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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von pegyliertem Interferon Lambda mit und ohne Daclatasvir im Vergleich zu pegyliertem Interferon Alfa plus Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C-Genotyp 2 und 3 (PRINCIPAL)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Lambda-1a mit und ohne Daclatasvir im Vergleich zu Peginterferon Alfa-2a, jeweils in Kombination mit Ribavirin, bei der Behandlung des naiven Genotyps 2 und 3 Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 24-wöchige Behandlung mit Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin und eine 12-wöchige Behandlung mit Pegylated Interferon Lambda plus Ribavirin und Daclatasvir im Vergleich zu einer 24-wöchigen Behandlung mit Pegylated sicher und wirksam zur Behandlung von Hepatitis C sind Interferon Alfa-2a plus Ribavirin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
880

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Autonoma, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Parville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Finnland
      • Hus, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 23
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54006
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8158555
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
      • Saitama, Japan, 3380001
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8030816
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0053
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 6408158
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Local Institution
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92024
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • Local Institution
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 107996
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Yunlin, Taiwan, 64041
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Infectious Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen'S Liver Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3
  • Naiv gegenüber vorheriger Anti-HCV-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem anderen HCV als Genotyp 2 oder 3 infiziert
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1)/HIV-2 beim Screening
  • Hinweise auf eine andere Lebererkrankung als HCV
  • Wirkstoffmissbrauch
  • Hinweise auf eine dekompensierte Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: pegIFNλ + Ribavirin + Placebo passend zu Daclatasvir
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Placebo passend zu Daclatasvir
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: Arm 2: pegIFNλ + Ribavirin + Daclatasvir
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda (pegIFNλ)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Experimental: Arm 3: pegIFNα-2a + Ribavirin + Placebo passend zu Daclatasvir
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ribasphäre
Arzneimittel: Placebo passend zu Daclatasvir
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2a (pegIFNα-2a)
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in der Nachbeobachtungswoche 12 nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichen (SVR12)
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 12
Nachuntersuchung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit schneller virologischer Reaktion (RVR) [nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV)]
Zeitfenster: Behandlungswoche 4
Behandlungswoche 4
Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten zytopenischen Anomalien (Anämie gemäß Hb < 10 g/dl, Neutropenie gemäß ANC < 750 mm3 oder Thrombozytopenie gemäß Definition durch Thrombozyten < 50.000 mm3)
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Hb = Hämoglobin ANC = Absolute Neutrophilenzahl
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit während der Behandlung mit Interferon verbundenen grippeähnlichen Symptomen (definiert durch Fieber, Schüttelfrost oder Schmerzen)
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit muskuloskelettalen Symptomen während der Behandlung (definiert durch Arthralgie, Myalgie oder Rückenschmerzen)
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit anhaltender virologischer Reaktion in der Nachbeobachtungswoche 24 (SVR24) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
Nachbehandlungswoche 24
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden, die aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24
Anteil der Probanden mit SVR12 an Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 (GT-3).
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 12
Nachuntersuchung Woche 12
Anteil der Probanden mit konstitutionellen Symptomen (Müdigkeit oder Asthenie) während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder Woche 24
Bis Woche 12 oder Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI452-017
  • 2011-004885-14 (EudraCT-Nummer)

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