Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda med og uden Daclatasvir, sammenlignet med pegyleret interferon Alfa, plus ribavirin hos forsøgspersoner med hepatitis C genotype 2 og 3 (PRINCIPAL)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Lambda-1a, med og uden Daclatasvir, sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a, hver i kombination med ribavirin, i behandlingen af ​​naiv genotype 2 og 3 Patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 24 ugers behandling med Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin og 12 ugers behandling med Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin og Daclatasvir vil være sikker og effektiv til behandling af hepatitis C sammenlignet med 24 ugers behandling med Pegylated Interferon Alfa-2a plus Ribavirin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
880

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 54006
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japan, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 6408158
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taiwan, 64041
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 2 eller 3
  • Naiv over for tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HCV andet end genotype 2 eller 3
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefekt virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antistof ved screening
  • Bevis på andre leversygdomme end HCV
  • Aktivt stofmisbrug
  • Bevis på dekompenseret skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: pegIFNλ + Ribavirin + Placebo-matchende Daclatasvir
Biologisk: Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 12 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Placebo, der matcher Daclatasvir
Tabletter, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Eksperimentel: Arm 2: pegIFNλ + Ribavirin + Daclatasvir
Biologisk: Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Biologisk: Pegyleret interferon lambda (pegIFNλ)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 12 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, orale, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Eksperimentel: Arm 3: pegIFNa-2a + Ribavirin + Placebo-matchende Daclatasvir
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Ribavirin
Tabletter, Oral, 400 mg, 2 gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Placebo, der matcher Daclatasvir
Tabletter, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Biologisk: Pegyleret interferon alfa-2a (pegIFNa-2a)
Sprøjte, Subkutan, 180 μg, 1 gang om ugen, 24 uger
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons ved opfølgning efter behandling uge 12 (SVR12)
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
Opfølgning efter behandling uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med hurtig virologisk respons (RVR) [upåviselig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)]
Tidsramme: Under behandling uge 4
Under behandling uge 4
Andel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne cytopene abnormiteter (anæmi som defineret ved Hb < 10 g/dL, neutropeni som defineret ved ANC < 750 mm3 eller trombocytopeni som defineret ved blodplader < 50.000 mm3)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Hb = Hæmoglobin ANC = Absolut neutrofiltal
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med interferon-associerede influenzalignende symptomer i behandling (som defineret ved pyreksi eller kulderystelser eller smerte)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med muskuloskeletale symptomer under behandling (som defineret ved artralgi eller myalgi eller rygsmerter)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved post-behandlingsopfølgning uge 24 (SVR24) efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
Efterbehandling uge 24
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger i behandling (SAE)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med dosisreduktioner
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner, der stopper på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24
Andel af forsøgspersoner med SVR12 i forsøgspersoner med genotype-3 (GT-3) kronisk HCV-infektion
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
Opfølgning efter behandling uge 12
Andel af forsøgspersoner med konstitutionelle symptomer under behandling (træthed eller asteni)
Tidsramme: Op til uge 12 eller uge 24
Op til uge 12 eller uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger