Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-studie af Panobinostat (LBH589) i kombination med 5-azacitidin til patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myeloid leukæmi (AML)

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af oral panobinostat (LBH589) administreret med 5-azacitidin (Vidaza®) hos voksne japanske patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut Myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral panobinostat (PAN) i kombination med en fast dosis af 5-Azacitidin (5-Aza) hos voksne japanske patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller Akut Myeloid Leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske patienter, der er kandidater til behandling med 5-Aza og har en af ​​følgende:

    • mellem-2 eller højrisiko MDS ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS). ELLER
    • AML med multilineage dysplasi og maksimalt 30 % blaster (tidligere RAEB-T ifølge FAB) ELLER CMML
  2. Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på ≤ 2
  3. Patienter skal have følgende laboratorieværdier, medmindre stigninger overvejes på grund af MDS eller leukæmi: AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; serumbilirubin (total og direkte) ≤ 2 x ULN; elektrolytpanel uden klinisk relevante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er planlagt til eller har tidligere haft hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  2. Patienter med recidiverende/refraktær AML
  3. Patienten modtager samtidig anti-kræftbehandling
  4. Patienten har tidligere modtaget behandling med deacetylasehæmmere (DACi)
  5. Patienten har tidligere modtaget behandling med 5-Aza eller 6-aza-2'-deoxycytidin (decitabin)

7. Patient har vist mistanke om overfølsomhed over for 5-Aza eller Mannitol 8. Patienter med nedsat hjertefunktion 9. Patient, der tager medicin med relativ risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de pontes, hvis en sådan behandling ikke kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling 10. Patienter med klinisk tegn på relevant slimhindeblødning eller indre blødning 11. Patienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panobinostat og Azacitidin
kombinationsregime
Medicin: Panobinostat
Andre navne:
  • LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første 5 ugers behandlingsperiode
DLT vil blive vurderet under PK indkøringsperioden (op til 7 dage) og 1. cyklus (28 dage)
første 5 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter - Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK parameter - Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK-parameter - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK parameter - T1/2 (tilsyneladende oral clearance, volumenfordeling)
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK parameter - AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 af PK indkøringsperiode; præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Lavniveau for PAN i kombination med 5-Aza
Tidsramme: Dag 4, 5, 8 i 1. cyklus; før dosis (0 timer)
Dag 4, 5, 8 i 1. cyklus; før dosis (0 timer)
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Sikkerhed vil blive målt i form af type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.03.
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder
behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589H1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske forsøg med Panobinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner