære analyser tages venstre ventrikulære biopsier før første koronararteriesnit og 5 til 10 minutter efter afslutning af koronaranastomoserne. Blodprøver tages op til 72 timer postoperativt.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

3 cyklusser af 5 min venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 min reperfusion.

Den anvendte anæstesiprotokol undgår brugen af ​​propofol. Lægemidler: isofluran+sufentanil anæstesi Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. I CABG-armene modtager patienter under ekstrakorporal cirkulation isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.

Andre navne:
  • RIPC: fjern iskæmisk prækonditionering
  • CABG: koronararterie bypass-transplantation
  • OPCAB: Off-pump koronar bypass-operation
  • Isofluran: 2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethan, foran
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol-OPCAB
Kontrolgruppe: Udpumpet koronararterie-bypass-operation uden RIPC-protokol
Procedure: Off-pump koronararterie bypass-operation uden fjern iskæmisk prækonditionering
Den anvendte anæstesiprotokol undgår brugen af ​​propofol. Lægemidler: isofluran+sufentanil anæstesi Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ omfang af myokardiebeskadigelse målt ved hjertetroponin T-serumfrigivelse over 72 timer efter koronar bypassoperation og dets areal under kurven (AUC).
Tidsramme: 72 timer postoperativt efter CABG-operation
72 timer postoperativt efter CABG-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
Nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
30 dage og 1 år efter koronar bypass-operation
cirkulerende mikropartikler efter koronar bypass-operation
Tidsramme: perioperativt, 3 måneder og 1 år efter koronar bypass-operation
perioperativt, 3 måneder og 1 år efter koronar bypass-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Payam Akhyari, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Alexander Albert, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Artur Lichtenberg, MD, Dept. of Cardiovascular Surgery, University Hospital, Heinrich Heine University, Duesseldorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Gerd Heusch, MD, PhD, nst. of Pathophysiology, University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Essen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPCON-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner