Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total hofteprotese assisteret af computer (NAVEOS)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Total hofteprotese assisteret af computer baseret på præoperativ EOS-billeddannelse

Computerassistance ved hofteprotesekirurgi er i stand til at forbedre nøjagtigheden af ​​operationen: At tilknytte hoftenavigation og EOSTM-billeddannelse præoperativt kunne forenkle proceduren for hoftenavigation i lateral decubitus, samtidig med at teknikkens nøjagtighed bevares

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hofte-navigation baseret på præoperativ EOS(TM)-billeddannelse kunne bidrage til at forbedre nøjagtigheden af ​​skålpositionering ligesom andre computerassisteret hoftekirurgi, men det ville også forenkle proceduren i lateral decubitus. Faktisk er registreringen af ​​den controlaterale antero superior iliaca og pubis ikke nødvendig med denne teknik. Undersøgelsens målpopulation er den, der er ramt af primitiv hofteslidgigt, for hvilken der er valgt en indikation af protese af total hofte. Forventet resultat: Forenkling af proceduren for navigering af skålen. Fald i antallet af kopper placeret uden for "sikkerhedszonen" sammenlignet med den manuelle standardteknik til kopplacering. Et resultat på 50% af god positionering forventes med den manuelle teknik versus 80% med navigationsteknikken baseret på EOS(TM).

HOVEDFORMÅL: Sammenligne den kirurgiske behandling af total hofteprotese uden assistance fra computer og total hofteprotese med navigation baseret på billeddiagnostik EOSTM præoperativt Komparativt klinisk forsøg med overlegenhed, randomiseret i enkelt blinde, i 2 parallelle grupper: -Gruppe 1: Installation af hofteprotese uden assistance ved computer -Gruppe 2: Installation af hofteprotese med assistance ved computer baseret på billeddannelse EOS(TM)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nosologiske kriterier:
  • Primitiv klinik hofteartrose
  • sekundær sekundær klinik hoftearthrose: osteonekrose af lårbenshoved posttraumatisk
  • Primitiv radiologisk hofteartrose,
  • Indikation af total hofteprotese
  • Frit informeret og skriftligt samtykke, dateret og underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget af den sociale sikring
  • Mand eller kvinde i alderen fra 40 til 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Navigationen er baseret på EOSTM-billeddannelse. kræver visualiseringen på EOSTM. præoperativ røntgen af ​​6 radiologiske knoglemarkører. Den manglende visning af disse markører er et kriterium for udelukkelse af undersøgelsen.
  • anæstetisk kontraindikation
  • gravid kvinde
  • Personer under retfærdighedens kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling 1
Referencegruppe, montering af hofteprotese efter standardprocedure
Procedure: Hofteproteseoperation, opereret under manuel kontrol
: Hofteudskiftning udføres i liggende sideleje. Koppen placeres under manuel kontrol ved hjælp af et manuelt tilbehør.
Aktiv komparator: Behandling 2
:behandlingsgruppe,montering af hofteprotese med assistance ved computer baseret på billeddiagnostik EOS
Procedure: Hofteproteseoperation opereret under navigation baseret på EOS-billeddannelse
Patienten vil blive installeret i liggende sideleje. Koppen vil blive navigeret med teknikken baseret på EOS-billeddannelse. Denne teknik kræver kun registrering af den homolaterale antero superior iliaca spine og den homolaterale postero superior iliac spine. Det kræver ikke registrering af pubis eller andre kontrolpunkter, der er dårligt tilgængelige i liggende sideleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Placering af koppen i 'sikkerhedszonen'. Sammenligning udført umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Målingen af ​​koppens placering vil blive udført på kontrolscanneren postoperativt efter 3 måneder
Målingen af ​​koppens placering vil blive udført på kontrolscanneren postoperativt efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dislokation
Tidsramme: 1 år efter forekomsten af ​​mindst 1 episode med dislokation postoperativt
andel af postoperativ dislokation: Sammenligning efter 1 år af forekomsten af ​​mindst 1 episode med dislokation postoperativt
1 år efter forekomsten af ​​mindst 1 episode med dislokation postoperativt
Functional Score af Harris og partituret PMA
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
gennemsnittet af Functional Score af Harris og scoren PMA
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kvaliteten af ​​livescore
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
. Kvalitet af livescore: Womac-score, SF12,Oxford-score: sammenligning efter 3 måneder, 6 måneder, et år Mål: udtrykt som et gennemsnit
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidligt tegn på røntgenopløsning
Tidsramme: sammenligning på et år
Tidligt tegn på røntgenopsegling: sammenligning efter et år 2 blindede operatører Mål: udtrykt som middelværdi
sammenligning på et år
Gennemsnitlig kirurgisk tid
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2011/07
  • 2011-A01080-41 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger