Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total hofteprotese assisteret af computer (NAVEOS)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Total hofteprotese assisteret af computer baseret på præoperativ EOS-billeddannelse

Computerassistance ved hofteprotesekirurgi er i stand til at forbedre nøjagtigheden af ​​operationen: At tilknytte hoftenavigation og EOSTM-billeddannelse præoperativt kunne forenkle proceduren for hoftenavigation i lateral decubitus, samtidig med at teknikkens nøjagtighed bevares

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofte-navigation baseret på præoperativ EOS(TM)-billeddannelse kunne bidrage til at forbedre nøjagtigheden af ​​skålpositionering ligesom andre computerassisteret hoftekirurgi, men det ville også forenkle proceduren i lateral decubitus. Faktisk er registreringen af ​​den controlaterale antero superior iliaca og pubis ikke nødvendig med denne teknik. Undersøgelsens målpopulation er den, der er ramt af primitiv hofteslidgigt, for hvilken der er valgt en indikation af protese af total hofte. Forventet resultat: Forenkling af proceduren for navigering af skålen. Fald i antallet af kopper placeret uden for "sikkerhedszonen" sammenlignet med den manuelle standardteknik til kopplacering. Et resultat på 50% af god positionering forventes med den manuelle teknik versus 80% med navigationsteknikken baseret på EOS(TM).

HOVEDFORMÅL: Sammenligne den kirurgiske behandling af total hofteprotese uden assistance fra computer og total hofteprotese med navigation baseret på billeddiagnostik EOSTM præoperativt Komparativt klinisk forsøg med overlegenhed, randomiseret i enkelt blinde, i 2 parallelle grupper: -Gruppe 1: Installation af hofteprotese uden assistance ved computer -Gruppe 2: Installation af hofteprotese med assistance ved computer baseret på billeddannelse EOS(TM)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Unité d'orthopédie-traumatologie, membre supérieur CHU Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nosologiske kriterier:
  • Primitiv klinik hofteartrose
  • sekundær sekundær klinik hoftearthrose: osteonekrose af lårbenshoved posttraumatisk
  • Primitiv radiologisk hofteartrose,
  • Indikation af total hofteprotese
  • Frit informeret og skriftligt samtykke, dateret og underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget af den sociale sikring
  • Mand eller kvinde i alderen fra 40 til 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Navigationen er baseret på EOSTM-billeddannelse. kræver visualiseringen på EOSTM. præoperativ røntgen af ​​6 radiologiske knoglemarkører. Den manglende visning af disse markører er et kriterium for udelukkelse af undersøgelsen.
  • anæstetisk kontraindikation
  • gravid kvinde
  • Personer under retfærdighedens kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling 1
Referencegruppe, montering af hofteprotese efter standardprocedure
Procedure: Hofteproteseoperation, opereret under manuel kontrol
: Hofteudskiftning udføres i liggende sideleje. Koppen placeres under manuel kontrol ved hjælp af et manuelt tilbehør.
Aktiv komparator: Behandling 2
:behandlingsgruppe,montering af hofteprotese med assistance ved computer baseret på billeddiagnostik EOS
Procedure: Hofteproteseoperation opereret under navigation baseret på EOS-billeddannelse
Patienten vil blive installeret i liggende sideleje. Koppen vil blive navigeret med teknikken baseret på EOS-billeddannelse. Denne teknik kræver kun registrering af den homolaterale antero superior iliaca spine og den homolaterale postero superior iliac spine. Det kræver ikke registrering af pubis eller andre kontrolpunkter, der er dårligt tilgængelige i liggende sideleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placering af koppen i 'sikkerhedszonen'. Sammenligning udført umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Målingen af ​​koppens placering vil blive udført på kontrolscanneren postoperativt efter 3 måneder
Målingen af ​​koppens placering vil blive udført på kontrolscanneren postoperativt efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dislokation
Tidsramme: 1 år efter forekomsten af ​​mindst 1 episode med dislokation postoperativt
andel af postoperativ dislokation: Sammenligning efter 1 år af forekomsten af ​​mindst 1 episode med dislokation postoperativt
1 år efter forekomsten af ​​mindst 1 episode med dislokation postoperativt
Functional Score af Harris og partituret PMA
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
gennemsnittet af Functional Score af Harris og scoren PMA
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kvaliteten af ​​livescore
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
. Kvalitet af livescore: Womac-score, SF12,Oxford-score: sammenligning efter 3 måneder, 6 måneder, et år Mål: udtrykt som et gennemsnit
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidligt tegn på røntgenopløsning
Tidsramme: sammenligning på et år
Tidligt tegn på røntgenopsegling: sammenligning efter et år 2 blindede operatører Mål: udtrykt som middelværdi
sammenligning på et år
Gennemsnitlig kirurgisk tid
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anselme BILLAUD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studiestol: Anntoine BENARD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Anslået)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2011/07
  • 2011-A01080-41 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinik Hofteartrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner