Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib til modulering af immunsystemet efter autologe stamcelletransplantationer til multipelt myelom, non-hodgkin eller hodgkin lymfom

12. marts 2020 opdateret af: Abhinav Deol, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-undersøgelse af Dasatinib hos modtagere af autolog stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.

Denne undersøgelse bruger et lægemiddel kaldet dasatinib til at producere en anti-cancer effekt kaldet stor granulær lymfocyt cellulær ekspansion. Store granulære lymfocytter er blodceller kendt som naturlige dræberceller, der fjerner kræftceller. Forskere mener, at dasatinib kan forårsage stor granulær lymfocytudvidelse hos patienter, der har modtaget en blodstamcelletransplantation (SCT) mellem 3 til 15 måneder efter blod-SCT. I denne forskningsundersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, hvor godt dasatinib kan tolereres, den bedste dosis at tage af dasatinib og at estimere, hvor ofte stor granulær lymfocytisk cellulær ekspansion sker ved den bedste dosis af dasatinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af første ASCT til behandling af hæmatologiske maligniteter (multipelt myelom, Hodgkins og non Hodgkins lymfom)
  • Patienterne skal være mellem 100 og 180 dage efter ASCT
  • Brug af Dasatinib før ASCT er tilladt
  • Ydeevnestatus >= 60 %
  • Tilstedeværelse af LGL-klon før tilmelding vil ikke være et eksklusionskriterium, hvis LGL-klonen er < 25 % af T-cellepopulationen
  • Total bilirubin < 2,0 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
  • Leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 gange den institutionelle ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 gange den institutionelle ULN
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500 celler pr. uL
  • Blodplader >= 100.000 pr. uL
  • Patienten skal være i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke; før nogen undersøgelsesprocedurer udføres, vil forsøgspersonerne få detaljerne om undersøgelsen beskrevet for dem, og de vil få et skriftligt informeret samtykke, som de skal læse; derefter, hvis forsøgspersoner giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de angive dette samtykke ved at underskrive og datere det informerede samtykkedokument i nærværelse af undersøgelsespersonale; skriftligt samtykke vil omfatte en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formular i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Patienten skal kunne tage oral medicin (dasatinib skal sluges hel)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tegn på sygdomsprogression før dag 100 efter ASCT

  • Køn og reproduktiv status:

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Kvinder, der er gravide eller ammer
    • Kvinder med positiv graviditetstest
    • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP
  • Sygehistorie og samtidige sygdomme:
  • Ingen malignitet (ud over den, der blev behandlet i denne undersøgelse), som krævede strålebehandling eller systemisk behandling inden for de seneste 5 år

  • Samtidig medicinsk tilstand, som kan øge risikoen for toksicitet, herunder:

    • Pleural eller perikardiel effusion af enhver grad på tidspunktet for screening for undersøgelse

    • Hjertesymptomer; et af følgende bør overvejes for udelukkelse:

      • Ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt (MI) (inden for 6 måneder)
      • Diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom
      • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes)
      • Forlænget korrigeret QT (QTc)-interval på et elektrokardiogram før indtræden (> 450 msek.)

  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft, herunder:

    • Diagnosticeret medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom)* Diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for et år (f.eks. erhvervede anti-faktor VIII-antistoffer)
    • Igangværende eller nylig (=< 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning
  • Enhver tidligere anamnese med >= grad 3 toksicitet over for dasatinib
  • Forbudte behandlinger og/eller terapier

  • Kategori I-lægemidler, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage torsades de pointes, herunder: (patienter skal seponere lægemidlet 7 dage før start af dasatinib):

    • Quinidin, procainamid, disopyramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
    • Erythromycin, clarithromycin
    • Chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid
    • Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chloroquin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
  • Patienten indvilliger i at seponere perikon, mens han modtager dasatinib-behandling (stop perikon mindst 5 dage før start med dasatinib)
  • Patienten accepterer, at intravenøse (IV) bisfosfonater vil blive tilbageholdt i de første 8 uger af dasatinib-behandling på grund af risikoen for hypocalcæmi
  • Andre eksklusionskriterier:
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasatinib
Dette er et fase 1 dosisoptrapningsstudie, der bruger et standard 3+3 design. Dasatinib administreres oralt én gang dagligt i ambulant regi. Startdosis af dasatinib er 20 mg dagligt. Forøgelsen af ​​dosiseskalering er 20 mg pr. dosisniveau. Der vil således være 5 dosisniveauer (henholdsvis 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg) med 3 patienter i hver kohorte. Patienterne vil fortsætte med dasatinib i 6 måneder
Medicin: Dasatinib
Patienter modtager dasatinib PO hver dag (QD) i 6 måneder.
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4
Tidsramme: 2 måneder
Defineret som højeste dosis, hvor der ikke er observeret mere end én dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (blandt de første 6 patienter, der behandles og kan vurderes for toksicitet med henblik på beslutninger om kohorte-dosisoptrapning).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af store granulære lymfocytter (LGL) lymfocytose
Tidsramme: 6 måneder
95 % konfidensintervaller estimeret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger