Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alirocumab (SAR236553/REGN727) versus placebo oven på lipid-modificerende terapi hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (ODYSSEY HIGH FH)

27. september 2016 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR236553/REGN727 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og LDL-C højere eller lig med 160 mg/dl med deres lipid-modificering

Alirocumab (SAR236553/REGN727) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Undersøgelsens primære mål:

At evaluere effekten af ​​alirocumab på low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer efter 24 ugers behandling sammenlignet med placebo.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​alirocumab sammenlignet med placebo på LDL-C på andre tidspunkter
  • At evaluere virkningerne af alirocumab på andre lipidparametre
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var planlagt til at være 89 uger pr. deltager, inklusive deltagere, som med succes gennemførte den 78-ugers behandlingsperiode, havde mulighed for at deltage i et åbent forlængelsesstudie (LTS13463, NCT01954394) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124704
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124703
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Investigational Site Number 643706
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Investigational Site Number 643705
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Investigational Site Number 643703
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Investigational Site Number 643711
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Investigational Site Number 643708
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Investigational Site Number 643702
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193079
        • Investigational Site Number 643710
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site Number 643709
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Investigational Site Number 643707
  • Forenede Stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Investigational Site Number 840742
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Investigational Site Number 840703
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Investigational Site Number 840712
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Investigational Site Number 840743
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Site Number 840734
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Investigational Site Number 840738
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Investigational Site Number 840710
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigational Site Number 840701
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Site Number 840702
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site Number 840714
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 840705
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 840709
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 840713
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Investigational Site Number 840736
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528701
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Investigational Site Number 528713
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528704
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528716
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528709
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710701
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710704
      • Cap Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710706
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710702
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med deres lipid-modificerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • LDL-C < 160 mg/dL (< 4,14 mmol/L) ved screeningsbesøget (Uge-3).
  • Fastende serumtriglycerider > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) under screeningsperioden.
  • Kendt historie med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo til alirocumab subkutan (SC) injektion hver anden uge (Q2W) oven på stabil lipid-modificerende behandling (LMT) i 78 uger.
Medicin: Placebo (til alirocumab)
Opløsning til subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Medicin: Lipidmodificerende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Eksperimentel: Alirocumab 150 mg Q2W
Alirocumab 150 mg SC injektion Q2W oven på stabil LMT i 78 uger.
Medicin: Lipidmodificerende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Alirocumab
Opløsning til subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen ved selvinjektion eller af en anden udpeget person, der bruger auto-injektor (også kendt som fyldt pen).
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 fra MMRM-model inklusive tilgængelige post-baseline on-treatment data fra uge 4 til uge 52, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion (on-treatment analyse).
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 52 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med meget høj kardiovaskulær (CV) risiko, der opnår beregnet LDL-C < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) eller deltagere med høj CV-risiko, der opnår beregnet LDL-C < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) kl. Uge 24 - ITT Analyse
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagere med meget høj CV-risiko: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) deltagere med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter. Deltagere med høj CV-risiko: HeFH-deltagere uden CHD eller CHD-risikoækvivalenter. CHD-risikoækvivalent: perifer arteriel sygdom, iskæmisk slagtilfælde, moderat kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed, 30 til <60 ml/minut/1,73 m^2 af kropsoverfladen), eller diabetes mellitus plus 2 eller flere yderligere risikofaktorer (hypertension; ankel-brachialindeks på ≤0,90; mikroalbuminuri, makroalbuminuri eller et urinstiksresultat af >2+ protein; præproliferativ eller proliferativ retinopati eller laserbehandling for retinopati eller en familiehistorie med præmatur CHD). Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der opnår beregnet LDL-C < 70 mg/dL (<1,81 mmol/L) eller deltagere med høj CV-risiko, der opnår beregnet LDL-C < 100 mg/dL (<2,59 mmol/L) i uge 24 - On-Treatment Analyse
Tidsramme: Op til uge 52
Justerede procenter i uge 24 fra en model med multiple imputation, inklusive tilgængelige post-baseline-data om behandling fra uge 4 til uge 52, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion.
Op til uge 52
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multiple imputation-tilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status on- eller off-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til- eller slukket-behandling.
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 52
Justerede procenter i uge 24 fra multiple imputation-tilgange inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 52 uanset status til eller uden behandling.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 52
Justerede procenter i uge 24 fra multipel imputationstilgang inklusive tilgængelige post-baseline on-behandlingsdata fra uge 4 til uge 52, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion.
Op til uge 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 52 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 52 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 52, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion.
Fra baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 78 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 78 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 78 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 78
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 78 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 78 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 78, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion.
Fra baseline til uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC12732
  • U1111-1128-5459 (Anden identifikator: UTN)
  • 2012-001096-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger